【正文】 三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（二）對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色 不合格品區(qū)紅色新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗(yàn)收人員)51GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗(yàn)收人員）姓名： 成績：一、填空題（710=70分），收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，還應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動(dòng)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對(duì)本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。栓劑超過35℃時(shí)會(huì)融化變形，宜（陰涼）處存放。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。）1危險(xiǎn)藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題（每題2分，共計(jì)30分）藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。1對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）三、選擇題：（以下答案中有一個(gè)或多個(gè)正確，每題2分，共30分）購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。B。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｊ谞I品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（效期）、（用法用量）等內(nèi)容。對(duì)處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對(duì)企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對(duì) 發(fā)藥藥品零售企業(yè)對(duì)營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（√）。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）之間。（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日特殊藥品是指：（）（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險(xiǎn)藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險(xiǎn)藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。（）生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（√）四、填空題（26%）為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。2藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號(hào)中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。1養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個(gè)月檢查總批次的（30）%，第二個(gè)檢查總批次的（30）%，第三個(gè)月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對(duì)互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險(xiǎn)品，不得同庫貯存。答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識(shí)、b毒性藥品：黑白標(biāo)識(shí)、c精神藥品：綠白標(biāo)識(shí)、d外用藥品：紅白標(biāo)識(shí)、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識(shí)、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識(shí)。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）A需要使用藥品的個(gè)人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（）A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（）A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。第四篇：GSP培訓(xùn)試題及答案2GSP培訓(xùn)試題及答案1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對(duì) 發(fā)藥藥品零售企業(yè)對(duì)營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。二、問答題（103=30分），應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）A需要使用藥品的個(gè)人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價(jià)格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后（三）個(gè)月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。三、論述題（每題20分，共計(jì)40分）答：藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。1冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。整件包裝中無、出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。1首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。1某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時(shí)暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）舒樂安定等二類精神