【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的活動由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。市場抽樣驗收。際質(zhì)量認(rèn)證制度。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機(jī)會，從好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機(jī)會，從而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品。improvement ) 是增強(qiáng)滿是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。3 穩(wěn)穩(wěn) 定的、正式定的、正式的、系的、系 統(tǒng)統(tǒng) 的方法的方法系系 統(tǒng)統(tǒng) 的基于的基于 過過 程的方法，程的方法， 處處 于系于系 統(tǒng)統(tǒng) 改改 進(jìn)進(jìn)的初的初 級階級階 段；可段；可 獲獲 得符合目得符合目 標(biāo)標(biāo) 的數(shù)據(jù)和的數(shù)據(jù)和存在的改存在的改 進(jìn)趨勢進(jìn)趨勢 。2. 管理評審的輸入與輸出管理評審的輸入與輸出? 管理評審應(yīng)輸入：管理評審應(yīng)輸入：a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的業(yè)績；過程的業(yè)績；d) 產(chǎn)品的符合性；產(chǎn)品的符合性；e) 預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；f) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；g) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；h) 改進(jìn)的建議。（（ 5）改進(jìn)與評價效果）改進(jìn)與評價效果 受審核部門逐項落實糾正措施，對采取的糾正受審核部門逐項落實糾正措施，對采取的糾正措施進(jìn)行評價。b) 確定產(chǎn)品質(zhì)量活動的結(jié)果是否符合計劃安排確定產(chǎn)品質(zhì)量活動的結(jié)果是否符合計劃安排 通過內(nèi)部審核，確定過程控制是否有效，產(chǎn)品質(zhì)通過內(nèi)部審核，確定過程控制是否有效，產(chǎn)品質(zhì)量是否達(dá)到了預(yù)定的目標(biāo)和要求。（（ 2）統(tǒng)計報表）統(tǒng)計報表 按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進(jìn)按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進(jìn)行匯總統(tǒng)計形成的報表。（（ 4）應(yīng)采用的特定程序而后作業(yè)指導(dǎo)書。（（ 1）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系政策目標(biāo)和程序，）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系政策目標(biāo)和程序，或列出相應(yīng)的編制計劃；或列出相應(yīng)的編制計劃；（（ 2）確定過程及質(zhì)量管理體系范圍（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）確定過程及質(zhì)量管理體系范圍（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減））（（ 3）從有關(guān)方面（如現(xiàn)有用戶）收集涉及質(zhì)量管理體系的資）從有關(guān)方面（如現(xiàn)有用戶）收集涉及質(zhì)量管理體系的資料；料；（（ 4）散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；）散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；（（ 5）從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；）從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；（（ 6）確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；）確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；（（ 7）根據(jù)預(yù)定的格式和結(jié)構(gòu)現(xiàn)有文件分類；）根據(jù)預(yù)定的格式和結(jié)構(gòu)現(xiàn)有文件分類；（（ 8）使用適合本組織的方法完成質(zhì)量手冊的草案。質(zhì)量手冊是依據(jù)手冊是依據(jù) ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)法規(guī)編族標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)法規(guī)編制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學(xué)性。依據(jù) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，首標(biāo)準(zhǔn)的要求，首先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)，然后按標(biāo)先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)，然后按標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和信息，確定對過程實施控制的準(zhǔn)則和方法，并將策劃信息，確定對過程實施控制的準(zhǔn)則和方法，并將策劃是結(jié)果形成文件。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，建立不同形式、不同層次的貫標(biāo)機(jī)構(gòu)。) 是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目體系，是制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。第 4章 “質(zhì)量管理體系 ”規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。（ 6）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。g) 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ISO9000：2023標(biāo)準(zhǔn) ：1. 足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。（ 3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)。（ 2）顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。遵循這一宗旨所開展的活動為：制定國際標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)全球范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作組織各成員國和各技術(shù)委員會進(jìn)行情報交流，并與其他國際機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，共同研究標(biāo)準(zhǔn)化問題。論基礎(chǔ)和術(shù)語。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的方法和步驟。二、質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂二、質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂1987年正式發(fā)布 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后， ISO/TC176提出了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為 “有限修改 ”，第二階段為 “徹底修改 ”，即針對標(biāo)準(zhǔn)本身存在的問題以及實施中出現(xiàn)的問題，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的修訂。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進(jìn)四大過程，并測定過程的順序和相互作用。（ 6）確保獲得必要資源。，即 “闡明要求的文件 ”。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn) “自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法。 ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)指出 “質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分， ” “一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。