【正文】 ? 記錄要及時(shí)填寫，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽名，不得代填代簽。上述二種志由 QA掛在操作間門口，以確定狀態(tài)。 ? 物控部工作服統(tǒng)一編號(hào)為： MS???0； ? 頭孢原料合成車間：制造部： PR???6；質(zhì)管部：QA???6；工程部： EN???6；參觀服： OF???6。 ? 交由 QA確認(rèn)，掛拒絕使用牌，交給中間站管理員統(tǒng)計(jì)、記錄（附件 1）。 43 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)區(qū)主要道路、交叉口要保持暢通并且有安全標(biāo)示，不準(zhǔn)堆放各種設(shè)備、加工部件、生產(chǎn)材料等。 ? 安全生產(chǎn)管理程序 ? 為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應(yīng)采取以下防患措施： ? 每年安全教育（集中培訓(xùn)）不得少于 2次，每次不得少于 2小時(shí)。通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間，查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常，取料退出，關(guān)門。 ?無特殊情況 , 溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ,相對(duì)濕度控制在 45～ 65%，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應(yīng)的溫濕度。 18 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)容器管理程序 : ?生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。 13 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 復(fù)核管理程序 ? 接 收 受物料的復(fù)核內(nèi)容 : ? 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符 . ? 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，由管理員及時(shí)進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫 《 物料平衡表 》 。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以 4 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進(jìn)行。 ?各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關(guān)的事情，不得串崗，不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。 ? 制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔，并進(jìn)行日常保養(yǎng)。 ?對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)。 ?所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時(shí)應(yīng)重新清洗后再使用。 ? 潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射 10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料（物品）取出，并關(guān)上外門。 41 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?一切生產(chǎn)設(shè)備要先檢查，后開機(jī)，做到安全運(yùn)行。 ? 嚴(yán)禁違章指揮、違章作業(yè)，避免事故發(fā)生。 ?若 PH值顯酸性則回到 。 ? 潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進(jìn)行換洗 ? ——更換不同品種時(shí)，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場(chǎng)后換洗工作服； ? ——工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時(shí)，應(yīng)隨時(shí)更換工作服； ? ——其他異常情況時(shí)， QA檢查員確認(rèn)應(yīng)更換時(shí)。以上標(biāo)志牌由Ｑ A人員控制。品名一律按批準(zhǔn)的名稱填寫，不得簡(jiǎn)寫。以上三種標(biāo)志牌由各工段長負(fù)責(zé)懸掛。 ?物控部：待驗(yàn)牌（黃色） ? 以上標(biāo)志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標(biāo)志牌上填寫責(zé)任者、日期。 ? 本規(guī)程使用的記錄憑證：“青霉素車間廢棄物堿水處理記錄” 52 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工作服管理程序 ? 工作服的分類、編號(hào) ? 工作服的標(biāo)記：各部門需送洗的工作服不得混淆，需按部門分類編號(hào)，編號(hào)分類方法如下： ? 青霉素類車間：制造部： PR???1；質(zhì)管部：QA???1；工程部： EN???1；參觀服： OF???1。 47 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 溫濕度發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常，溫、濕度計(jì)是否正常。 42 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 ?保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 32 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)應(yīng)按MF044“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進(jìn)行清潔。 ?為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 所有計(jì)算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 11 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進(jìn)入車間申請(qǐng)表，經(jīng)人事行政部同意，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)（特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進(jìn)入。 ?嚴(yán)格按處方投料，使用物料時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出原則。生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 員工培訓(xùn)教材 1 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)管理 ?人員管理 ?傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 7 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 ?本公司非生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機(jī)器設(shè)備。 16 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。 24 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)管理程序 ?一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空