【正文】 措施； (m) 需要有關(guān)器械施與的藥品或產(chǎn)品的適當信息，包括對提供的物質(zhì)進行選擇的任何限制； (n) 為防止處置器械時產(chǎn)生任何特別不尋常的相關(guān)危險所采取的預(yù)防措施； (o) 按照本附錄 的要求裝人 器械中作為其組成部分的醫(yī)療用物質(zhì)； (p) 對具有某種測量功能的器械所聲明的準確度。該承諾必須包括制造商有責(zé)任在得知發(fā)生下列事故后立即通知主管當局： 檢查質(zhì)量體系有效運行，特別是該體系達到預(yù)期設(shè)計質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，包括控制不合格品的能力和方法。標簽草圖，適當時，使用說明書。評定程序應(yīng)包括在制造商的地點以及在 根據(jù)充分的情況下，在制造商的供應(yīng)商和 /或分包商的場所對制造過程進行檢驗。它必須包括如本附錄 （ c）所述，評定該產(chǎn)品是否符合本指令要求所需的文件。申請人應(yīng)將對已批準的設(shè)計所作的任何變更通知頒發(fā) EC 設(shè)計檢驗證書的指定機構(gòu)。指定機構(gòu)必須向制造商提供檢驗報告，如已進行了測試，則應(yīng)隨附測試報告。 3 文件 文件必須有 助于了解產(chǎn)品的設(shè)計、制造和性能，并必須包括下列內(nèi)容： ——對型式的一般描述，包括計劃中的任何變更； ——設(shè)計圖紙，設(shè)想的制造方法，特別是有關(guān)消毒的要求，以及零件、組件和電路圖等； ——對了解上述圖紙、各種圖和產(chǎn)品操作所需的解釋和說明； ——本指令第 5條所述全部或部分采用的標準清單，如果未全部采用本指令第 5條所述的標準，則須說明為滿足基本要求所采用的解決方案； ——已進行的設(shè)計計算、危險分析、檢查、技術(shù)測試結(jié)果等； ——聲明器械是否含有附錄 Ⅰ 中 所述的作為其組成部分的某種物質(zhì)以及在這方面所進行的測試數(shù)據(jù)； ——附錄 Ⅹ 中所述的臨床數(shù)據(jù)； 中國最大的管理資源中心 第 28 頁 共 48 頁 ——標簽草案及使用說明書。 7 對第Ⅱ a 類和第Ⅱ b 類器械的適用性 根據(jù)本指令第 11 條第 2 款和第 3 款的規(guī)定，本附錄除第 4 點外，可適用第Ⅱ a 類和第Ⅱ b 類 產(chǎn)品。測試數(shù)據(jù)、校準數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格審查報告等。 對于附錄Ⅰ中 所述器械，指定機構(gòu)應(yīng)就該條所涉及的方面同成員國根據(jù) 65/65/EEC 指令所確定的一個主管機構(gòu)進行磋商。指定機構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。 —— 制造前、制造中和制造后應(yīng)進行的適當測試和試驗、實施的頻率和使用的測試設(shè)備；對測試設(shè)備的校準必須能充分地進行溯源。在產(chǎn)品設(shè)計時，對將采用的設(shè)計、工藝和系統(tǒng)措施進行控制和驗證的 技術(shù)； 制造商應(yīng)將其質(zhì)量體系中采用的所有要素、要求和條款以書面方針和程序的形式形成系統(tǒng)和有序的質(zhì)量文件，諸如：質(zhì)量方針、質(zhì)量計劃、質(zhì)量手冊和質(zhì)量記錄。 制造商必須按照本指令第 17 條的規(guī)定加貼 CE 標志，并編寫合格聲明。 (d) 驗證器械是否安裝正確和能否正常安全運行所必需的一切信息，以及確保器械在任何時候都能正常安全運行所必需的維護和校準的性質(zhì)及頻度細節(jié)； (e) 適當時，避免因器械植入造成相關(guān)危險的信息； (f) 關(guān)于在特殊檢查或治療過程中，由于器械的存在而造成相互干擾危險的信息。 適當時，上述信息可以采用符號表示。 應(yīng)在器械上明確規(guī)定控制器和指示器的功能。 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 48 頁 機械和熱危險的防護 器械的設(shè)計和制造必須保護患者和使用者免受諸如阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等有關(guān)的機械危險。 發(fā)射治療放射學(xué)用電離輻射的器械，其設(shè)計和制造應(yīng)確保對提供的劑量、射束型式和能量以及必要時輻射的質(zhì)量可靠地進行監(jiān)控。 輻射防護 概述 器械的設(shè)計和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時盡可能減少患者、使用者和其他人員遭受輻射，同時又不會限制使用規(guī)定的適當劑量水平進行治療和診斷。任何使用限制必須在標簽上或使用說明書中指明。并且在按規(guī)定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護性包裝破損或被打開為止。 