gmp20xx附錄9-放射性藥品(更新版)
【正文】 標(biāo)記，快速制備放射性藥品制劑的產(chǎn)品。 第三十八條 對于邊檢驗邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知使用單位停止使用。 第三十三條 邊檢驗邊放行的放射性藥品,應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，完成規(guī)定的檢驗和放行審核，符合規(guī)定后方可放行。 第二十七條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開使用和存放。放射性物質(zhì)應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專冊登記? 第十七條 放射性生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、壓差應(yīng)能有效防止放射性核素外溢。無菌放射性藥品的操作區(qū)，其周圍應(yīng)當(dāng)是相對正壓的潔凈區(qū)。第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第七條 廠房設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及輻射安全等各方面的要求，綜合考慮，合理布局。 第二條 放射性藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、儲存、運輸、安全、防護(hù)等應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄要求，其中涉及放射性藥品特殊要求的，以本附錄為準(zhǔn)。不同放射性核素生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，防止混淆。即時標(biāo)記藥品潔凈區(qū)空氣可以循環(huán)使用。 第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備制藥用水制備系統(tǒng)或外購滅菌注射用水。 第二十五條 不同核素的藥品不得在同一操作箱生產(chǎn)。根據(jù)輻射防護(hù)需要，內(nèi)包裝可以在生產(chǎn)前粘貼標(biāo)簽。 第三十六條 物料的留樣量至少能滿足鑒別需要。 第四十一條 應(yīng)對生產(chǎn)、檢驗、維修等相關(guān)人員進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測，按規(guī)定進(jìn)行職業(yè)健康體檢。內(nèi)容總結(jié)
（1）附錄9
放射性藥品
第一章 范圍和原則
第一條 本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類放射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時標(biāo)記放射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反應(yīng)堆和加速器放射性藥品
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