【正文】 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗。 分析原因 。 廢品率 。 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專用要求 ? 記錄檢驗人員的身份 不合格品控制 ? 建立程序。 參數(shù)監(jiān)控 。 國家抽檢結(jié)果等。 證明產(chǎn)品符合性 。 ? 包裝：防潮、阻菌等。 狀態(tài)標(biāo)識 ? 監(jiān)督和測量狀態(tài)： 待檢 。 ? 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。 滅菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 重新評價 * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時 。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 風(fēng)險管理的輸出。 ? 變更應(yīng)： 修改文件 。 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 ? 培訓(xùn)、招聘。 ? 以往管理評審提出問題的整改狀況。 ? 溝通方式： 會議： * 如例會、座談 。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 以顧客為關(guān)注焦點 ? 確定顧客要求（ ） 。 * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。 * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 ? 批準(zhǔn)： 最高管理者。 外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見 ） 應(yīng)用（續(xù)） ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時（ if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () 是一種特殊的不合格。 管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 ? YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023: 是獨立標(biāo)準(zhǔn)。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護 、 治療 、 緩解或者補償； ― 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 ? 發(fā)放前批準(zhǔn)。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。 ? 檢索。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。 ? 形式： 通常采用會議的形式工。 場地 。 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括： 銷售（ ） 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 評審對象 合同 。 發(fā)布忠告性通知。 規(guī)定安全和使用特性 。 ? 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進行臨床評價） 。 第 2方審核等。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)） 。 *焊接 。 ? 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開來 。 ? 應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝 。 檢測設(shè)備 。 總則（續(xù)） ? 常用的統(tǒng)計技術(shù)： 因果圖（魚刺圖） 。 有效性。 ? 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。 ? 處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗）： ＊返工 。 改進 總則 （ ISO9001： 持續(xù)改進） ? 利用以下途徑識別和實施改進： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 預(yù)防措施 ? 建立程序。 強調(diào)監(jiān)視和測量。 評價措施及其有效性。 ? 對顧客意見進行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由 。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。 型式試驗： ＊全性能檢驗。 經(jīng)授權(quán) 。 FTA（ 故障樹）等。 ? 定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。 生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境 。 人員資格鑒定 。 安裝活動 ? 適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。 材料明細(xì)表 。 ? 對采購產(chǎn)品進行分類 。 ? 參加人： 有關(guān)部門代表 。 及時更新。 如有變化，問題是否已解決。 確定過程、文件和資源需求 。 ? 當(dāng)維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時： 建立維護活動（包括頻次）的文件要求 。 ? 資源需求 . 資源管理 資源提供 ? 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： ? ? 各級人員應(yīng)能勝任本職工作 。 會議記錄 。 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求 。 ? 質(zhì)量方面追求的目的。 ? 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性 。 ? 文件更改： 由原審批部門審批 。 修訂標(biāo)識。有源 有源植入性 植入性 無菌 體外診斷 質(zhì)量管理體系： ? 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 ? 由于刪減了 ISO 9001:2023的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時符合 ISO 9001:2023的組織（如想同時取得 ISO 9001： 2023證書，必須還要符合 ISO 9001:2023的 全部要求）。 特殊過程：過程的結(jié)果不能 /不易 /不能經(jīng)濟地檢驗的 過程。 過程模型 : 輸入 輸出 為使過程增值應(yīng)對過程進行策劃并使其在受控條件下 進行。 ? 便于實施法規(guī)要求。 標(biāo)記 /標(biāo)簽 labelling 包括標(biāo)識、技術(shù) /使用說明 不包括貨運文件 無源 。 版本 。 * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO 9001: 持續(xù)改進 ）并提供相應(yīng)證據(jù) 。 ? 評審。 ? 管理者代表的職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系 。 會議簽到 。 ? 產(chǎn)品改進 。 通訊。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 針對產(chǎn)品進行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 是否有能