在某一概念體系中，關(guān)在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助單的表述，但是它有助于識別概念體系中概念于識別概念體系中概念之間關(guān)系的性質(zhì)。 最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上應(yīng)用 ISO9004 ，對照指南同通過識別、對照指南同通過識別、策劃、實現(xiàn)、評價、改進(jìn)的過程進(jìn)一步完善組織的質(zhì)量管理策劃、實現(xiàn)、評價、改進(jìn)的過程進(jìn)一步完善組織的質(zhì)量管理體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。通過培訓(xùn)，組織的高層領(lǐng)導(dǎo)人員在義、作用和內(nèi)容。工作計劃的管理體系全過程各階段工作的全面安排。管理體系所需文件的詳略程度。容進(jìn)行調(diào)查。例如，特）要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，包括技術(shù)和經(jīng)濟(jì)目標(biāo)。）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的其他措施。自我評價。判定不合格項，編制不合格報告，并提規(guī)定。管理評審定期進(jìn)行，最長的間展和經(jīng)營環(huán)境的變化。度。為對組織有優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進(jìn)項目。）對已完成的改進(jìn)作出評價。質(zhì)量認(rèn)證制度起源于英國。 質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。7. 批檢批檢 根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并據(jù)根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。 根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系 認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)證機(jī)構(gòu) 必須取得必須取。6. 工廠質(zhì)量管理體系評定工廠質(zhì)量管理體系評定 這種認(rèn)證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的這種認(rèn)證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，常稱之為質(zhì)技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，常稱之為質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 合格評定合格評定認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)可認(rèn)可產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證 / 注冊注冊實驗室實驗室 / 檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可審核員審核員 / 評審員資格認(rèn)可評審員資格認(rèn)可1. 質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）?，F(xiàn)代的第三方。的再設(shè)計。個條款，提出一套適合于自身需求的問題。見或判斷。括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。好現(xiàn)場審核記錄。中應(yīng)作好以下工作。）度量質(zhì)量目標(biāo)的方法。一般的質(zhì)量計劃的內(nèi)容為：而有所不同。各部分所涉部分、正文部分、補(bǔ)充部分等五個部分。組織應(yīng)依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品。化為具體的實施方法。體系策劃的最初階段，培訓(xùn)的重點是組織的基礎(chǔ)上。 ISO9004超越超越 ISO9001可表現(xiàn)為以下四個個方面：可表現(xiàn)為以下四個個方面：1. 超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3. 超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；4. 超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。在層次結(jié)構(gòu)中，下層概在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組念形成了上層概念的組成部分。 ” 11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點所謂管理體系，就是 “建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。（ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn) ，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。（ 4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此 “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由以下 6個標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO8402： 1986 《 質(zhì)量 術(shù)語 》 ；ISO9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 〉 。 質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國的質(zhì)量認(rèn)證制度。的內(nèi)容。根據(jù) BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會即 “TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化問題，并負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的工作。（ 3）組織持續(xù)改進(jìn)的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。（ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的一個人或一組人。3. 重復(fù)性和可追溯性。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認(rèn)可的外部獨立組織的名義）三種類型。10．統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。（ 8）有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認(rèn)、鑒定過程、評審。 領(lǐng)導(dǎo) 作用 →→→→→→→→→→→→→→→全 員 參與 )→)→→)→→).d)→→)→→→→過 程方法 →5→6→7→8管理系 統(tǒng) 方法 : P:).b).c)→D:)→C:)→A:)持 續(xù) 改 進(jìn))→)→)→c)→→)→)→→)→→→→基于事 實 的決策方法→→→→→→→→→→→→與供方互利的關(guān)系 →→→→→→→八項質(zhì)量管理原則在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)四、四、 ISO9004：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南（一） ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)的作用1. 以 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進(jìn)。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主要包括：要包括：? 質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體設(shè)計質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體設(shè)計? 編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計一、質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識 2. 組織落實，成立機(jī)構(gòu) 3. 教育培訓(xùn)，制訂計劃 4. 質(zhì)量管理體系策劃 1. 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識 貫徹貫徹 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善質(zhì)量管理體系是族標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善質(zhì)量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時間內(nèi)的一項重點工作。 第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括