【正文】 我現(xiàn)在談的是你的計(jì)時(shí)器。 17）史密斯被送往醫(yī)院。這是怎么回事？ 根據(jù)以上事實(shí)陳述，做出判斷：以下的陳述中，那些是事實(shí)，那些是推論？ 70 事 實(shí) 與 推 論 1）史密斯先生是安特公司的大顧客。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。 注：在對一新設(shè)施的狀況時(shí)，應(yīng)該實(shí)施一次對 ISO/TS 16949:2023 QMS的符合性 審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)被允許發(fā)放一份符合（ pliance） 文件。 12 二、 中 國汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 經(jīng)過近幾年的調(diào)整，以前以“散、亂、差”而聞名的中國汽車工業(yè)已經(jīng)有了一定的改觀：出現(xiàn)了逐漸做強(qiáng)做大的“ 3+X” 企業(yè)： ?“ 3”指的是國家重點(diǎn)扶持的一汽、上汽和東風(fēng)集團(tuán)等第一梯隊(duì)， ?“ X” 指長安集團(tuán)、北汽集團(tuán)、廣汽集團(tuán)、南汽集團(tuán)、沈陽華晨、哈飛、昌河、江淮、東南、江鈴等中國汽車工業(yè)第二梯隊(duì)。管理部份有七 個(gè) 要素， 制 造部份有十六 個(gè) 要素。 ? (GB/T 18305 ISO/TS16949:2023是我們的國家標(biāo)準(zhǔn) ) ? 注３ :由國際汽車工作小組（ IATF） 和日本汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（ JAMA）在 ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的 。 ? 到達(dá)超級(jí)市場后，史密斯先生找到一個(gè)室內(nèi)車庫，這樣可以使他的車子不被雨淋濕。 55 P r o c e s s c h a r a c te r i s ti c s （過程特性） : Y e s是 No否 A r e th e fo l l o w i n g q u e s ti o n s r e g a r d i n g s u p p o r ti n g p r o c e s s e s (e v a l u a ti o n o f r i s k s ) c l a r i fi e d ?是否對下述有關(guān)支持性過程的問題加以澄清？ Y e s是 No否 ? ? I s a p ro ce s s o w n e r d e f i n e d ? 是否已確定過程的所有人？ X ? ? W i t h w h a t ? (m a t e ri a l s , e q u i p m e n t ) 做什么？ X ? ? I s t h e p ro ce s s d e f i n e d ? 是否已對過程加以定義？ X ? ? W i t h w h o m ? (co m p e t e n ce s , t ra i n i n g ) 誰做？ X ? ? I s t h e p ro ce s s d o cu m e n t e d ? 過程是否已文件化？ X ? ? W i t h w h i ch ke y i n d i ca t o rs ? (m e a s u re m e n t , i n s p e ct i o n ) 用哪些指標(biāo)衡量？ X ? ? A re p ro ce s s i n t e rf a ce s d e f i n e d ? 是否已對過程的接口加以定義？ X ? ? W h e re ? (m e t h o d s , t e ch n i q u e s ) 在哪里做？ X ? ? I s t h e p ro ce s s m o n i t o re d ? 過程是否監(jiān)控？ X ? ? A re re co rd s ke p t ? 記錄是否保存？ X 2 ) S u p p o r ti n g p r o c e s s / Ma n a g e m e n t p r o c e s s e s fo r CRP 顧客相關(guān)的主要過程和支持性程 3 ) I n p u t (I ) 輸入 / O u tp u t (O ) 輸出 4 ) P e r f o r m a n c e i n d i c a t o r s 績效指標(biāo) 5 ) R e f e r e n c e s t o Q M d o c u m e n t a t i o n 相關(guān)質(zhì)量文件 6 ) I S O / T S 1 6 9 4 9 : 2023 – r e f e r e n c e 相關(guān)的 I S O / T S 1 6 9 4 9 : 2 0 0 2 條款 7 ) A u d i t o b s e r v a ti o n s , o b j e c ti v e ev i d e n c