【正文】 屬于質(zhì)量證據(jù)文件的還有按計劃進(jìn)行的活動、人員的選擇和 培訓(xùn)、檢驗設(shè)備的適宜性以及過程能力調(diào)查和往來信件。 /工裝模具 ,并記 錄調(diào)整數(shù)據(jù)和偏差情況 ？ ,2023 76 Training by XSL in Suzhou /工裝模具 ,并記錄調(diào)整數(shù)據(jù)和偏差情況 ？ 考慮要點，如： ? 新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改 ? 停機(jī) /過程中斷 ? 修理，更換工裝模具 ? 更換材料（如批號、爐號） ? 生產(chǎn)參數(shù)更改 ? 首件檢驗并記錄存檔 ? 過程參數(shù)的現(xiàn)時有效性 ? 工作崗位的整齊和清潔 ? 包裝 ? 檢具與檢驗、測量和和試驗設(shè)備的認(rèn)可 /更改狀態(tài) ,2023 77 Training by XSL in Suzhou B部分 批量生產(chǎn) /搬運 /貯存 /包裝 /批次大小是否按需求而定，并有目的地運 往下一道工序？ /零件是否按要求存放，運輸器具 /包裝設(shè)備是否 與產(chǎn)品 /零件的特點相適應(yīng)？ 、返工返修件和調(diào)整零件以及車間剩余料是否堅 持分開存放和標(biāo)識？ /不錯料，并保證了可追 溯性？ 、設(shè)備和檢測設(shè)備是否合適地存放？ ,2023 78 Training by XSL in Suzhou /搬運 /貯存 /包裝 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定 ? 是否有目的地運往下道工序 ? 要求 /說明： 考慮要點 ,如 : ? 足夠的、合適的運輸器具 ? 定置庫位 ? 最小庫存 /無中間庫存 ? 看板管理（ KANBAN） ? 準(zhǔn)時化生產(chǎn) JIT ? 先進(jìn)先出（ FIFO） ? 倉庫管理 ? 更改狀態(tài) ? 向下道工序只供合格件 ? 產(chǎn)量記錄 /統(tǒng)計 /分析 ? 信息流 說明：直接向生產(chǎn)設(shè)備運送材料 /外構(gòu)件時，也按要求 ,2023 79 Training by XSL in Suzhou /搬運 /貯存 /包裝 /零件是否按要求存放，運輸器具 /包裝設(shè)備 是否與產(chǎn)品 /零件的特性相適應(yīng)？ 要求 /說明： 考慮要素，如： ? 貯存量 ? 防損傷 ? 零件定置 ? 整齊、清潔、不超裝（庫存場地、周轉(zhuǎn)箱） ? 控制貯存時間 ? 環(huán)境影響、空調(diào) 說明：直接向生產(chǎn)設(shè)備運送材料 /外構(gòu)件時，也按要求 ,2023 80 Training by XSL in Suzhou B部分 /搬運 /貯存 /包裝 、返工返修件和調(diào)整零件以及車間里的余料 是否堅持分開存放和標(biāo)識？ 要求 /說明： 考慮要點，如： ? 隔離庫、隔離區(qū) ? 標(biāo)識明顯的廢品箱、返工返修件和調(diào)整件的容器 ? 缺陷產(chǎn)品和缺陷特性 ? 標(biāo)識狀態(tài) ? 生產(chǎn)區(qū)中規(guī)定明確的不合格品分選工位 /返修工位 ,2023 81 Training by XSL in Suzhou /搬運 /貯存 /包裝 （供方 顧客）是否能夠確保不混批、 不混料并保證可追溯性？ 要求 /說明： 針對產(chǎn)品風(fēng)險，必須確保從分供方至顧客間整個過 程鏈的可追溯性 ? 考慮要點，如： ? 零件標(biāo)識 ? 加工狀態(tài)、檢驗狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識 ? 爐 /批號標(biāo)識 ? 有效期 ? 去除無效標(biāo)記 ? 有關(guān)零件 /生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令 ,2023 82 Training by XSL in Suzhou /搬運 /貯存 /包裝 /工具、工裝、檢驗、測量和試驗設(shè) 備是否按要求存放？ 要求 /說明： 不使用的和 /未認(rèn)可的工裝模具，設(shè)備和檢測設(shè)備也 必須合適存放與管理。在要求有更改時，在必要的情況下要重新進(jìn)行需求分析，考慮要點如： ? 顧客要求 ? 看板 /準(zhǔn)時化生產(chǎn) （ JIT） ? 貯存成本 ? 針對原材料和外構(gòu)件出現(xiàn)瓶頸時的應(yīng)急計劃 ? 先進(jìn)先出 （ FIFO） ,2023 60 Training by XSL in Suzhou B:批量生產(chǎn) B1分供方 /原材料 /內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和 貯存方法 ? 