【正文】 記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。復(fù)習(xí)這門課時，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時間。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。其次，在學(xué)習(xí)時也要適當(dāng)運用一定的技巧。因此對這幾個環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進(jìn)行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細(xì)記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月1國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。要求：。由縣市監(jiān)局分管副局長任組長，縣衛(wèi)計委醫(yī)政股長、縣市監(jiān)局藥械股長為副組長，各市監(jiān)分局、縣餐保化所和各監(jiān)測單位為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)縣市監(jiān)局藥械股。各單位要全力保障監(jiān)測工作的經(jīng)費，對系統(tǒng)審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴(yán)重的報告應(yīng)加倍獎勵，對專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補貼，所需經(jīng)費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報告數(shù)每例10元劃撥監(jiān)測工作經(jīng)費，凡未完成報告計劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費。我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： ，屬于醫(yī)療用毒性藥品品種的是（） 我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種的是（） 、定點經(jīng)營 我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： ，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（） “運動員慎用”字樣、調(diào)整并公布我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，錯誤的是（）我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： ，零售藥店可以開架銷售的藥品是（） 登記。 ，禁止任何單位和個人生產(chǎn)、買賣、運輸、使用、儲存和進(jìn)出口。各監(jiān)測單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。2018年6月(專科)中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》答卷本人承諾：本試卷確為本人獨立完成，若有違反愿意接受處理。5中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進(jìn)行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進(jìn)行實戰(zhàn)練習(xí)非常重要。因此，在有限時間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個考生迫切希望解決的難題。首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在發(fā)達(dá)國家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗，總結(jié)以下幾點供考生參考。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。如：。，按答案要點酌情給分。三、強化信息運用、注重風(fēng)險防控藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A2018年6月(專科)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)通報和醫(yī)療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學(xué)習(xí)傳達(dá)，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。 包裝。 ，含可待因復(fù)方口服液體制劑其包裝和說明書上未印有規(guī)定標(biāo)識的，不得再流通