生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓教材-預覽頁
【正文】 核，中間產(chǎn)品及其它的稱量復核由中間站管理員復核， QA及車間管理員監(jiān)督抽查。 ? 計算復核由車間管理員及 QA在審核批記錄時復核。 18 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)容器管理程序 : ?生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。 ?由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標志和清潔等情況。 21 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?物料桶、物料盆編號方法 ?編號格式： ○○ ○○○ ? 容器編號（ 000～ 999） ? 類別號（大寫字母 1～ 2位） 22 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?類別號分類方法： ?第一個字母為生產(chǎn)車間識別號，具體規(guī)定如下： ?頭孢類車間： T 普通類車間： P 青霉素類車間： Q ?蒙脫石車間： M 化學原料藥合成車間：H 頭孢原料藥合成車間： C 23 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?當同一車間內(nèi)有品種需要專用物料桶（盆）時，則加第二個字母，一般使用該品種商品名第一個字的第一個漢語拼音字母。凡有藥品直接裸露在空氣的操作間及其輔助間，都屬于潔凈區(qū)。 ?無特殊情況 , 溫度應控制在 18～ 26℃ ,相對濕度控制在 45～ 65%，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應的溫濕度。 ? 潔凈區(qū)的要求 ? 潔凈室內(nèi)的設備應結構簡單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無漏氣 30 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 青霉素類強致敏性藥物的生產(chǎn)設備必須專用設備。參觀人員一般情況不允許進入潔凈區(qū)，如果一定要進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)質(zhì)管部批準并限定人數(shù)，每次應不多于 5人（不含陪同人員），特殊情況可由總經(jīng)理直接批準。 ?潔凈區(qū)有臭氧消毒設備的車間每星期進行一次消毒，熏蒸的每月進行一次空間消毒 ,停止生產(chǎn)時間超過消毒周期在恢復生產(chǎn)前進行消毒。通知潔凈區(qū)人員進入緩沖間，查看緩沖間壓差計顯示是否正常，取料退出，關門。 35 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。門窗損壞或門不密封，均應通知工程部及時修理，以免影響潔凈區(qū)的潔凈度 ,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應填寫紫外燈使用記錄 (附件 1)。 38 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時，按車間人員進出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進行更衣及清潔。 ? 安全生產(chǎn)管理程序 ? 為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應采取以下防患措施： ? 每年安全教育（集中培訓）不得少于 2次，每次不得少于 2小時。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問題應立即停止操作并報告工段主管。 ?任何設備在運行時，不能用手或其它物件觸摸罩殼內(nèi)部或運轉(zhuǎn)部位。 ? 在運行中的設備萬一發(fā)生故障，必須立即關閉總電閘，防止故障漫延。 43 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)區(qū)主要道路、交叉口要保持暢通并且有安全標示，不準堆放各種設備、加工部件、生產(chǎn)材料等。 44 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?消防器材不得挪作他用。 45 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?凡發(fā)生事故的部門應嚴肅認真地調(diào)查研究和分析事故，查明事故發(fā)生原因和責任人，確定改進措施，并指定專人限期落實，對事故責任者的處理，應視事故損失大小、責任大小及認識態(tài)度好壞，進行經(jīng)濟處罰或行政處罰，并進行再次培訓，確保以后不再發(fā)生同樣或類似的生產(chǎn)事故。如濕度過高應分別對裸露的物料抽樣檢查水分，確定正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。 ? 交由 QA確認，掛拒絕使用牌，交給中間站管理員統(tǒng)計、記錄（附件 1）。 ?用 PH試紙測 PH值， PH值仍顯堿性時，把溶液倒入下水道，并用水沖洗干凈。 51 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?每次浸泡前都要重新測定堿液的 PH值，將PH值調(diào)節(jié)在 7～ 9之間。 ? 頭孢類車間：制造部： PR???2；質(zhì)管部： QA???2；工程部： EN???2；參觀服： OF???2。 ? 物控部工作服統(tǒng)一編號為： MS???0； ? 頭孢原料合成車間：制造部： PR???6；質(zhì)管部：QA???6；工程部： EN???6；參觀服： OF???6。 ? 每周五（連續(xù)生產(chǎn)除外）或放假前使用過的工作服應全部換洗。 ? 狀態(tài)標志有 ? 質(zhì)量管理部 QA：“同意使用牌”（綠色），“被控制牌”（黃色），“拒絕使用”牌（紅色），銷毀牌（紅色），清場合格證（綠色兩聯(lián)），繼續(xù)清場證（黃色），取樣證（白色），成品合格牌（綠色），不合格品牌（紅色）。 57 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?狀態(tài)標志的使用 ? “生產(chǎn)”牌表示該房間的生產(chǎn)狀態(tài)。上述二種志由 QA掛在操作間門口，以確定狀態(tài)?！俺善泛细瘛迸票硎驹撆善泛细?，同意放行，“不合格品”牌（紅色）表示該批成品不合格，不得放行。 61 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “已清潔”、“待清潔” 、“運行中”牌表示被控制的操作間、設備的狀態(tài)。 62 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “待驗牌”由物料驗收入庫后，由倉庫保管員負責懸掛，在質(zhì)量管理部取樣后，取下“待驗牌”，換為“被控制牌”。 ? 記錄要及時填寫，要求字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復核人簽名，不得代填代簽。如 1998年 2月1日應為： “ 98 1/2”或“ 98 2 1”
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