【正文】 按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準文號數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。答：什么是藥品標準？答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。2藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標明1醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。（√）四、填空題（26%）為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。（√）1銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（）生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。、克山病等地方病的專用藥品 我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日特殊藥品是指：（）（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。（）某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。三是知識測驗法。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。五、問答題：（10分）藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作的實際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強對藥品質(zhì)量管理過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標準規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。調(diào)劑過程的幾個步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對 發(fā)藥藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。四、簡答題：（45分 每題5分）處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個部門和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理做出明確和嚴格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下《藥品經(jīng)營許可證》有效期（C）年。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應(yīng)。藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、（用法用量）等內(nèi)容。藥品企業(yè)從事（質(zhì)管）、（驗收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（4）認真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。B。８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。（）外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。（）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。()國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥()1某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（√）1省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。進口藥品應(yīng)附有 說明書。1對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。保管員——標準答案一、填空題（每題2分，共計30分）藥品存放實行色標管理。保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。）1危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。栓劑超過35℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。1答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。藥品存放應(yīng)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)綠色 不合格品區(qū)紅色新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）姓名： 成績：一、填空題（710=70分），收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%75%。（六）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（四）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。三是目標責(zé)任檢查、考核。嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 A:主要負責(zé)人B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員（A）A:1500mB:1000 m2C: 500m2D:150 m2，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種 （B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 （B）A:業(yè)務(wù)進貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成 A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門D:后勤部 (C) （D）A．白色 ，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A 有效期至2006年4月B有效期至20064 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）A．俗名 ，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期D失效期 （B）A 0～30℃B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求B 驗收方式C儲存要求D質(zhì)量條款，陰涼庫的相對濕度為（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%D 35～75% （C）A 第二、第二類B I、II、III三類C