【正文】 個(gè)方面： a)評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性； b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄； c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來(lái)的需要更改設(shè)計(jì)的問(wèn)題反饋回來(lái)，以便進(jìn)行分析。 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。此外，還必須保存好 各批物資的識(shí)別記錄以達(dá)到可追溯的目的。 (6)應(yīng)鼓勵(lì)研究改進(jìn)過(guò)程質(zhì)量的新方法的各種努力。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)品。這些標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。 直到質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中規(guī)定的活動(dòng)已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。 □ 糾正措施 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。 為避免問(wèn)題再發(fā)生，應(yīng)對(duì)有關(guān)過(guò)程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的 目的。 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO900 ISO9002 和 ISO9003 的實(shí)施指南。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 中如下定義。 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無(wú)形的 (如知識(shí)和概念 )，或它們的組合。 (2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。 (5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮： a)組織的規(guī)模； b)活動(dòng)的具體性質(zhì)； c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了 由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。 (3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。 □ 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量 規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供 顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。 b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織 及其顧客提供更多利益。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。進(jìn)一步的指南可見 ISO10013。例如，這些資源可能包括： a)人力資源和專業(yè)技能； b)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)備； c)制造設(shè)備； d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備； e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。 (1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫成文件。 注 9 質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。表 給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)?？尚判詰?yīng)用指 南參照 ISO90004 和 IEC 出版物。對(duì)適 當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和 /或處理過(guò)期文件的方法。程序和說(shuō) 明書對(duì)預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過(guò)程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，在分析問(wèn)題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)對(duì)修理、返工和 /或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。對(duì)已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評(píng)定。 b)對(duì)成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過(guò)程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤Ｒ貏e考慮保管期及對(duì)變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。在任何情況下，都應(yīng)研究過(guò)程中 的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。也應(yīng)考慮分承包方的能力， 了應(yīng)考慮的因素。 采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度 時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試驗(yàn)。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影響分析 )、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī) (樣品 )和 /或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。 (4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。 在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載 ，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。 (4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。 (3)質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 (4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行： a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效； b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望； c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述； d)重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。 。 供方提供的產(chǎn)品的接受者。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過(guò)程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 注 6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。 注 17 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 (1)總則 來(lái)自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動(dòng)。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。 ① 質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。應(yīng)包括： a)性能公稱直、公差和屬性特征； b)驗(yàn)收準(zhǔn)則； c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。 在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容： a)信任分承包方的質(zhì)量體系； b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn) /試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過(guò)程控制記錄； c)由分承包方進(jìn)行 100%的檢驗(yàn) /試驗(yàn)； 由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn) /試驗(yàn)； e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。 □ 過(guò)程質(zhì)量 (1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 應(yīng)對(duì)過(guò)程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝 、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。也 應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。 □ 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品 的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取 2至 7條的各項(xiàng)措施。糾正措施也包括對(duì)不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過(guò)程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對(duì)質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。 (3)質(zhì)量意識(shí) 應(yīng)在質(zhì)量意識(shí)教育計(jì)劃 中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。 ISO90002 將用于此目的。 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股 份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無(wú)意中形成的(如污染或 有害的影響 )。 (3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施 ，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。 書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如 銷售額 、 周轉(zhuǎn)率 或 凈增值 聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的： 質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)； 識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域； 確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。 每一階 段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要素： 產(chǎn)品的用途； 設(shè)計(jì)的復(fù)雜性； 創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)； 標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 ② 過(guò)程成本方法 這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下： a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。 (2)質(zhì)量體系文件 ① 質(zhì)量手冊(cè) 是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。 (4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級(jí)人員所理解、實(shí)施和評(píng)審。 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 □ 定義 ISO9004 這一修訂版與 ISO9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。 注 20 有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南見 ISO/TR13425 和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè) 3。應(yīng)規(guī)定定期評(píng)定和 /或證實(shí)其技巧和 /或能力的需要。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 (3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書面程序和有關(guān)說(shuō)明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)裝配及安裝、使用、操作、維修的說(shuō)明以及備品或配件清單。 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)確定根本原因 或原因。 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。 發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超過(guò)了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。采?100%全檢 、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。 應(yīng)明確規(guī)定過(guò)程更改的批 準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時(shí)，還需征得顧客同意。 應(yīng)對(duì)過(guò)程中的產(chǎn)品 (包括過(guò)程中的貨物 )適當(dāng)存放、 隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。 采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明產(chǎn)品要求 的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括： a)準(zhǔn)確規(guī)定型號(hào)、類別的等級(jí)； b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用的規(guī)范； c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置 取決于如下幾個(gè)要素： 產(chǎn)品的用途； 設(shè)計(jì)的復(fù)雜性； 創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)； 標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如 銷售額 、 周轉(zhuǎn)率 或 凈增值 聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的： 質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)； 識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域； 確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。 書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一