【正文】 中國最大的管理資源中心 第 26 頁 共 48 頁 申請書必須對上述產(chǎn)品的設(shè)計、制造和性能加以描述。 如果對已經(jīng)批準的設(shè)計所作的變更可能影響符合本指令基本要求或影響對產(chǎn)品規(guī)定的使用條件，必須接受頒發(fā) EC 設(shè)計檢驗證書的指定機構(gòu)的再次批準。查訪中，為了核查質(zhì)量體系運行是否正常，指定機構(gòu)可在必要時進行或要求制造商進行測試。申請人必須向指定機構(gòu)提交一個 “型式 ”，必要時，指定機構(gòu)可要求提供其他樣品； ——表明對同一型式未向其他指定機構(gòu)提出過申請的書面聲明。 附錄 Ⅲ EC型式檢驗 1 EC 型式檢驗 EC 型式檢驗是指定機構(gòu)用以確認和證明所涉及的產(chǎn)品的代表性樣品符合本指令相關(guān)條款的程序。 為了確認制造商是在實施經(jīng)批準的質(zhì)量體系，指定機構(gòu)應(yīng)定期進行適當(dāng)?shù)臋z驗和評定，并應(yīng)向制造商提供評定報告。在作出決定時，指定機構(gòu)應(yīng)適當(dāng)考慮磋商中表述的觀點。該決定必須包括檢驗結(jié)論和理由充分的評定。 指定機構(gòu)必須審核質(zhì)量體系，以確定該體系是否符合本附錄中 所述的要求。如果要將器械與其他器械連接，從而實現(xiàn)預(yù)定的操作，則必須提供證據(jù)，表明該器械連接任何具有制造商規(guī)定特性的器械時，是符合基本要求的； 質(zhì)量體系應(yīng)適當(dāng)描述： —— 制造商的質(zhì)量目標。該聲明必須適用規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，并由制造商保存。 (g) 無菌包裝破損情況下的必要說明，以及適當(dāng)時，對有關(guān)重新消毒方法的詳細說明； (h) 如果器械是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用所需的適當(dāng)過程的信息，包括清潔、滅菌、包裝和對需要重新消毒的器械消毒方法以及對重復(fù)使用次數(shù)的任何限制。使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標準。 若器械附有操作說明并使用視覺系統(tǒng)顯示操作或調(diào)節(jié)參數(shù)，這種信息必須能使使用者及患者所理解。 器械的設(shè)計和制造必須考慮利用技術(shù)進步和適當(dāng)?shù)南拚袷侄?，特別是振源的限振手段將器械產(chǎn)生振動所導(dǎo)致的危險降至盡可能低的水平，除非這種振動是器械規(guī)定性能的一部分。 對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求 帶有電子可編程系統(tǒng)的器械在設(shè)計上必須確保這些系統(tǒng)具有預(yù)定的復(fù)現(xiàn)性、可靠 性和性能。 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 48 頁 預(yù)期輻射 如果設(shè)計的器械所發(fā)射的危險輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在治療方面的益處超過了它固有的危險，則使用者必須能控制輻 射的發(fā)射。 器械的設(shè)計和制造必須盡可能消除或減少： ——與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積 /壓力比，尺寸特性和適當(dāng)時人類工效學(xué)特性； ——與可合理預(yù)見的環(huán)境條件有關(guān)的危險，例如磁場、外部電影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力 和加速度的變化； ——與通常用于臨床檢查或指定治療的其他器械發(fā)生相互干擾的危險； ——在不可能維護或校準的情況下（例如植入物），因所用材料老化導(dǎo)致的危險，或因任何測量或控制裝置準確度降低造成的危險。 以無菌狀態(tài)提供的器械必須以適當(dāng)?shù)?、?jīng)確認有效的方法制造和消毒。 傳染和微生物污染 器械和制造過程的設(shè)計必須盡可能消除和降低對患者、使用者及第三方的傳染危險。特別應(yīng)注意： ——所用材料的選擇，特別是其毒性，適當(dāng)時其可燃性； ——根據(jù)器械的預(yù)定用途，所用材料與生物組織、細胞和體液之間的相容性。 考慮到普遍公認的技術(shù)現(xiàn)狀，制造商設(shè)計和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。各成員國應(yīng)批準這種編號程序。 ，適當(dāng)時，應(yīng)將這些措施的有關(guān)部分在歐洲共同體官方公報上公布。但本段所述不適用于雖不屬第 1 段含意內(nèi)的制造商，但對已上市之器械進行裝配或改裝從而達到個別患者預(yù)定使用目的的自然人或法人。 