【正文】 提出再注冊申請3執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記3藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀5市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級保護品種的保護期限分別為10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。最后，參加一個質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進(jìn)行實戰(zhàn)練習(xí)。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時間少，復(fù)習(xí)起來難度較大。但是，任何知識都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關(guān)考試必備的知識，并順利通過考試，強調(diào)的是效率性和突擊性。每年國家初級藥士/初級藥師/中級主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。實際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個環(huán)節(jié)。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。：2018年6月15日18:00。答：2015年我縣藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)，下同）監(jiān)測工作取得了較好成績，報告數(shù)量和報告質(zhì)量目標(biāo)全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作視頻會議上得到點名表揚。各單位要增強風(fēng)險防控和預(yù)警能力，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時預(yù)警、核實、控制和報告，力爭做到準(zhǔn)確掌握信息，科學(xué)分析評價，有效應(yīng)對處置，保障公眾健康，維護社會穩(wěn)定。 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小我的答案： C 參考答案 ：C 答案解析： 暫無。 我的答案： B 參考答案 ：B 答案解析： ，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，下列關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以 、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任 我的答案： D 參考答案 ：D 答案解析： ，正確的是（） 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： ，錯誤的是（） 我的答案： A 參考答案 ：A 答案解析： ，錯誤的是（） 各單位既要堅持“可疑即報”的原則，努力提高報告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴(yán)重報告的數(shù)量和比重；要加強日常報告工作，實現(xiàn)均衡上報，避免出現(xiàn)急、趕任務(wù)，集中填報的現(xiàn)象；要確保報告完整、真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，堅決杜絕虛假報告行為。要求：。：。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。第二篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。考生應(yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時要注意的是：由于《中