【正文】 第四條 技術部負責組織安排崗位SOP的編制、修訂及其管理。 三、產(chǎn)品工藝規(guī)程由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織人員編寫，由各部門生產(chǎn)負責人審核，并經(jīng)上級批準后執(zhí)行。 六、編制、修訂工藝規(guī)程的若干規(guī)定： 各種工藝技術參數(shù)和技術經(jīng)濟定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 七、工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行： 工藝規(guī)程批準后即正式頒布產(chǎn)并在批準的執(zhí)行日期執(zhí)行。應由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改通知單，注明申請修改日期，批準實施日期，審核人、批準人簽字后發(fā)至有關部門實施，并將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內(nèi)容為準。 八、工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查： 原材料個別項目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應投入生產(chǎn)，如確實采購困難或生產(chǎn)急需，應由倉庫部門填寫“待處理品審核表”報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部研究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用，由質(zhì)量部出具代用通知，車間在使用該原材料時，造成收率降低，物耗較大，成本較高，可不計算考核內(nèi)。 各車間負責人隨時向車間主任匯報車間工藝執(zhí)行情況，車間定期向生產(chǎn)部部匯報工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，因違反工藝規(guī)程而造成損失時，應填寫事故報告表報有關主管部門處理。 十、工藝規(guī)程的學習與教育： 負責技術和培訓的部門應定期組織操作人員和有關管理人員進工藝規(guī)程的學習和教育，并定期進行考核。 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位SOP，應由車間填寫修改通知單，列出修改內(nèi)容，報技術部審核后，報主管副總批準執(zhí)行，并由技術部備案。 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名稱為準。 三、崗位SOP的貫徹、報告與檢查 崗位SOP經(jīng)主管副總批準后正式執(zhí)行，生產(chǎn)部應及時組織崗位操作人員進行學習，詳細講解操作要點、技術控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓，經(jīng)考核合格后方可獨立操作。 五、崗位SOP的培訓和考核 負責技術和培訓的部門應定期組織崗位操作人員和有關管理人員進行崗位SOP培訓，并進行技術考核。第2章 范圍 工藝規(guī)程執(zhí)行情況、標準操作規(guī)程執(zhí)行情況。第四條 執(zhí)行標準操作規(guī)程以自檢為主，班組成員之間應由工序班長檢查。第2章 范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝紀律的管理。第二條 生產(chǎn)、安裝過程，嚴格按工藝文件或技術圖紙規(guī)定的要求和順序進行。第五條 對于生產(chǎn)、安裝過程中的產(chǎn)品，應按規(guī)定作好各種標識，明確產(chǎn)品的狀態(tài)和需要保護的名稱、性能等。第九條 服從質(zhì)檢人員的檢查和質(zhì)量控制部（QC）對不合格品的處理。工藝紀律檢查記錄匯總工藝責任人處，由工藝責任人負責制定處理措施，交質(zhì)量控制部（QC）實施。第4章 程序第1條 建立公司、車間、班組三級技術分析會制度。 四、如遇有生產(chǎn)中臨時出現(xiàn)的工藝技術問題，應根據(jù)問題嚴重程度及時召開相應級別的技術分析會。 二、車間級技術分析 檢查生產(chǎn)過程、技術經(jīng)濟指標執(zhí)行完成情況及技術改進措施的實施情況等。 集中本班組不能獨立解決的問題向車間反映。 會議提出的問題和措施是否按時解決和落實。