【正文】 華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過的，屬于非常“新”的法律，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。根據(jù)長(zhǎng)期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。這個(gè)操作不僅能使你對(duì)所學(xué)知識(shí)加深記憶，而且能使你找到考試的真實(shí)感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時(shí)不怯場(chǎng)、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績(jī)。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。5藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年5保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)2018年6月(?？?中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》試題考試說明：《標(biāo)準(zhǔn)答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。簽名：______________學(xué)號(hào)：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古_(tái)_____請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。二、調(diào)整監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)、確保報(bào)告質(zhì)量要落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體責(zé)任，繼續(xù)運(yùn)用部門聯(lián)動(dòng)、培訓(xùn)交流、檢查考核等手段，進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法履行監(jiān)測(cè)職責(zé)的意識(shí)，落實(shí)企業(yè)監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任；要穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提升化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力；要加強(qiáng)公安、司法等多部門配合聯(lián)動(dòng)，適時(shí)啟動(dòng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。 應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。 ，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。 ，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、嚴(yán)格檢查通報(bào)，加大考核獎(jiǎng)懲縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計(jì)委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入綜合考評(píng)，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，依法對(duì)各單位監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并實(shí)行通報(bào)制度，對(duì)不按規(guī)定開展監(jiān)測(cè)工作的單位將依法查處；對(duì)成績(jī)突出的單位和個(gè)人將予以物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號(hào)）、《關(guān)于下達(dá)2016年全市四項(xiàng)監(jiān)測(cè)任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測(cè)〔2016〕6號(hào)）等文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“縣衛(wèi)計(jì)委”）研究，現(xiàn)就加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通知如下：一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)行分片管理設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。題目：請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)第二類精神藥品的零售國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