【正文】 (定義項目 (1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。 注 19 ISO90044 給出了進(jìn)一步的指南。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。 ③ 應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。 (3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。 活動或過程的結(jié)果。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見 ISO90001。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。要使各級人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來的影響。 □ 人 員 (1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。 應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。 在滿足 2 條和 4 條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗、測量、試驗或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費用或額外的投資 (詳見 ISO100121)。不合格品應(yīng)予報告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。 (3)標(biāo)識 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。 分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。必要時可進(jìn)行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。 (5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。質(zhì)量計劃是整個計 劃的一部分。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。 注 14 接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。 注 4 顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。(按 ISO8402 中 產(chǎn)品 的定義 )。 注 1 進(jìn)一步的指南，見 ISO90042 和 ISO90043。 注 5 顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 注 15 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。 典型階段是： a)營銷和市場調(diào)研； b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； c)工藝策劃和開發(fā)； d)采購； e)生產(chǎn)或提供服務(wù)； f)驗證； g)包裝和貯存； h)銷售和分發(fā)； i)安裝和使用； J)技術(shù)支持和服務(wù)； k)售后跟蹤； l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。 注 19 質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見 ISO10011 第一至第三部分。 (2)方法 有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。用于檢驗和 /或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進(jìn)。 確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法： a)分承包方能力和 /或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價； b)產(chǎn)品樣品評價； c)類似產(chǎn)品的歷史情況； d)類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果； e)其他用戶的 公開經(jīng)驗。 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。 (5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨特標(biāo)識，并做好記錄。 應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞剑缬∮?、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。對返修和 /或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗或試驗。 □ 不合格品的控制 應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系的修訂。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計、加工和 /或使用階段采取糾正措施。應(yīng) 對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。 (2)適用性 不僅應(yīng)鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 中給出的定義。 注 11 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 (1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。 ④ 書面的質(zhì)量體系程序 (如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書 )是質(zhì)量手冊的支持 (文件 )。 (3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或范圍： 組織結(jié)構(gòu)： b)管理、操作和質(zhì)量體系程序； c)人員、設(shè)備和資源； d)工作區(qū)域作業(yè)和過程； e)在制品 (確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度 )； f)文件、報告和記錄保管。 □ 質(zhì)量體系的財務(wù)因素 從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。 (2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。 ③ 質(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。 在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項： a)鼓勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)； b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價值，改變態(tài)度和行為； c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)； d)鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作； e)承認(rèn)成功和成就； f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。 (2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括： a)審核的特定活動和范圍的計劃和進(jìn)度安排； b)具有審核資格人員的任務(wù)分工； c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。 ② 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī) 定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。 為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。 (2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。 注 10 根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如 質(zhì)量保證計劃 、 質(zhì)量管理計劃 。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用 分承包方 這一術(shù)語而不用 供方 這一術(shù)語，避免與ISO9000 和 ISO9001 的 供方 這一術(shù)語混淆。 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 □ 范 圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。 (1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。 下面是各種需要控制的文件的例子： 圖樣； 規(guī)范； 檢驗程序和規(guī)程； 試驗程序； 作業(yè)指導(dǎo)書； 作業(yè)指令單； 質(zhì)量手冊； 質(zhì)量計劃； 工作程序； 質(zhì)量體系程序。 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。 應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格項目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗設(shè)備 的適用性重新進(jìn)行評審?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。 (2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。 (4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。 。 為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行評價。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。 (5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。 □ 營銷質(zhì)量 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。 (1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。 審核報告應(yīng)包括下列 項目： a)不合格或缺陷的所有實例； b)適當(dāng)?shù)?、及時的糾正措施。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。 (6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。 □ 質(zhì)量體系要素 (1)質(zhì)量體系適用于有關(guān) 產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。 為 了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 3 合同環(huán)境中，顧客稱之為 需方 。本標(biāo)準(zhǔn)中的 產(chǎn)品 指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。 □ 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。 注 16 有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。 (2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和 設(shè)計的重要性，特別是： 確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求； 提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案 (包括支持?jǐn)?shù)據(jù) )。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實 和技術(shù)狀態(tài)審核。 質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定： a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) (例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性 )； b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表證明過程要素 )； c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配； d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書； e)有關(guān)階段 (如設(shè)計、開發(fā) )適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱； f)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃 的文件化的程序； g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法； h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。a)到 c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。 營銷職能應(yīng)： a)確定產(chǎn)品的需求； b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間； c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和 偏好進(jìn)行估計； d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求； e)確保組織各有關(guān)職能 (部門 )同意，他們具有滿足顧客需求的能力。 應(yīng)規(guī)定設(shè) 計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。 試 驗應(yīng)包括下述幾