【正文】 第二十三條 物料、中間產(chǎn)品和成品在廠區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染及輻射防護(hù)的措施。 第十一條 除有充分風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)，來自放射性潔凈區(qū)的空氣不可循環(huán)使用。附錄9放射性藥品第一章 范圍和原則 第一條 本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類放射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時標(biāo)記放射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反應(yīng)堆和加速器放射性藥品。放射性潔凈區(qū)的空氣如循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第五章 生產(chǎn)管理 第二十四條 放射性工作區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標(biāo)志。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立放射性藥品追蹤系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量安全不良事件，并向臨床相關(guān)人員提供必要的信息和技術(shù)指導(dǎo)。 （四）正電子類放射性藥品：是指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。放射性成品留樣量應(yīng)當(dāng)能夠滿足注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2倍的全檢量。生產(chǎn)含有同一核素的不同品種和規(guī)格的藥品時，應(yīng)采取有效防止污染和混淆的措施。 第十二條 放射性核素工作場所的地面和工作臺應(yīng)便于去污。 第三條 產(chǎn)品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程和影響質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后，可邊檢驗(yàn)邊放行。即時標(biāo)記生產(chǎn)中使用的單向流工作臺可在正壓的情況下操作。第四章 物料管理 第二十二條 放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格分開存放。發(fā)生變更時，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。 （一）放射性核素發(fā)生器：是指可以從較長半衰期核素（母體）分離出由它衰變而產(chǎn)生的較短半衰期核素（子體）的一種裝置。發(fā)現(xiàn)患者受到放射性超劑量危害，或出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時采取有效的措施控制，詳細(xì)記錄事件的經(jīng)過、評價(jià)、調(diào)查和處理等有關(guān)情況，并按規(guī)定上報(bào)。保證