【正文】 中國(guó)最大的管理資源中心 第 27 頁(yè) 共 48 頁(yè) 應(yīng)請(qǐng)求，指定機(jī)構(gòu)必須向其他指定機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局提供有關(guān)質(zhì)量體系批準(zhǔn)書的頒發(fā)、拒發(fā)或撤銷的全部信息。指定機(jī)構(gòu)可要求提供進(jìn)一步的測(cè)試或證明，以評(píng)定是否符合本指令各項(xiàng)要求，從而完成該申請(qǐng)。準(zhǔn)備采用的工藝過(guò)程和程序，特別是有關(guān) 消毒、采購(gòu)和相關(guān)文件； 由于與器械特性 或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因 (a）所述的原因而系統(tǒng)收回該類型的器械。 只要合理和可行，適當(dāng)時(shí)必須通過(guò)批次對(duì)器械和可分離組件進(jìn)行識(shí)別，以便可以采取一切適當(dāng)?shù)拇胧┎槊髌餍岛涂煞蛛x組件具有的潛在 危險(xiǎn)。 器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，防止和 /或指示可能造成危險(xiǎn)的不當(dāng)流速。 電離輻射 發(fā)射電離輻 射的器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何特性和質(zhì)量可以根據(jù)器械的預(yù)定用途予以改變和控制。 器械的包裝或標(biāo)簽必須能對(duì)以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分。 如果器械含有某種作為其組成部分的物質(zhì)，且當(dāng)該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，可被認(rèn)為是 65/65/EEC 指令定義的藥品，并配合器械對(duì)人體起到輔助作用，則必須根據(jù)器械的預(yù)定用途，對(duì)該物質(zhì)的安全、質(zhì)量和有效性按照75/318/EEC 指令規(guī)定的適當(dāng)方法進(jìn)行類推驗(yàn)證。 在 20xx 年 6 月 30 日前，各成員國(guó)應(yīng)準(zhǔn)許已按照 76/764/EEC 指令獲得 EEC 型式批準(zhǔn)的器械投放市場(chǎng)和交付使用。 1 款和第 2 款的例外，經(jīng)理由充分的請(qǐng)求，主管當(dāng)局可批準(zhǔn)未實(shí)施第1 款和第 2 款所述程序，并且其使用是為了健康保護(hù)的個(gè)別器械在有關(guān)成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用。這些決定應(yīng)及時(shí)地通告有關(guān)方面。 第 16 條 指定機(jī)構(gòu) 11條所述程序的機(jī)構(gòu)及其所指定的任務(wù)通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。 取的措施通知成員國(guó)，必要時(shí)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些措施的有關(guān)內(nèi)容。 Ⅲ 、附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅶ 和附錄 Ⅷ 規(guī)定的程序。 第 9 條 分類 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁(yè) 共 48 頁(yè) 會(huì)提交一份所采取措施的草案。 這些器械不應(yīng)加貼 CE 標(biāo)志。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內(nèi)的制造商，但對(duì)已上市的器械進(jìn)行裝配或改裝，從而達(dá)到預(yù)定供個(gè)別患者使用目的的人。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 48 頁(yè) 歐洲共同體理事會(huì) 關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令 1993年 6月 14日 歐洲共同體理事會(huì) 考慮到建立歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的條約，特別是其第 100a 條； 考慮到歐洲共同體委員會(huì)提交的議案； 考慮到與歐洲議會(huì)合作； 考慮到經(jīng)濟(jì)與社會(huì)委員會(huì)的意見(jiàn)； 鑒于應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)范圍內(nèi)正式通過(guò)必要的措施；鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)是一個(gè)確保商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的無(wú)內(nèi)部邊界的區(qū)域； 鑒于各成員國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械的安全、健康保護(hù)和工作特性的法律、法規(guī)和行政條款的內(nèi)容和范圍是不同的；鑒于各成員國(guó)之間對(duì)這類器械的認(rèn) 證和檢驗(yàn)程序存在差異；鑒于這種差異在歐洲共同體內(nèi)形成貿(mào)易壁壘；鑒于各國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械的使用所制定的有關(guān)患者、使用者及其他人員的安全和健康保護(hù)的條款應(yīng)予以協(xié)調(diào)，以保證此類器械在歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)自由流通；鑒于協(xié)調(diào)條款必須與成員國(guó)為管理直接或間接與這類器械有關(guān)的公共健康和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的資金籌措而采取的措施相區(qū)別；鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款并不影響各成員國(guó)實(shí)施上述措施的能力；鑒于醫(yī)療器械應(yīng)向患者、使用者及第三方提供高水平的保護(hù)并達(dá)到制造商賦予其的性能水平；鑒于因此保持和提高各成員國(guó)已達(dá)到的保護(hù)水平是本 指令的基本目的之一； 鑒于在 1965 年 1 月 26 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使有關(guān)特許專賣藥品的法律、法規(guī)或行政措施趨于一致的65/65/EEC 