【正文】 有多個(gè)包裝規(guī)格的，填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。 ? 申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制須在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 97 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 87 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) ? 應(yīng)注意的問(wèn)題： ? 原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠完善的應(yīng)研究提高質(zhì)量可控性； ? 中藥質(zhì)量是否基本可控的判斷要點(diǎn)； ? ３、穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)關(guān)注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性要求； ? ４、應(yīng)關(guān)注研究資料的完整性。 。 ? 3．五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。 63 對(duì)申報(bào)資料的其它要求： ? 3．委托合同和該機(jī)構(gòu)登記證明有有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后。 49 仿制藥的研發(fā)應(yīng)注意的四個(gè)問(wèn)題： ? 生產(chǎn)工藝的研究和確立 ? 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 ? 參比制劑的選擇 ? 藥學(xué)無(wú)法確認(rèn)一致的應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)研究 50 仿制藥的標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)中藥注冊(cè) 9仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP的車間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP（不一定要通過(guò)認(rèn)證），藥品的質(zhì)量由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。 ? 申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究。 ? 天然藥物 是指在 現(xiàn)代醫(yī)藥理論 指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑 。 6 補(bǔ)充申請(qǐng) ? 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 15 申報(bào)方式 ? 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。 26 新藥注冊(cè)申報(bào)資料 ? 申請(qǐng)臨床研究： ? 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ? 《藥品研制情況申報(bào)表》 ? 申報(bào)資料目錄 ? 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料（送資料項(xiàng)目 1～ 7～ 31） 27 在完成臨床前研究后，申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)程序 28 新藥注冊(cè)申報(bào)資料 ?申請(qǐng)生產(chǎn)： ?《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ?《藥品研制情況核查報(bào)告表》 ?《藥品研制情況申報(bào)表》 ?藥物臨床研究批件 ?中國(guó)生物制品檢定所對(duì)照品原材料回執(zhí)單 ?申報(bào)資料目錄 ?按項(xiàng)目編號(hào)排列的臨床研究資料（ 1～ 33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明變更的理由和依據(jù)）。 40 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn) ?由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。 46 仿制藥的基本特點(diǎn) ? 被仿制藥品經(jīng)過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，具有較全面的安全、有效性信息；通過(guò)“藥學(xué)等效”“生物學(xué)等效”的措施，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“替代”；通過(guò)工藝驗(yàn)證可保證相應(yīng)規(guī)模生產(chǎn)工藝的耐用性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性。 61 對(duì)申報(bào)資料的其它要求： ? 1．證明性文件包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)和藥包材注冊(cè)證的復(fù)印件；對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、專利查詢單和商標(biāo)注冊(cè)查詢單。 68 藥品的再注冊(cè) （一）條件 1．在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； 2．完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； 4．按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； 5．經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊(cè) 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 9．辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 ? 。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 2．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后； 84 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) (變更藥品規(guī)格 ) 3．報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 95 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。 107 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 114 填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 藥品名稱 藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致 。 其應(yīng)當(dāng)是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機(jī)構(gòu) ， 均不作為仿制藥的申請(qǐng)人 。 110 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設(shè)備應(yīng)校驗(yàn)合格，應(yīng)具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間應(yīng)對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料一致。 98 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 89 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) ? 對(duì)于每一項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人在提交補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)前，都應(yīng)本著其申報(bào)品種符合“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則，從技術(shù)角度充分考慮申報(bào)事項(xiàng)能否符合要求。 。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。 ? 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5年。 ? 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 20 中藥、天然藥物立題時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題： ? 以 中藥 申請(qǐng)注冊(cè)，其立題應(yīng)符合我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，具有一定的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，按擬定的功能主治進(jìn)行相關(guān)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。 10 藥品注冊(cè)中對(duì)專利狀態(tài)的要求 l 聲 明（供參考） l XX(品種 )是我公司自行研制的中藥、天然藥物類品種。改劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型國(guó)家局會(huì)根據(jù)情況確定。 13 藥品注冊(cè)中對(duì)使用文獻(xiàn)的要求 ? 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 ?申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。 45 仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求 ? 強(qiáng)調(diào)藥學(xué)等效性（仿制過(guò)程其實(shí)是保證所研究產(chǎn)品與上市產(chǎn)品質(zhì)量等同的過(guò)程） ? 目的：研究并生產(chǎn)出具有相同臨床價(jià)值的替代藥品。 ③ 原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 （ 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致 ） ； ④ 購(gòu)貨發(fā)票 。 67 藥品的再注冊(cè) ? 藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