器械的設(shè)計和制造必須根據(jù)器械及其預(yù)定使用環(huán)境的性質(zhì)，盡可能降低由于物質(zhì)意外進入器械所造成的危險 。 2 關(guān)于設(shè)計和制造的要求 化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性 器械的設(shè)計與制造 必須保證其具備本附錄 中所述的特性和性能。 歐洲共同體理事會主席 JBORG 1993 年 6 月 14 日于盧森堡 附錄 Ⅰ 基 本 要 求 1 一般要求 如果與器械的使用可能相關(guān)的任何危險同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保護水平相適應(yīng)，器械的設(shè)計和制造就必須 使其在按預(yù)定用途和條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 當各成員國正式通過這些條款時，條款中應(yīng)包括本指令的編號，或在其正式公布時應(yīng)附有本指令的編號。這些措施應(yīng)按照 93/42/EEC 指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。 本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配、包裝、加工、全面整修和 /或加貼標志，和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定預(yù)定用途，以便以其自己的名義將其投放市場的自然人或法人。 1 款所述的決定，制造 商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)該有機會事先提出自己的意見，除非由于所采取的措施十分緊急，不可能進行磋商。 CE 標志還應(yīng)附有負責(zé)執(zhí)行附錄 Ⅱ 、附錄Ⅳ 、附錄 Ⅴ 和附錄 Ⅵ 規(guī)定程序的指定機構(gòu)的編號。歐洲共同體委員會應(yīng)在歐洲共同體官方公報上公布這些機構(gòu)的名稱及其指定的編號和具體任務(wù)清單，并確保隨時更新該清單。 Ⅹ 的條款進行。 1 款所述的器械以其自己的名義投放市場的制造商，在某個成員國沒有營業(yè)注冊地，則應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)指定專人負責(zé)其產(chǎn)品的銷售。實施上述附錄所述的程序和指定機構(gòu)進行介入僅限于與程序有關(guān)的消毒方面。 10. 如果理由充分，指定機構(gòu)可根據(jù)所選定的程序要求獲得任何必要的信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。 Ⅱb 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標志，制造商應(yīng)： 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 48 頁 (a) 實施附錄 Ⅱ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；在此情況下，附錄 Ⅱ 第 4 條不適用；或 (b) 實施附錄 Ⅲ 規(guī)定的有關(guān) EC 型式檢驗的程序，以及： —— 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗證的程序；或 —— 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或 —— 附錄 Ⅵ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 48 頁 ，應(yīng)將爭議提交該指定機構(gòu)所屬的主管當局解決。 第 8 條 安全保證條款 4 條第 1 款和第 2 款第 2 項所述的器械，在其按預(yù)定用途正確安裝、維護和使用時，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國應(yīng)采取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回，或禁止、限制其投放市場或交付使用。在歐洲共同體理事會被要求就采納歐洲共同體委員會的建議作出決定的情況下，應(yīng)根據(jù)建立《歐洲共同體條約》第 148 條第 2 款規(guī)定的多數(shù)原則提出意見。 第 6 條 標準與技術(shù)法規(guī)委員會 83/189/EEC 指令 第 5 條建立的常設(shè)委員會的幫助。 ，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或 患者提供附錄 Ⅰ 規(guī)定必須使其獲得的信息。 89/336/EEC 指令第 2 條第 2 款含義內(nèi)的一個專項指令。 (h) “ 投放市場 ” 是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用，而第一次以收費或免費方式提供，無論其是新的還是經(jīng)過全面整修的。 上述處方也可由具有執(zhí)業(yè)資格的其他人開具。 鑒于歐洲共同體理事會在 1990 年 12 月 13 日關(guān)于用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/EEC 決定中已規(guī)定了協(xié)調(diào)的合格評定程序；鑒于將這些模式用于醫(yī)療器械有助于根據(jù)有關(guān)器械的型式確定制造商和指定機構(gòu)在合格評定中的責(zé)任；鑒于對這些模式所增加的細節(jié)是根據(jù)對醫(yī)療器械要求的驗證性質(zhì)來證明的； 鑒于實質(zhì)上在合格評定程序中，必須將器械 分為四個產(chǎn)品類別；鑒于分類原則的依據(jù)是有關(guān)器械技術(shù)設(shè)計和制造的潛在危險對人身的傷害程度；鑒于在一般情況下，由于第 Ⅰ 類器械傷害性較低，其合格評定程序可由 中國最大的管理資源中心 第 3 頁 共 48 頁 制造商單獨完成；鑒于對第 Ⅱa 類器械，指定機構(gòu)應(yīng)在制造階段強制性介入；鑒于第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類器械有較高的潛在危險性，需要指定機構(gòu)對器械的設(shè)計與制造進行檢驗；鑒于第 Ⅲ 類器械屬于最具危險的器械，它們在投放市場前需預(yù)先對其合格性作明確的核準； 鑒于如果器械的合格評定能由制造商承擔(dān)責(zé)任，主管當局必須與歐洲共同體內(nèi)確定的負責(zé)將器械投放市場的人員，無論是制造商還是在歐洲共同體 內(nèi)設(shè)立的并由制造商確定的指定人員取得聯(lián)系，特別是在緊急情況下； 鑒于醫(yī)療器械通常應(yīng)加貼 CE 標志，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內(nèi)自由流通，并按其預(yù)定用途投入使用； 鑒于在與愛滋病的斗爭中，根據(jù)歐洲共同體理事會 1989 年 5 月 16 日通過的關(guān)于在歐洲共同體范圍內(nèi)未來開展愛滋病預(yù)防和控制工作的結(jié)論，用于預(yù)防 HIV 病毒的醫(yī)療器械必須提供高水平的保護；鑒于這類產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)通過指定機構(gòu)驗證； 鑒于分類規(guī)則通常可用來對醫(yī)療器械分類；鑒于考慮到器械的不同性質(zhì)及該領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)進步，必須采取步驟使歐洲共同體委 員會獲得授權(quán)，決定器械的正確分類或重新分類，必要時修改分類規(guī)則；鑒于這些問題與健康保護有密切關(guān)系，按照 87/373/EEC 指令規(guī)定將這些決定應(yīng)該歸入程序 Ⅲa ； 鑒于確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔(dān)責(zé)任；鑒于為了進行臨床檢查，必須明確規(guī)定適當?shù)氖侄危员Ｗo公眾健康和公共秩序； 鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫(yī)療器械防范體系可以更有效地實現(xiàn)健康保護和相關(guān)控制； 鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會 1976年 7 月 27日關(guān)于使成員國有關(guān)汞柱式最高讀數(shù)體溫表的法律趨于一致的 76/764/EEC 指令中所 述的醫(yī)療器械；鑒于上述指令應(yīng)予撤銷；鑒于同樣理由，歐洲共同體理事會1984 年 9 月 17 日關(guān)于使成員國有關(guān)人體或獸醫(yī)學(xué)用的電子醫(yī)療器械的法律趨于一致的 84/539/EEC 指令必須予以修訂； 茲通過本指令： 第 1 條 定義、適用范圍 。 (b) “ 附件 ” 是指本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。 本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標志和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)定用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。 ，而這種物質(zhì)如果單獨使用，按 65/65/EEC 指令可視為藥品，并且它對人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進行評定和批準。 ： 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共