要求 /說明： 發(fā)送的原材料和生產(chǎn)返回的剩余料須按照驗收狀態(tài)進(jìn)行存放，防止損壞，防止混放和混用。考慮要點如： ? 顧客要求 ? 原材料 /外購件的可用性 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 /停機(jī)時間 ? 單件全過程生產(chǎn)時間 /單臺設(shè)備產(chǎn)量 ? 房屋、場地 ? 設(shè)備、工裝模具、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、輔助工具、實驗室裝置 ? 運輸器具、周轉(zhuǎn)箱、倉庫 ,2023 51 Training by XSL in Suzhou A2:過程開發(fā) ？ 供應(yīng)商自己必須對分供方的項目落實進(jìn)展情況有規(guī)律地進(jìn)行檢驗性驗證。在項目 進(jìn)行期間要定期檢查項目規(guī)劃的即時更新情況。 考慮要點，如： ? 顧客要求 ? 法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)定 ? 物流供貨方案 ? 技術(shù)供貨條件 （ TL） ? 重要特性 ? 材料 ? 用后處置 ， 環(huán)境保護(hù) ? 必須將要求傳遞給分供方 。 考慮要點 ,如 : ? 審核報告 ? 訪問記錄 ? 分供方方面的證據(jù)文件 、 認(rèn)可文件 、 項目報告 ? 協(xié)商會談的記錄 、 專題工作小組 、 同步工程小組 ? 里程碑檢查 ， 供應(yīng)商在分供方處進(jìn)行的里程碑檢查報告 ,2023 27 Training by XSL in Suzhou 過程審核 /設(shè)計 :落實 ? 是否制定了設(shè)計 FMEA并確定了改進(jìn)措施 ? ? 是否對設(shè)計 FMEA在項目進(jìn)展中即時更新 ,已確定的措施是否已落實 ? ? 是否制定了質(zhì)量管理計劃 ? ? 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明 ? ? 是否已具備必需的開發(fā)能力和資源 ? ? 是否檢查了分供方相應(yīng)的活動并能提供證據(jù) ? ,2023 28 Training by XSL in Suzhou A1:產(chǎn)品開發(fā) FMEA并制定了改進(jìn)措施？ 要求 /說明 通過有關(guān)部門間的合作以及與顧客和分供方工廠的合作，產(chǎn)品 風(fēng)險（即可能出現(xiàn)會導(dǎo)致?lián)p失的不良的設(shè)計結(jié)果）會越發(fā)清楚，要 用合適的措施不斷的降低這些風(fēng)險。 所有活動，包括與分供方有關(guān)的所有活動必須在批量投產(chǎn)前明確 規(guī)定。 以上立即措施要求以及采取的進(jìn)一步具體參見 缺陷定級、決策、措施 所述。 ? 一個或多個質(zhì)量管理體系的或過程審核的評價要素低于 75%的符合 率 。一個或多個關(guān)于質(zhì)量體系審核 /過程審核 /驗證 D/TLD零件的提問被 評為 0分 /否 。 ,2023 11 Training by XSL in Suzhou 產(chǎn)品審核 缺陷定級、決策、措施 缺陷級別 缺陷特征 /后果 立即整改措施 、挑選 通知用戶以及風(fēng)險評估 . 措施，必要是檢驗全部制過程 車檢驗過程 . 對過程對最終產(chǎn)品增強(qiáng)檢驗措 施 ,必要是對準(zhǔn)備出廠的產(chǎn)品 100%檢驗 . 通知用戶獲取以用戶對糾正 措施的同意 后續(xù)整改措施 肯定引起顧客強(qiáng)烈不滿，致使產(chǎn)品不能接受的缺陷 ?人身風(fēng)險，不滿足法規(guī) 汽車不能使用 ?產(chǎn)品買不出去 /功能不能足夠 ?非常嚴(yán)重的外表面缺陷 會引起顧客的不滿和抱怨的缺陷 ?預(yù)計功能會出現(xiàn)故障 ?影響使用性 的抱怨 , 使用性能不受到削弱 步分析認(rèn)真完善糾正措施并落實 . 陷的證據(jù) 時更改技術(shù)條件 A C B ,2023 12 Training by XSL in Suzhou 過程審核 要求條例 ? 過程審核適用范圍 A部分產(chǎn)品誕生過程模式圖 ? 產(chǎn)品開發(fā) /設(shè)計 策劃 ? 產(chǎn)品開發(fā) /設(shè)計 落實 ? 過程開發(fā) 策劃 ? 過程開發(fā) 落實 B部分批量生產(chǎn)過程模式圖 ? 分供方 /原材料 ? 生產(chǎn) ? 