第三章 職責 副總經(jīng)理、生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、技術員，質(zhì)檢部經(jīng)理、QA質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實施負責。 三、生產(chǎn)試驗由生產(chǎn)部負責、質(zhì)檢部協(xié)助實施。第二條 生產(chǎn)試驗程序 一、試驗前生產(chǎn)部技術人員將試驗目的、依據(jù)、數(shù)量、批量、日期、技術條件、試驗次數(shù)及預計完成時間等寫書面報告，提出申請，同時制定相應的臨時崗位操作規(guī)程上報副總經(jīng)理。生產(chǎn)部組織參試人員，確定具體試驗時間；市場部制訂物料采供計劃?，F(xiàn)場負責人認真復核各項操作程序及工藝參數(shù)。 八、生產(chǎn)部以試驗總結報告作為確定或修改產(chǎn)品《工藝規(guī)程》和“崗位操作規(guī)程”的依據(jù)。 留樣剩下的試制產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品品種、數(shù)量的具體情況進行回收加工或銷毀。第2章 范圍公司內(nèi)各種緊急事件處理。第3條 各部門負責人，如發(fā)現(xiàn)緊急情況時，應盡快趕到現(xiàn)場，協(xié)調(diào)指揮。第5條 事件處理完畢，部門負責人應寫出書面報告經(jīng)質(zhì)檢部審核后報公司主管領導。第3章 職責 質(zhì)保部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間負責實施本規(guī)程。第三條 偏差處理原則： 一、任何偏差都應評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，對重大偏差的評估還應考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。 五、未經(jīng)修訂批準嚴禁對已批準的各種標準、規(guī)程、條件等進行任何變更。 二、次要偏差：不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在影響。 四、每年QA應對偏差處理進行統(tǒng)計匯總分析評價，以反映質(zhì)量體系水準。第3章 責任生產(chǎn)部管理人員、管理部等。 三、造成原輔料、包裝材料、半成品和成品報廢、返工或停產(chǎn)，直接經(jīng)濟損失在2000元以下200元以上的為微小生產(chǎn)事故。 四、生產(chǎn)事故發(fā)生后，應由負責單位組織召開事故分析會，按事故“三不放過”（即事故原因分析不清不放過、事故責任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，找出事故原因，明確事故責任者，提出防范措施。報告時間：微小事故和一般事故不超過三天，重大事故不超過七天。第3條 生產(chǎn)事故處理完畢，應由負責部門填寫“生產(chǎn)事故處理記錄”，并存檔。公司總經(jīng)理為安全生產(chǎn)第一責任人，任安全生產(chǎn)小組組長，負責本公司的安全事務的全面工作；副總經(jīng)理任副組長，具體負責安全事務的日常管理工作；各部門負責人任安全生產(chǎn)領導小組成員，負責落實執(zhí)行本部門安全生產(chǎn)事項。 二、建立健全安全生產(chǎn)管理機構和安全生產(chǎn)管理人員。 六、組織安全管理人員制訂安全生產(chǎn)管理制度及實施細則。 四、負責本部門的安全責任制、安全教育、安全檢查、安全獎懲等制度以及各工種的安全操作規(guī)程，并督促實施。第三條 安全員崗位職責 一、具體負責相應區(qū)域（車間車輛、設備操作等）的安全管理、宣傳工作。第四條 義務消防員崗位職責 一、接受安全員的工作安排，分管每一具體區(qū)域的安全生產(chǎn)工作。第五條 員工的安全生產(chǎn)職責 一、積極參加公司組織的安全生產(chǎn)知識的學習活動，增強安全法制觀念和意識。 第四章 安全會議 公司建立健全安全生產(chǎn)例會制度，每月的工作總結各部門要求有安全生產(chǎn)方面的內(nèi)容，定期分析安全生產(chǎn)狀況，對重大安全生產(chǎn)問題制訂對策，并組織實施。 第三條 公司對全體員工必須進行安全培訓教育，應將按安全生產(chǎn)法規(guī)、安全操作規(guī)程、勞動紀律作為安全教育的重要內(nèi)容。 第二條 公司應組織生產(chǎn)崗位檢查、日常安全檢查、專業(yè)性安全生產(chǎn)檢查。 