e s a n d fi n d i ngs 8 ) R a t i n g ( N R , O F I , n c , N C ) 合同評(píng)審過程 （ I ）：訂單、顧客要求、顧客未明示的要求、法規(guī)要求、特殊特性要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、APQP 輸出 ； （ O ）：滿足顧客要求的定單 合同評(píng)審率 Z B / Q P 09 與顧客有關(guān)的過程控制程序 C u s t o m e r r e l a t e d p r o c e s s ( C R P )1) 顧客相關(guān)過程 合同評(píng)審過程 ； 負(fù)責(zé)部門：銷售部；輸入 ： 訂單、顧客要求、顧客未明示的要求、法規(guī)要求、特殊特性要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、 APQP 輸出； 輸出： 滿足顧客要求的定單； 績效指標(biāo)： 合同評(píng)審率 過程方法審核工作表 56 八、 TS16949輔導(dǎo)步驟和推行進(jìn)度 （一）輔導(dǎo)步驟： 第一階段 :導(dǎo)入準(zhǔn)備 質(zhì)量體系診斷 成立推行委員會(huì) 基礎(chǔ)培訓(xùn) 質(zhì)量體系整合編訂 第二階段 :體系建立 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定 質(zhì)量手冊制定 程序文件制定 作業(yè)指導(dǎo)書制定 表格、表單匯總整理 57 第三階段 :體系執(zhí)行 質(zhì)量體系試運(yùn)行 1 期中檢查 1內(nèi)審員培訓(xùn)與演練 1 內(nèi)部審核及問題改進(jìn) 1 協(xié)助申請認(rèn)證 1 管理評(píng)審 第四階段 :體系認(rèn)證 1 認(rèn)證前準(zhǔn)備 1預(yù)評(píng)審與問題改進(jìn) 1正式評(píng)審、問題改進(jìn)與頒發(fā)證書 九、 TS16949輔導(dǎo)步驟和推行進(jìn)度 58 ISO/TS16949:2023 標(biāo)準(zhǔn)條款講解 請看附件 59 ISO/TS16949:2023內(nèi)部審核 60 ? 第一章 審核總論 ? 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 ? 第三章 審核的實(shí)施 ? 第四章 審核報(bào)告 ? 第五章 糾正措施 ? 第六章 審核的跟蹤 61 第一章 審核總論 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點(diǎn) ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時(shí)機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 62 審核的定義 ? 定義 為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過程。 10）瑪麗醫(yī)院沒人知道史密斯的事情。 編制審核檢查表 制定本次檢查計(jì)劃 88 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關(guān)系 ? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時(shí)間要留有余地 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點(diǎn) ? 驗(yàn)證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 89 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點(diǎn) ? 找 誰 被審核人 ? 查什么 檢查要點(diǎn) ? 如何檢查 驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)） 90 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問/觀察 /抽樣 /驗(yàn)證） 回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 91 序 號(hào) 檢查內(nèi)容 參考文件標(biāo)準(zhǔn) 抽樣數(shù)量 檢查結(jié)果 判定 1 是否有標(biāo)識(shí) / 評(píng)價(jià) / 記錄的證據(jù) 2 生產(chǎn)過程中 , 是否對產(chǎn)品按相關(guān)文件實(shí)施了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ? 3 生產(chǎn)現(xiàn)場使用的標(biāo)識(shí)是否滿足相關(guān)要求 , 且適宜于識(shí)別產(chǎn)品 . 