顧客關(guān)懷 /顧客滿意度 ,2023 13 Training by XSL in Suzhou 過程審核 A部分 產(chǎn)品誕生過程 模式圖 產(chǎn)品開發(fā) /設(shè)計（策劃 /落實） 過程開發(fā)（策劃 /落實） 支持性過程 產(chǎn)品誕生 策劃 落實 戰(zhàn)略方向 糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) ,2023 14 Training by XSL in Suzhou 過程審核 B部分 批量生產(chǎn) 模式圖 分供方 /原材料 生產(chǎn)（每一道工序） 顧客關(guān)懷 /顧客滿意度 支持性過程 核心過程 分供方 服務(wù) 顧客滿意度 糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) ,2023 15 Training by XSL in Suzhou 適用于采用過程審核這一調(diào)查方法的情況具有如下的特點： ? 新產(chǎn)品 ? 新過程 /新廠家 ? 多工序 ? 多個影響因素 ? 大批量或物流量很大 ? 專用設(shè)備多 ? 客觀要求要長期規(guī)劃和使用 ? 針對競爭的技術(shù)特殊性 在過程審核時 ， 要對過程質(zhì)量和工藝質(zhì)量是否與操作指導(dǎo)書 、 工藝文件 、 程 序文件、配方、產(chǎn)品以及過程的技術(shù)條件、顧客要求和法規(guī)要求相一致，并對是 否能夠保持下去進(jìn)行綜合評價。必須根據(jù)要求確定各項，并和已制定的項目各階段相一致。對于復(fù)雜或完整的功能總成， 運用系統(tǒng) FMEA很有意義，其他類似的分析技術(shù)的應(yīng)用，可以和顧客 商定。 ,2023 37 Training by XSL in Suzhou A2:過程開發(fā) ，是否遵守目標(biāo)值 ？ 要求 /說明： 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相關(guān)聯(lián)。考慮要點，如： ? 審核報告 ? 訪問記錄 ? 分供方方面的證據(jù)文件、認(rèn)可文件、項目報告 ? 協(xié)商會談的記錄、專題工作小組、同步工程小組 ? 里程碑檢查，供應(yīng)商在分供方處進(jìn)行的里程碑檢查報告 ,2023 43 Training by XSL in Suzhou 過程審核 :落實 ? 在項目進(jìn)行中發(fā)生變化時 ,是否對過程 FMEA進(jìn)行了更新 ,已確定的措施是否已落實 ? ? 是否制定了質(zhì)量管理計劃 ? ? 是否已獲得各階段要求的認(rèn)可 /合格證明 ? ? 為批量生產(chǎn)而進(jìn)行的試生產(chǎn)是否在批量生產(chǎn)條件下進(jìn)行的 ? ? 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否已具備 ,是否齊全 ? ? 是否已具備必需的生產(chǎn)能力和資源 ? ? 是否已檢查了分供方相應(yīng)的活動并能提供證據(jù) ? ,2023 44 Training by XSL in Suzhou A2:過程開發(fā) PFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定 的措施是否已落實？ 要求 /說明 ： 產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在 FMEA 小組商定之后，必要時必須進(jìn)行新的分析，在措施實現(xiàn)之后 也要對 FMEA進(jìn)行更新。為了確保跟蹤分供方的有關(guān)活動，供應(yīng)商要將合適的里程碑和檢查提問表用于項目中，以能及早的發(fā)現(xiàn)偏差和采取適宜的針對性措施。有疑問的 /隔離的產(chǎn)品必須存放在隔離庫內(nèi)。 考慮要點，如： ? 防損存放 ? 整齊和清潔 ? 定置存放 ? 有管理的發(fā)放 ? 環(huán)境影響 ? 標(biāo)識 ? 明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài) ,2023 83 Training by XSL in Suzhou B部分 批量生產(chǎn) 、糾正措施、持續(xù)改進(jìn) /過程數(shù)據(jù)是否被完整地采集并具有可評價性？ /過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行了分析，并導(dǎo)出了改進(jìn)計劃？ ，是否分析了原因，并制定了糾正措施？ ？ ？ ？ ，并對目標(biāo)的完成情況進(jìn)行了 監(jiān)控？ ,2023 84 Training by XSL in Suzhou 、糾正措施、持續(xù)改進(jìn) /過程數(shù)據(jù)是否被完整地采集并 具有可評價性？ 要求 /說明： 必須獲取完整的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，以證實滿足要求， 必須確保可評價性。 供應(yīng)商至少每年一次對 D/TLD零件的有效性進(jìn)行檢查，即通 過產(chǎn)品審核和過程審核證明其符合了規(guī)定的要求。這些文件在需要時能提供不