【正文】 有多個包裝規(guī)格的，填寫在一份申請表內(nèi)。 ? 申報生產(chǎn)所需樣品的試制須在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。 97 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。 87 藥品補充申請 ? 應注意的問題： ? 原質(zhì)量標準欠完善的應研究提高質(zhì)量可控性； ? 中藥質(zhì)量是否基本可控的判斷要點； ? ３、穩(wěn)定性考察項目應關注質(zhì)量標準的可控性要求； ? ４、應關注研究資料的完整性。 。 ? 3．五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。 63 對申報資料的其它要求： ? 3．委托合同和該機構登記證明有有關證明文件附于該項試驗資料之后。 49 仿制藥的研發(fā)應注意的四個問題： ? 生產(chǎn)工藝的研究和確立 ? 質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立 ? 參比制劑的選擇 ? 藥學無法確認一致的應進行系統(tǒng)研究 50 仿制藥的標準 ? 對中藥注冊 9仿制藥應與被仿制品種一致，必要時應當提高質(zhì)量標準。 ? 臨床試驗用藥物應當在符合 GMP的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行 GMP（不一定要通過認證），藥品的質(zhì)量由申請人負責。 ? 申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究。 ? 天然藥物 是指在 現(xiàn)代醫(yī)藥理論 指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑 。 6 補充申請 ? 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 15 申報方式 ? 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 26 新藥注冊申報資料 ? 申請臨床研究： ? 《藥品注冊申請表》 ? 《藥品研制情況申報表》 ? 申報資料目錄 ? 按項目編號排列的申報資料（送資料項目 1～ 7～ 31） 27 在完成臨床前研究后，申請新藥臨床試驗的申報程序 28 新藥注冊申報資料 ?申請生產(chǎn)： ?《藥品注冊申請表》 ?《藥品研制情況核查報告表》 ?《藥品研制情況申報表》 ?藥物臨床研究批件 ?中國生物制品檢定所對照品原材料回執(zhí)單 ?申報資料目錄 ?按項目編號排列的臨床研究資料（ 1～ 33以及其他變更和補充的資料，并詳細說明變更的理由和依據(jù)）。 40 申請減免臨床試驗 ?由于中藥、天然藥物的多樣性和復雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。 46 仿制藥的基本特點 ? 被仿制藥品經(jīng)過系統(tǒng)評價，具有較全面的安全、有效性信息；通過“藥學等效”“生物學等效”的措施，實現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進而實現(xiàn)“替代”；通過工藝驗證可保證相應規(guī)模生產(chǎn)工藝的耐用性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性。 61 對申報資料的其它要求： ? 1．證明性文件包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證書和藥包材注冊證的復印件；對他人專利不構成侵權的保證書、專利查詢單和商標注冊查詢單。 68 藥品的再注冊 （一）條件 1．在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； 2．完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗的； 4．按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的； 5．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； 9．辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。 ? 。申請人應當對申請資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責； 2．委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后； 84 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 3．報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 95 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 107 藥品注冊檢驗抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應完整，標簽上應注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 114 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 藥品名稱 藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致 。 其應當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機構 ， 均不作為仿制藥的申請人 。 110 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設備應校驗合格，應具有使用記錄，記錄時間與研究時間應對應一致，記錄內(nèi)容應與申報資料一致。 98 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。 89 藥品補充申請 ? 對于每一項補充申請，申請人在提交補充申請事項前，都應本著其申報品種符合“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則，從技術角度充分考慮申報事項能否符合要求。 。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。臨床分總結應由臨床參加單位分別蓋章。 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年。 ? 復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 20 中藥、天然藥物立題時應注意的問題： ? 以 中藥 申請注冊，其立題應符合我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，具有一定的臨床實踐基礎，按擬定的功能主治進行相關的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。 10 藥品注冊中對專利狀態(tài)的要求 l 聲 明（供參考） l XX(品種 )是我公司自行研制的中藥、天然藥物類品種。改劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型國家局會根據(jù)情況確定。 13 藥品注冊中對使用文獻的要求 ? 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 ?申請人完成臨床試驗后，應當向國家局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。 45 仿制藥的技術評價要求 ? 強調(diào)藥學等效性（仿制過程其實是保證所研究產(chǎn)品與上市產(chǎn)品質(zhì)量等同的過程） ? 目的：研究并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的替代藥品。 ③ 原料藥的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告 （ 檢驗標準應與提供的標準一致 ） ； ④ 購貨發(fā)票 。 67 藥品的再注冊 ? 藥品的再注冊，是指對藥