4 當(dāng)標(biāo)識(shí)不清或丟失 / 損壞情況出現(xiàn)時(shí) , 如何處理 . 5 為滿足可追溯性要求 , 是否規(guī)定的唯一性標(biāo)識(shí)的方法 ? 6 可追溯程度是否滿足要求 , 是否有可追溯的記錄 20 份 檢查表的編制 92 過程審核 93 ＶＤＡ６．３對過程審核員資格要求 ? 兩年以上汽車行業(yè)過程／制程管理經(jīng)驗(yàn) ? 有相關(guān)制程技術(shù)／工藝技術(shù) 94 過程審核的目標(biāo)／任務(wù) ? 過程受控／提升過程能力 ? 過程在干擾下具備滿足規(guī)定的能力 95 序 號(hào) 檢查內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn) 抽樣數(shù)量 檢查結(jié)果 判定 1 是否有 產(chǎn)品的要求 2 是否 有開發(fā)計(jì)劃 , 是否遵守目標(biāo)值 3 是否策劃落實(shí)批量生產(chǎn)所需要的資源 . 4 是否考慮生產(chǎn)過程的要求 ? 5 是否具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)條件 6 是否具備 P F ME A, 并確定改進(jìn)措施 過程審核提問表 C6：過程開發(fā)的策劃 96 ? 過程（工序）符合率平均值計(jì)算公式 Epg(%)=(E1+E2+… +En)/ 被評(píng)定的工序數(shù)量 過程審核總符合率： Ep(%)=(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)/被評(píng)定的要素的量 產(chǎn)品開發(fā)／過程開發(fā)／供方／工序／客服滿意 97 總符合率 % 對過程的評(píng)定 級(jí)別 9 0 ~ 1 0 0 符合 A 8 0 ~ 9 0 大部分符合 AB 6 0 ~ 8 0 條件符合 B L e s s th a n 60 不符合 C 過程審核級(jí)別評(píng)定 大部分符合是指 4/5以上滿足規(guī)定的要求，且無特別風(fēng)險(xiǎn)； 不同級(jí)別要求的措施； 98 產(chǎn)品審核 ? 目的：對部分生產(chǎn)完畢待發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，評(píng)估是否滿足技術(shù)規(guī)范和客戶要求 （質(zhì)量特性／尺寸／外觀／功能／包裝／標(biāo)簽／項(xiàng)目試驗(yàn)等） ? 輸出：檢驗(yàn)報(bào)告／試驗(yàn)報(bào)告／糾正計(jì)劃／等等 99 審核員資格要求 ? 掌握產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量知識(shí) ? 了解產(chǎn)品審核的意義 ? 掌握相關(guān)檢測技術(shù) ? 熟悉缺陷目錄／等級(jí)評(píng)定／等級(jí)處理 ? 了解顧客對產(chǎn)品的期望 100 產(chǎn)品審核的時(shí)機(jī) ? 根據(jù)產(chǎn)品的特性和風(fēng)險(xiǎn)，品種數(shù)量，質(zhì)量的穩(wěn)定性，顧客的要求等確定審核頻次 ? 當(dāng)出現(xiàn)客戶抱怨，內(nèi)部重大質(zhì)量事故，特殊特性變異等情況時(shí)，應(yīng)追加審核 101 缺陷分類／缺陷加權(quán) ? Ａ 加權(quán)系數(shù)１０分 ? Ｂ 加權(quán)系數(shù)５分 ? Ｃ 加權(quán)系數(shù)１分 ? Ａ／Ｂ封存所涉及的產(chǎn)品，并消除缺陷和原因 ? Ｃ根據(jù)缺陷的影響和顧客要求考慮是否放行／并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)糾正并驗(yàn)證 102 質(zhì)量指數(shù)ＱＫＺ的計(jì)算（比較） ＱＫＺ ＝（１－所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和／所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和）Ｘ１００％ 所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和＝Ａ類缺陷個(gè)數(shù)Ｘ１０＋Ｂ類缺陷個(gè)數(shù)Ｘ５ ＋Ｃ類缺陷個(gè)數(shù)Ｘ１ 所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和＝Ａ類缺陷總數(shù)Ｘ１０＋Ｂ類缺陷總數(shù)Ｘ５ ＋Ｃ類缺陷總數(shù)Ｘ１ 103 第三章 審核的實(shí)施 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場審核 ? 不合格報(bào)告 ? 審核組會(huì)議 ? 末次會(huì)議 104 首次會(huì)議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計(jì)劃安排的確認(rèn)