【正文】 三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色 不合格品區(qū)紅色新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗(yàn)收人員)51GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗(yàn)收人員）姓名： 成績：一、填空題（710=70分），收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。栓劑超過35℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。）1危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題（每題2分，共計30分）藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。1對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。B。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｊ谞I品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、（用法用量）等內(nèi)容。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。調(diào)劑過程的幾個步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對 發(fā)藥藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細(xì)菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日特殊藥品是指：（）（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。（）生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（√）四、填空題（26%）為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。2藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。1養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存。答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識、b毒性藥品：黑白標(biāo)識、c精神藥品：綠白標(biāo)識、d外用藥品：紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（）A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（）A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。第四篇：GSP培訓(xùn)試題及答案2GSP培訓(xùn)試題及答案1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細(xì)菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。調(diào)劑過程的幾個步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對 發(fā)藥藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。二、問答題（103=30分），應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后（三）個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。三、論述題（每題20分，共計40分）答：藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。1冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。整件包裝中無、出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。1首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。1某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）舒樂安定等二類精神