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gmp20xx附錄9-放射性藥品-免費閱讀

2025-10-04 14:35 上一頁面

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【正文】 (一)放射性核素發(fā)生器:是指可以從較長半衰期核素(母體)分離出由它衰變而產(chǎn)生的較短半衰期核素(子體)的一種裝置。發(fā)現(xiàn)患者受到放射性超劑量危害,或出現(xiàn)藥品不良反應,應及時采取有效的措施控制,詳細記錄事件的經(jīng)過、評價、調(diào)查和處理等有關情況,并按規(guī)定上報。發(fā)生變更時,應進行重新驗證。保證產(chǎn)品可追溯。第四章 物料管理 第二十二條 放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)應嚴格分開存放。 第十五條 放射性藥品的生產(chǎn)操作應當在符合下表中規(guī)定的相應級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行,未列出的操作可參照下表在適當級別的潔凈區(qū)內(nèi)進行:潔凈度級別放射性藥品生產(chǎn)操作示例C級背景下的局部A級 未采用除菌過濾工藝的非最終滅菌的反應堆和加速器放射性藥品(小容量注射劑)的制備、過濾 非最終滅菌的反應堆和加速器放射性藥品(小容量注射劑)的灌裝 醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的灌裝及配套無菌產(chǎn)品的生產(chǎn) 放射性藥品配套藥盒(凍干粉針劑)的灌裝、凍干和轉(zhuǎn)運 正電子類放射性藥品(小容量注射劑)的灌裝 即時標記放射性藥品(小容量注射劑)的標記和灌裝 無菌體內(nèi)植入制品的分裝與密封 無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放C級 采用除菌過濾工藝生產(chǎn)的非最終滅菌的反應堆和加速器放射性藥品(小容量注射劑)的制備和過濾 最終滅菌的反應堆和加速器放射性藥品(小容量注射劑)的灌裝 醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的物料準備和組裝 放射性藥品配套藥盒(凍干粉針劑)的物料準備、產(chǎn)品配制 正電子類放射性藥品自動合成環(huán)境(操作箱) 即時標記放射性藥品(小容量注射劑)的淋洗 采取密閉方式(操作箱)生產(chǎn)無菌放射性藥品的環(huán)境 無菌體內(nèi)植入制品的清潔和滅菌以及使用前需滅菌的體內(nèi)植入制品清潔、分裝
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