【正文】 必要時(shí)，可刪去所選擇的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。　　　　(1)質(zhì)量保證的三種模式 在三個(gè)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對(duì)供方能力評(píng)定的三種不同的模式：　　a)ISO9001：用于供方在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。  ISO100113：1991質(zhì)量體系審核指南 　第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇ISO100113。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時(shí)間、交付時(shí)間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。  ISO90004：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)　　第四部分：可信性大綱管理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時(shí)，應(yīng)選擇ISO90004?？v觀ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿(mǎn)足、職能職責(zé)的確定和評(píng)價(jià)(盡可能地)潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。 在許多國(guó)家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門(mén)受益者推動(dòng)是一種流行作法。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水平。　　第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。　　當(dāng)人們必須管理一些過(guò)程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過(guò)程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。每一過(guò)程以某種方式包含著人和/或其他資源。　　c)與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個(gè)方面。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。　　注13 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門(mén)適用于國(guó)際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)。當(dāng)合適時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)，使用術(shù)語(yǔ)組織比用供方更好。 所有這些術(shù)語(yǔ)的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。　　 一類(lèi)供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿(mǎn)足類(lèi)似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。　　 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個(gè)方面可歸納如下：　　a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為滿(mǎn)足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。每一過(guò)程都有輸入。組織通過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。　　(3)質(zhì)量體系審核 在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒(méi)有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。ISO9004的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供專(zhuān)用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過(guò)程不同于大多數(shù)其他類(lèi)型的工業(yè)產(chǎn)品。 為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品(無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。  ISO100112：1991質(zhì)量體系審核指南　　第二部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇ISO100112。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。　　這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。　　(2)合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審 雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。　　前文章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了一種過(guò)程觀點(diǎn)。　　 ISO100121：1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求　　第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇ISO100121。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。 ISO90004在可信性大綱管理方面提供指南。　　使用ISO90041時(shí)，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會(huì)給出進(jìn)一步的指南。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO900ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。　　供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。這種審核提供對(duì)供方的信任。質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的，過(guò)程既存在于職能之中又跨越職能?！　≥斎牒洼敵鲇袔追N類(lèi)型： 在組織中，質(zhì)量管理通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。　　注14 目前，ISO 9000族包括：　　a)ISO9000到ISO9004的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)；　　b)ISO10001至ISO10020的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)；　　c)ISO8402。 本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。　　 通過(guò)將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全；環(huán)境保護(hù)(包括能源和自然資源的保護(hù))；安全保障等。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類(lèi)別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。把供方的組織作為一個(gè)全面的企業(yè)來(lái)管理時(shí)，這些附加的方面是至關(guān)重