指令中，某些醫(yī)療器械是用于施藥的；鑒于在這種情況下，醫(yī)療器械投放市場(chǎng)通常由本指令管理，而藥品投放市場(chǎng)由 65/65/EEC 指令管理；鑒于如果這種器械投放市場(chǎng)的方式使器械與藥品構(gòu)成一種規(guī)定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個(gè)單一整體產(chǎn)品應(yīng)由 65/65/EEC 指令管理；鑒于必須將上述器械與包含某種物質(zhì)，特別是當(dāng)其單獨(dú)使用時(shí)，按 65/65/EEC 指令可視為藥物的醫(yī)療器械相區(qū)別； 鑒于在這種情況下，若這種物質(zhì)能配合醫(yī)療器械對(duì)人體產(chǎn)生輔助作用，則這類器械投放市場(chǎng)由本指令管理；鑒于這類物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性必須比照歐洲共同體理事會(huì) 1975 年 5 月 20 日關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)分析標(biāo)準(zhǔn)、藥物毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)及特許專賣藥品試驗(yàn)協(xié)議的法律趨于一致的 75/318/EEC 指令規(guī)定的適當(dāng)方法加以驗(yàn)證； 鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對(duì) “ 減小 ” 或 “ 降低 ” 危險(xiǎn)的任何引用，在解釋和實(shí)施時(shí)必須考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)現(xiàn)狀和實(shí)際做法及高水平的健康和安全相適應(yīng)的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)條件； 鑒于按照 1985 年 5 月 7 日歐洲 共同體理事會(huì)關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法的決議所規(guī)定的原則，有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的規(guī)定必須限于滿足基本要求所必須的條款；鑒于因?yàn)檫@些要求是基本的，因此它們應(yīng)取代 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 48 頁(yè) 各國(guó)相應(yīng)的條款；鑒于實(shí)施基本要求應(yīng)審慎考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)水平和與高水平的健康及安全保護(hù)相適應(yīng)的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件； 鑒于 1990 年 6 月 20 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)有源植入式醫(yī)療器械的法律趨于一致的90/385/EEC 指令是新方法指令在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的首次應(yīng)用案例；鑒于為了使歐洲共同體的統(tǒng)一規(guī)定適用于所有醫(yī)療器械，本指令基本上是以 90/385/EEC 指令的條款為依據(jù)的；鑒于為此必須修訂 90/385/EEC 指令，以便放入本指令規(guī)定的一般性條款； 鑒于電磁兼容性問(wèn)題是醫(yī)療器械安全的一個(gè)組成部分；鑒于就 1989 年 5 月 3 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)電磁兼容的法律趨于一致的 89/336/EEC 指令而言，應(yīng)包含這方面的專門規(guī)定； 鑒于本指令應(yīng)包括有關(guān)發(fā)射電離輻射的器械在設(shè)計(jì)和制造方面的要求；鑒于本指令既不影響 1980 年 7 月 15日歐洲共同體理事會(huì) 80/836/Euratom 指令對(duì)有關(guān)保護(hù)公眾和工人免受電離輻射危險(xiǎn)的基本安全標(biāo)準(zhǔn)的指令進(jìn)行修訂所要求的授權(quán)，也不 影響歐洲共同體理事會(huì) 1984 年 9 月 3 日對(duì)接受醫(yī)療檢查和治療的人員的輻射防護(hù)規(guī)定了基本措施的 84/466/Euratom 指令的實(shí)施；鑒于歐洲共同體理事會(huì) 1989 年 6 月 12 日關(guān)于采取措施鼓勵(lì)改善工人工作中的安全和健康的 89/391/EEC 指令以及有關(guān)這一問(wèn)題的專門指令應(yīng)繼續(xù)予以實(shí)施； 鑒于為了證實(shí)符合基本要求并使這種符合得到驗(yàn)證，需要制定歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)防止與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝有關(guān)的危險(xiǎn)；鑒于這類歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由非官方機(jī)構(gòu)制定的，應(yīng)保持其非強(qiáng)制性的地位；鑒于為此歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委 員會(huì)（ CENELEC）按照 1984 年 11 月 13 日歐洲共同體委員會(huì)與這兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間簽署的合作總指導(dǎo)原則，被認(rèn)可為批準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主管機(jī)構(gòu)； 鑒于在本指令中，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是受歐洲共同體委員會(huì)委托，由上述兩機(jī)構(gòu)之一，或兩個(gè)機(jī)構(gòu)共同根據(jù)歐洲共同體理事會(huì) 1983 年 3 月 18 日關(guān)于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的 83/189/EEC 指令，依照上述總指導(dǎo)原則而批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范（歐洲標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)文件）；鑒于對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)得到根據(jù)83/189/EEC指令建立的常設(shè)委員會(huì)的幫助；鑒于應(yīng)采取的措施必須按歐洲共同體理 事會(huì) 87/373/EEC 決定中規(guī)定的程序 Ⅰ 而規(guī)定；鑒于在特定領(lǐng)域，歐洲藥典專著這類現(xiàn)有的形式應(yīng)包括在本指令的范圍內(nèi)；鑒于因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同于上述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。 (g) “ 預(yù)定用途 ” 是指根據(jù)制造商 在標(biāo)簽、說(shuō)明書和 /或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)定的用途。 、展覽會(huì)和展示會(huì)等場(chǎng)合展示，但它們必須有清晰可見(jiàn)的標(biāo)志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。該專業(yè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事情緊急度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見(jiàn)。分類應(yīng)按照附錄 Ⅸ 進(jìn)行。 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個(gè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 第 14 條 負(fù)責(zé)將器械投放市場(chǎng)的人員的注冊(cè) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 11 頁(yè) 共 48 頁(yè) 11 條第 5 款和第 6 款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場(chǎng)的任何制造商以及參與本指令第 12 條所述活動(dòng)的自然人或法人，應(yīng)將其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地的地址和有關(guān)器械的說(shuō)明通知其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)給這些機(jī)構(gòu)指定編號(hào)，這些機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱 “ 指定機(jī)構(gòu) ” 。同時(shí)應(yīng)告知有關(guān)方面，根據(jù)該成員國(guó)的現(xiàn)行國(guó)內(nèi)法律其可以采取的補(bǔ)救措施及實(shí)施這種措施的時(shí)限。 (c) 下列第 9a 條插人第 9 條之后： 第 9a條 果某一成員國(guó)認(rèn)為，作為第 9 條規(guī)定的例外，應(yīng)只采用選自第 9 條所述程序中一個(gè)指定的程序來(lái)確定一種或一類器械合格，則該成員國(guó)應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)提交一份理由充分的申請(qǐng)并要求歐洲共同體委員會(huì)采取必要的措施。 第 23 條 本指令送達(dá)各成員國(guó)。 器械的設(shè)計(jì)與制造必須使物質(zhì)從器械泄露所造成的危險(xiǎn)降至最低限度。 制造和環(huán)境特性 如果器械預(yù)定與其他器械或設(shè)備組合使用，則整個(gè)組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。 發(fā)射診斷放射學(xué)用電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保獲得適合預(yù)定治療目的的成像和 /或輸出質(zhì)量，同時(shí)使患者和使用者遭受輻射最少。 器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和 /或物質(zhì)源意外地釋放出危險(xiǎn)的能量。 適當(dāng)時(shí)，使用說(shuō)明書必須包含下列內(nèi)容： (a) 所述的除 (d)和 (e)之外的內(nèi)容； (b) 本附錄 所述的性能和任何不希望的副作用； (c) 如果器械必須與其他醫(yī)療器械、設(shè)備安裝或連接在一起，以便按其預(yù)定用途要求進(jìn)行工作，識(shí)別要使用的器械或裝置特性的詳細(xì)說(shuō)明，以便實(shí)現(xiàn)安全組合。 質(zhì)量體系的實(shí)施必須保證產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到最終檢驗(yàn)的每個(gè)階段均符合對(duì)其適用的本指令條款。在制造的每個(gè)階段，根據(jù)圖紙、規(guī)范或其他相關(guān)文件制定并不斷更新的產(chǎn)品識(shí)別程序。 EC 設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書必須包括檢驗(yàn)結(jié)論、有效性條件、識(shí)別批準(zhǔn)設(shè)計(jì)所需的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品預(yù)定用途的描述。 對(duì)實(shí)施本附錄第 4 點(diǎn)規(guī)定程序的器械，當(dāng)制造商或其授權(quán)代表均未設(shè)在歐洲共同體內(nèi)時(shí)，保存技術(shù)文件供查閱的義務(wù)由負(fù)責(zé)將該器械投放歐洲共同體市場(chǎng)的人或附錄Ⅰ第 點(diǎn) (a)項(xiàng)所述的進(jìn)口商承擔(dān)。 6 行政條款 制造商必須在最后一件產(chǎn)品制造后將以下信息至少保存 5 年，供各國(guó)有關(guān)當(dāng)局查閱： —— 合格聲明； —— 本附錄 第 4 項(xiàng)所述的文件； —— 本附錄 所述的變更； —— 本附錄 所述的文件；和 —— 本附錄 、 、 、 和 所述，由指定機(jī)構(gòu)作出的決定和報(bào)告。 指定機(jī)構(gòu)必須對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行檢驗(yàn)，如果產(chǎn)品符合本指令的相關(guān)條款，應(yīng)給該申請(qǐng)頒發(fā) EC 設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書。 —— 制造階段的檢驗(yàn)和質(zhì)量保證技術(shù)，特別是： 由于故障、特性和性能的降低、使用說(shuō)明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)