gmp20xx附錄9-放射性藥品(專業(yè)版)
【正文】 第四十一條 應(yīng)對生產(chǎn)、檢驗、維修等相關(guān)人員進行輻射劑量監(jiān)測，按規(guī)定進行職業(yè)健康體檢。根據(jù)輻射防護需要，內(nèi)包裝可以在生產(chǎn)前粘貼標(biāo)簽。 第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備制藥用水制備系統(tǒng)或外購滅菌注射用水。不同放射性核素生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，防止混淆。第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第七條 廠房設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及輻射安全等各方面的要求，綜合考慮，合理布局。 第十七條 放射性生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、壓差應(yīng)能有效防止放射性核素外溢。 第二十七條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開使用和存放。 第三十八條 對于邊檢驗邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知使用單位停止使用。第八章 附則 第四十四條 術(shù)語。 第三十二條 使用自動合成設(shè)備和計算機軟件控制系統(tǒng)生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)進行確認或驗證，一年至少驗證一次。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備與放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。操作揮發(fā)性放射性核素還應(yīng)具有專用設(shè)施，排風(fēng)口具備有效的去污處理措施。第二章 機構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)設(shè)置的機構(gòu)應(yīng)與放射性藥品特性和輻射安全相適應(yīng)，明確各部門職責(zé)和人員的崗位職責(zé)。 第十三條 放射性藥品生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸應(yīng)配備與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置。 第二十六條 即時標(biāo)記放射性藥品每日使用同一鉬锝發(fā)生器一次洗脫液和相同批號配套藥盒進行標(biāo)記的同種制劑，可作為一批管理。放射性藥品留樣保存時間應(yīng)在藥品有效期后30天以上。 （三）即時標(biāo)記放射性藥品：是指利用放射性核素發(fā)生器淋洗得到洗脫液，然后將其加入放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類放射性藥品。 第三十四條 放射性藥品在檢驗前可貯存一段時間使其衰變到適合實驗操作后盡快完成所有檢驗。
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