職工是否遵守勞動紀律，是否遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程。生產(chǎn)經(jīng)營場所必須符合如下要求： 一、生產(chǎn)經(jīng)營場所應整齊、清潔、光線充足、通風良好，車道應平坦暢通，通道應有足夠的照明。 第2條 公司的生產(chǎn)設備及其安全設施，必須符合如下要求： 一、生產(chǎn)設備必須進行正常維護保養(yǎng)，定期檢修，保持安全防護性能良好。 二、液化石油氣鋼瓶，出廠滿四年進行第一次檢驗；出廠滿七年進行第二次檢驗；出廠九至十三年的，每兩年檢驗一次。 第三條 公司禁止招用未滿16周歲的童工，禁止安排未滿18周歲的未成年工從事有毒、有害、過重的體力勞動或危險作業(yè)。第十章 附 則 本制度自公布之日起施行。第4章 內(nèi)容第1條 批生產(chǎn)記錄編制 一、生產(chǎn)記錄由車間工藝員根據(jù)工藝規(guī)程的程序、崗位標準操作法及它們的操作要點和技術參數(shù)等內(nèi)容進行設計編制。 二、批記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、代碼、規(guī)格、有效期、操作者、復核者簽名和有關設備與操作、相關生產(chǎn)階段的物料及產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算、生產(chǎn)過程控制記錄及特殊情況處理記錄等。 四、填寫數(shù)據(jù)，完成計算和檢查，必須按規(guī)定簽名，以確認準確無誤。 八、必須按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時應用“—”表示，內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時應重復填寫，不得用“.....”或“同上”或“同左”表示。第4條 生產(chǎn)記錄的審核 一、生產(chǎn)記錄由工藝員審核匯總并簽名，車間負責人審核并簽名。 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器數(shù)必須一致、正確。 批記錄由質(zhì)量部審核后存于檔案室，并按年月裝訂成冊。第三條 本制度的責任部門為生產(chǎn)部、營銷部、供應部、各車間、班組。生產(chǎn)部應加強與供應部、營銷部、生產(chǎn)車間等有關部門聯(lián)系，全面掌握生產(chǎn)所具備的條件。第五條 在生產(chǎn)過程中，如果出現(xiàn)水、電、汽、設備或材料供應等異常情況，生產(chǎn)車間應及時報告生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部負責聯(lián)系相關部門協(xié)調(diào)解決。產(chǎn)品零頭拼桶管理規(guī)程第1章 目的 規(guī)范零頭產(chǎn)品的拼箱管理規(guī)程，保證拼箱產(chǎn)品的質(zhì)量。第二條 拼桶內(nèi)僅允許有兩個連續(xù)批號的產(chǎn)品。第六條 同一品種、同一批號、規(guī)格的產(chǎn)品，銷售結束后仍有零頭產(chǎn)品的，并且次日更換品種或規(guī)格時，將零頭產(chǎn)品入庫。第3章 責任人 設備部負責車間設備定置工作、車間負責車間物料定置工作，分裝崗位組長負責內(nèi)、外包材及包裝廢棄物定置。 三、工作中的物品碼放應實行二人核對制，嚴防錯掛、錯放，混堆。 三、領入包裝組的待包裝成品存放與包裝間內(nèi)，容器外掛標識，標明：品名、批號、規(guī)格、領用人、領用時間各項。第五條 生產(chǎn)用小型工具，清潔工具，應按工藝要求指定存放區(qū)，保持生產(chǎn)現(xiàn)場潔凈、有序。第4章 規(guī)程第一條 各工序在換批號、換產(chǎn)品、超過清場有效期（清場有效期為3天）時必須進行清場。 四、臺、凳清潔干凈擺放整齊。 八、進行清場自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。第2章 范圍 適用于物料入、出中間站的管理。第三條 物料入站 一、由生產(chǎn)班組將當日生產(chǎn)的中間體（半成品）交送到中間站，與中間站管理員進行交接，核對物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量后，放于待驗區(qū)，與其它品種、同品種不同批號分開，并填寫《中間站物料進出記錄》。