gmp20xx附錄9-放射性藥品(完整版)
【正文】 和處理應符合國家有關規(guī)定。放射性藥品留樣保存時間應在藥品有效期后30天以上。第六章 質(zhì)量管理 第三十一條 應當結(jié)合藥品質(zhì)量管理和輻射防護要求，運用風險管理方法確定放射性藥品生產(chǎn)相關的確認和驗證范圍。 第二十六條 即時標記放射性藥品每日使用同一鉬锝發(fā)生器一次洗脫液和相同批號配套藥盒進行標記的同種制劑，可作為一批管理。制藥用水的貯存和使用應有防止微生物滋生的措施。 第十三條 放射性藥品生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸應配備與放射性劑量相適應的防護裝置。操作放射性核素應在相對負壓、具備輻射防護措施的封閉環(huán)境下進行。第二章 機構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)設置的機構(gòu)應與放射性藥品特性和輻射安全相適應，明確各部門職責和人員的崗位職責。 第五條 企業(yè)應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)知識的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術人員，其中生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量受權(quán)人應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關人員資質(zhì)要求，并具有核醫(yī)（藥）學或相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。操作揮發(fā)性放射性核素還應具有專用設施，排風口具備有效的去污處理措施。 第十四條 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)出入口應設置去污洗滌和更衣的設施，出口應設置放射性污染檢測設備。 第二十一條 企業(yè)應配備與放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應的儀器與設備。如滿足上述條件，鉬锝發(fā)生器同一日淋洗多次，每次制備的制劑作為亞批管理。 第三十二條 使用自動合成設備和計算機軟件控制系統(tǒng)生產(chǎn)放射性藥品的，應進行確認或驗證，一年至少驗證一次。 第三十七條 企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，制定相應操作程序。第八章 附則 第四十四條 術語。 （二）放射性藥品配套藥盒：是指按工藝處方預先分裝的含待標記配體、還原劑或氧化劑等組分，可直接加入放射性核素進行
高考資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1