第 20 條 保密 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 48 頁 在不違反各國現(xiàn)行規(guī)定和醫(yī)療保密慣例的情況下，成員國應(yīng)保證參與實施該指令的所有各方對其執(zhí)行任務(wù)中獲得的各種信息予以保密。 CE 標志含義或圖案的標志或銘文。 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 48 頁 Ⅺ 提出的準則指定機構(gòu)。附錄 Ⅹ 的條款可根據(jù)本指令第 7 條第 2 款規(guī)定的程序加以調(diào)整。這些人員應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址及有關(guān)器械的類別通知 其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當(dāng)局。上述自然人或法人應(yīng)編寫一份聲明，表明已根據(jù)制造商的說明書完成了消毒。 11. 指定機構(gòu)根據(jù)附錄 Ⅱ 和附錄 Ⅲ 所作的決定，有效期最長為 5 年，經(jīng)雙方簽署的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。 5 年內(nèi)，歐洲共同體委員會應(yīng)向歐洲共同體理事會提交一份關(guān)于特別針對第 Ⅰ 類和第 Ⅱa 類器械實施本 指令第 10 條第 1 款和第 15 條第 1 款所述的條款，以及關(guān)于實施附錄 Ⅱ 第 點第 2 和 3 段和附錄 Ⅲ 第 5 點第 2 和 3 段所述的條款的報告，必要時附上適當(dāng)?shù)慕ㄗh。 Ⅸ 提出的分類規(guī) 則可根據(jù)技術(shù)進步和第 10 條規(guī)定的信息系統(tǒng)提供的任何信息，按本指令第 7 條第2 款所述的程序進行修改。并應(yīng)立即將采取的措施通知歐洲共 同體委員會，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于： (a) 不符合本指令第 3 條所述的基本要求； (b) 在聲明已實施本指令第 5 條所述標準的情況下該標準實施不當(dāng)； (c) 標準本身有缺陷。常設(shè)委員會中成員國代表的投票應(yīng)按上述條款規(guī)定的方式加權(quán)。 。 ，并且這些指令還規(guī)定加貼 CE 標志，則該標志應(yīng)表明該器械也滿足其他指令的條款。 80/836/Euratom指令和 84/466/Euratom 指令的實施。 (i) “ 交付使用 ” 是指器械在歐洲共同體市場第一次按預(yù)定用途可供使用的階段。為滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其他任何專業(yè)人員特殊需要而成批生產(chǎn)的器械，不認為是定制器械。在本指令中，附件本身應(yīng)被視為醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現(xiàn)。 (f) “ 制造商 ” 是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。但就器械有關(guān)安全和性能的特性而言，本指令附錄 Ⅰ 的基本要求仍適用。 第 4 條 自由流通、特殊用途的器械 17 條規(guī)定加貼 CE 標志（表明其按照本指令第 11 條的條款經(jīng)過合格評定）的器械在其境內(nèi)投放市場和交付使用設(shè)置任何障礙。 第 5 條 標準的參照 ，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉(zhuǎn)換的國家標準， 成員國應(yīng)推定其符合本指令第 3 條所述的基本要求。 歐洲共同體委員會應(yīng)盡可能考慮常設(shè)委員會提出的意見，并將其考慮該意見的方式通報常設(shè)委員會。 如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會的意見不一致，或常設(shè)委員會沒有提出意見，歐洲共同體委員會應(yīng)立即將建議采取的措施 提交歐洲共同體理事會。 CE 標志，主管成員國應(yīng)對加貼標志的任何人采取適當(dāng)?shù)男袆?，并通知歐洲共同體委員會和其他成員國。 ，成員國，如果可能，應(yīng)會同制造商一起，在不違反第 8 條的情況下，立即將本條第 1 款所述已對其采取或準備對其采取措施的事故通報歐洲共同體委員會和其他成員國。 成員國應(yīng)要求制造商向主管當(dāng)局提交一份已在其境內(nèi)交付使用的這類器械的清單。 第 12 條 有關(guān)系統(tǒng)和程序包的特定程序 11 條的例外，本條款應(yīng)適用于系統(tǒng)和程序包。 