第四條 物料出站 一、下道工序按工作指令到中間站領料，核對品名、批量、規(guī)格、性狀、數(shù)量。第六條 中間站管理員每天上午、下午應分別對室內(nèi)溫、濕度進行檢查，并做好記錄。第4章 內(nèi)容第1條 生產(chǎn)操作間的狀態(tài)標志生產(chǎn)操作間應掛上標志牌，標明所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、操作人、日期。 二、計量器具應有“計量檢定合格證”或“準用證”，正在檢修或停用的計量器具應掛上“檢修”或“停用”的狀態(tài)標志牌。 二、容器的清潔狀態(tài)應掛上標志牌，標明“未清潔”“已清潔”等。車間原輔料使用管理規(guī)程第1章 目的建立一套完整的原輔料使用管理規(guī)程。第2條 物料發(fā)放員應根據(jù)“批生產(chǎn)指令單”、原輔料檢驗合格證、檢驗報告單、領料單，核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。第6條 原輔料使用前需經(jīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并填寫相應的原始記錄。第3章 責任生產(chǎn)部負責制度的執(zhí)行、監(jiān)督、檢查及考核。 二、工器具保管要做到責任到人，當保管人發(fā)生變化時，要及時變更調(diào)整。第3條 工具的使用管理 一、工器具的首次領用必須根據(jù)本單位的實際情況合理確定領用范圍。 四、工器具因非正常使用，造成損壞不能修復的的由保管人按原價賠償；能修復的由保管人承擔所有維修費；以上費用均在當月本人工資中扣除。如工器具有舊品時(有一定損耗但不影響使用的)，領用人盡量領用可用的舊品。第六條 倉庫保管員負責借出機動工器具的催還，如有丟失或損壞，按上述賠償規(guī)定賠償。生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程第一章 目的 規(guī)范生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污物、廢物管理程序，正確消除污染源，保持操作間環(huán)境衛(wèi)生。 二、車間必須設污物、廢物收集站，各操作間設污物、廢物暫存容器。 （2）按《清潔工具清潔操作規(guī)程》清潔廢棄物暫存容器，存放本區(qū)潔具間。 （2）破損、報廢的包裝材料（如紙板桶、標簽、說明書等），先撕毀，再分類整理，送物資回收部門收購。 不可利用廢棄物處理： （1）生產(chǎn)過程產(chǎn)生的受污染的產(chǎn)品、清潔設備的油污擦機布、清理照明和通風、除塵設施收集的灰塵等均作為生產(chǎn)廢棄物處理，暫存垃圾站。 二、廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運廢棄物集中容器時，扣緊容器蓋，防止轉(zhuǎn)運過程撒落，污染廠區(qū)環(huán)境。第3章 責任生產(chǎn)部、財務部、采購部、倉庫。第2條 消耗定額的執(zhí)行 一、物料消耗定額應在產(chǎn)品作業(yè)指導書中列明，由生產(chǎn)部按產(chǎn)品作業(yè)指導書執(zhí)行。 五、財務部應經(jīng)常對各產(chǎn)品物料消耗定額執(zhí)行情況進行檢查，并詳細記錄建賬，對超出物料消耗定額范圍的嚴格檢查各崗位的生產(chǎn)情況，找出問題所在，進行批評教育，造成經(jīng)濟損失的應追究其責任。 九、各產(chǎn)品原輔材料消耗定額應視同產(chǎn)品作業(yè)指導書一樣，為指導控制生產(chǎn)的主要技術資料，不得外泄。第四章 內(nèi)容第一條 產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實際產(chǎn)量（或?qū)嶋H用量）之間的比值應有可允許的正常偏差。第二條 物料平衡檢查的基本要求 一、計算公式 實際值 100% 理論值其中：理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。第三條 標簽、說明書：標簽、說明書實際領用數(shù)量為理論值，說明書實際使用數(shù)量加上挑出的不合格數(shù)量、剩余數(shù)量為實際值，物料平衡100%為合格。第二章 范圍 車間生產(chǎn)后產(chǎn)生的尾料、零頭。 二、尾料、零頭存放時間超過半年的應重新檢驗，合格的方可回收利用。 三、尾料、零頭回收方法和要求 尾料的回收可在配料時加入。非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程第1章 目的