【正文】 華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非?！靶隆钡姆桑@部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習時應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構(gòu)改革的逐步實施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學、管理科學、法學、經(jīng)濟學和社會學等學科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個問題上不可馬虎和投機取巧，要花一定的時間，投入一定的精力。根據(jù)長期的培訓工作總結(jié)和經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結(jié)，將事倍功半。這個操作不僅能使你對所學知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機構(gòu)及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。5藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認證證書有效期5年5保健食品批準證書有效期為5年60、藥品GSP認證證書有效期5年第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學2018年6月(?？?中南大學網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學》試題考試說明：《標準答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。簽名：______________學號：____________________專業(yè)：____藥學_____學習中心：_______內(nèi)蒙古______請概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。二、調(diào)整監(jiān)測結(jié)構(gòu)、確保報告質(zhì)量要落實醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)測報告的主體責任，繼續(xù)運用部門聯(lián)動、培訓交流、檢查考核等手段，進一步發(fā)揮好醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用；要進一步強化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法履行監(jiān)測職責的意識，落實企業(yè)監(jiān)測報告責任；要穩(wěn)步推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提升化妝品不良反應(yīng)報告收集和評價能力；要加強公安、司法等多部門配合聯(lián)動，適時啟動藥物濫用監(jiān)測工作。 應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。 ，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。 ，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。 ，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、嚴格檢查通報，加大考核獎懲縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入綜合考評，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法（試行）》的要求，依法對各單位監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，并實行通報制度，對不按規(guī)定開展監(jiān)測工作的單位將依法查處；對成績突出的單位和個人將予以物質(zhì)和精神獎勵。為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要點》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號）、《關(guān)于下達2016年全市四項監(jiān)測任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號）等文件要求，結(jié)合我縣實際，經(jīng)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛(wèi)計委”）研究，現(xiàn)就加強我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知如下：一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)、實行分片管理設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負責組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。題目：請概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測意義和范圍。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質(zhì)量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