第 13 條 關(guān)于分類、例外條款的決定 ： (a) 采用附錄 Ⅸ 中提出的分類規(guī)則時，需要對指定的一臺或一類器械的分類作出決定；或 (b) 作為對附錄 Ⅸ 的條款的例外，指定的一臺或一類器械應(yīng)分在另一類；或 (c) 作為對本指令第 11 條的例外，一臺或一類器械的合格，應(yīng)該只采用選自本指令第 11 條所述的那些程序中一個指定的程序來評定； 則該成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會提交一份有充分根據(jù)的請求，并要求后者采取必要的措施。 Ⅲ 類器械和第 Ⅱa 類或第 Ⅱb 類植入式和長期侵入武器械，制造商應(yīng)在通知主管當(dāng)局 60 天后開始有關(guān)的臨床檢查，除非主管當(dāng)局基于對公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知制造商。 11 條被準予加貼 CE 標志時，上述第 1 款和第 2 款的條款不適用，除非這些檢查的目的是將器械用于相關(guān)評定程序所述之外的目的。 ，或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表，應(yīng)共同協(xié)商確定附錄 Ⅱ ～附錄 Ⅵ 所述的評定和驗證工作的完成時限。 第 19 條 有關(guān)拒絕或限制的決定 ： (a) 拒絕或限制器械投放市場、交付使用或?qū)嵤┡R床檢查；或 (b) 從市場上撤回器械。 “ 人或 ” 。 ，指定機構(gòu)可以根據(jù)選定的程序要求獲得必要的任何信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。 （ e）第 14 條增加以下內(nèi)容： 如果作出前款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)有機會事先提出其意見，除非由于所采取的措施十分緊急，以致不可能進行此項磋商 。 11 條第 1 款～第 5 款負責(zé)執(zhí)行合格評定程序的指定機構(gòu)考慮有關(guān)與這種器械的特性和性能的相關(guān)的任何信息，特別包括按照原有國家法律、法規(guī)和行政條款對這種器械進行的任何相關(guān)測試和驗證結(jié)果。器械的設(shè)計、制造和包裝必須按制造商規(guī)定的適用于本指令第 1 條第 2 款（ a）所述的一種或多種功能。 器械的設(shè)計、制造應(yīng)使其在正常的使用過程中和例行程序中能安全地用于所接觸的材料、物質(zhì)或氣體。 指定機構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動物原產(chǎn)地的資料。如果器械應(yīng)在使用前消毒，必須將微生物污染的危險降至最低限度。 具有測量功能的器械 具有測量功能的器械在設(shè)計和制造上必須能根據(jù)其預(yù)定的用途，在適當(dāng)?shù)臏蚀_度范圍內(nèi)提供足夠的準確度和穩(wěn)定度。 非預(yù)期輻射 器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能減少患者、使用者或其他人員遭受未預(yù)期的漫射或散射的輻射。 患者的安全取決于外部電源的器械必須包括一個對任何電源故障發(fā)出警報信號的系統(tǒng)。 器械的可及部位（除用于供熱或達到設(shè)定溫度的部分或區(qū)域）及其鄰近區(qū)域，在正常使用過程中，不得達到具有潛在危險的溫度。 安全使用器械所必需的信息應(yīng) 盡量以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在器械本身和 /或其包裝上，適當(dāng)時也可列于其銷售包裝上。對于進口到歐洲共同體的器械，考慮到它們要在歐洲共同體內(nèi)銷售，還應(yīng)在標簽、外包裝或使用說明書上加上本指令第 14 條第 2 款所述的負責(zé)人員或制造商在歐洲共同 中國最大的管理資源中心 第 21 頁 共 48 頁 體內(nèi)的授權(quán)代表，或適當(dāng)時，歐洲共同體內(nèi)確定的進口商的名稱和地址； (b) 使用者識別器械和被包裝物品所必需的詳細說明； (c) 適當(dāng)時，大寫字母 “STERILE”（無菌）； (d) 適當(dāng)時，在 “LOT”（批）的前面加上批號或序號； (e) 適當(dāng)時，器械的有效使用日期，為安全起見，應(yīng)以年和月表示； (f) 適當(dāng)時，器械為一次性使用的說明； (g) 若器械是定制的 ，有 “定制器械 ”的詞語表示； (h) 若器械是用于臨床檢查的，有 “僅供臨床檢查 ”的詞語表示； (i) 任何特殊的儲運條件； (j) 任何特殊的操作說明； (k) 需采取的任何警告和 /或預(yù)防措施； (l) 對（ e）所述以外的有源器械，可在批號或序號中表示的制造日期； (m) 適用時，消毒方法。這些細節(jié)中應(yīng)特別涉及： (k) 對器械性能發(fā)生變化采取的預(yù)防措施； (l) 在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，對經(jīng)受磁場、外部電影響、靜電放電、壓力或壓力變化、加速度、熱引燃源采取的預(yù)防