【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量認證的活動由認證機構(gòu)進行。市場抽樣驗收。際質(zhì)量認證制度。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機會，從好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機會，從而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品。improvement ) 是增強滿是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。3 穩(wěn)穩(wěn) 定的、正式定的、正式的、系的、系 統(tǒng)統(tǒng) 的方法的方法系系 統(tǒng)統(tǒng) 的基于的基于 過過 程的方法，程的方法， 處處 于系于系 統(tǒng)統(tǒng) 改改 進進的初的初 級階級階 段；可段；可 獲獲 得符合目得符合目 標標 的數(shù)據(jù)和的數(shù)據(jù)和存在的改存在的改 進趨勢進趨勢 。2. 管理評審的輸入與輸出管理評審的輸入與輸出? 管理評審應輸入：管理評審應輸入：a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的業(yè)績；過程的業(yè)績；d) 產(chǎn)品的符合性；產(chǎn)品的符合性；e) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況；f) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；g) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；h) 改進的建議。（（ 5）改進與評價效果）改進與評價效果 受審核部門逐項落實糾正措施，對采取的糾正受審核部門逐項落實糾正措施，對采取的糾正措施進行評價。b) 確定產(chǎn)品質(zhì)量活動的結(jié)果是否符合計劃安排確定產(chǎn)品質(zhì)量活動的結(jié)果是否符合計劃安排 通過內(nèi)部審核，確定過程控制是否有效，產(chǎn)品質(zhì)通過內(nèi)部審核，確定過程控制是否有效，產(chǎn)品質(zhì)量是否達到了預定的目標和要求。（（ 2）統(tǒng)計報表）統(tǒng)計報表 按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進行匯總統(tǒng)計形成的報表。（（ 4）應采用的特定程序而后作業(yè)指導書。（（ 1）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系政策目標和程序，）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系政策目標和程序，或列出相應的編制計劃；或列出相應的編制計劃；（（ 2）確定過程及質(zhì)量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）確定過程及質(zhì)量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減））（（ 3）從有關方面（如現(xiàn)有用戶）收集涉及質(zhì)量管理體系的資）從有關方面（如現(xiàn)有用戶）收集涉及質(zhì)量管理體系的資料；料；（（ 4）散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；）散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；（（ 5）從業(yè)務部門收集補充的原始文件或參考資料；）從業(yè)務部門收集補充的原始文件或參考資料；（（ 6）確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；）確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；（（ 7）根據(jù)預定的格式和結(jié)構(gòu)現(xiàn)有文件分類；）根據(jù)預定的格式和結(jié)構(gòu)現(xiàn)有文件分類；（（ 8）使用適合本組織的方法完成質(zhì)量手冊的草案。質(zhì)量手冊是依據(jù)手冊是依據(jù) ISO9000 族標準及其有關法規(guī)編族標準及其有關法規(guī)編制的，因而具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和科學性。依據(jù) ISO9001 標準的要求，首標準的要求，首先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標，然后按標先要制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標，然后按標準中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過準中質(zhì)量管理體系總要求識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和程，確定過程的順序和相互作用，確定必要是資源和信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃信息，確定對過程實施控制的準則和方法，并將策劃是結(jié)果形成文件。然后，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品及組織結(jié)構(gòu)，建立不同形式、不同層次的貫標機構(gòu)。) 是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是制定質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目體系，是制定質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。第 4章 “質(zhì)量管理體系 ”規(guī)定了體系總要求和文件要求，主要內(nèi)容包括體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。（ 6）有關合格（符合）的術語，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。g) 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）。質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ISO9000：2023標準 ：1. 足顧客要求和質(zhì)量改進。質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。（ 3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責。（ 2）顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。遵循這一宗旨所開展的活動為：制定國際標準、協(xié)調(diào)全球范圍的標準化工作組織各成員國和各技術委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研究標準化問題。論基礎和術語。 產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證的方法和步驟。二、質(zhì)量管理體系國際標準的修訂二、質(zhì)量管理體系國際標準的修訂1987年正式發(fā)布 ISO9000系列標準后， ISO/TC176提出了ISO9000系列標準的兩階段修訂戰(zhàn)略，第一階段為 “有限修改 ”，第二階段為 “徹底修改 ”，即針對標準本身存在的問題以及實施中出現(xiàn)的問題，對標準進行全面的修訂。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的，各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進四大過程，并測定過程的順序和相互作用。（ 6）確保獲得必要資源。，即 “闡明要求的文件 ”。 ISO9000： 2023標準 “自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法。 ISO9000： 2023標準指出 “質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分， ” “一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。在某一概念體系中，關在某一概念體系中，關聯(lián)關系不能像屬種關系聯(lián)關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助單的表述，但是它有助于識別概念體系中概念于識別概念體系中概念之間關系的性質(zhì)。 最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解 ISO9001 標準基礎上應用標準基礎上應用 ISO9004 ，對照指南同通過識別、對照指南同通過識別、策劃、實現(xiàn)、評價、改進的過程進一步完善組織的質(zhì)量管理策劃、實現(xiàn)、評價、改進的過程進一步完善組織的質(zhì)量管理體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。通過培訓，組織的高層領導人員在義、作用和內(nèi)容。工作計劃的管理體系全過程各階段工作的全面安排。管理體系所需文件的詳略程度。容進行調(diào)查。例如，特）要達到的質(zhì)量目標，包括技術和經(jīng)濟目標。）為實現(xiàn)質(zhì)量目標的其他措施。自我評價。判定不合格項，編制不合格報告，并提規(guī)定。管理評審定期進行，最長的間展和經(jīng)營環(huán)境的變化。度。為對組織有優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進項目。）對已完成的改進作出評價。質(zhì)量認證制度起源于英國。 質(zhì)量認證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量認證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。7. 批檢批檢 根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并據(jù)根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標準或技術規(guī)范的判斷。 根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系 認認證機構(gòu)證機構(gòu) 必須取得必須取。6. 工廠質(zhì)量管理體系評定工廠質(zhì)量管理體系評定 這種認證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的這種認證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的技術規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進行檢查評定，常稱之為質(zhì)技術規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進行檢查評定，常稱之為質(zhì)量管理體系認證。 合格評定合格評定認證認證認可認可產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證 質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證 / 注冊注冊實驗室實驗室 / 檢驗機構(gòu)認可檢驗機構(gòu)認可認證機構(gòu)認可認證機構(gòu)認可審核員審核員 / 評審員資格認可評審員資格認可1. 質(zhì)量認證的概念質(zhì)量認證的概念 質(zhì)量認證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程質(zhì)量認證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。現(xiàn)代的第三方。的再設計。個條款，提出一套適合于自身需求的問題。見或判斷。括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。好現(xiàn)場審核記錄。中應作好以下工作。）度量質(zhì)量目標的方法。一般的質(zhì)量計劃的內(nèi)容為：而有所不同。各部分所涉部分、正文部分、補充部分等五個部分。組織應依據(jù)組織類型和規(guī)磁盤、照片、標準樣品?；癁榫唧w的實施方法。體系策劃的最初階段，培訓的重點是組織的基礎上。 ISO9004超越超越 ISO9001可表現(xiàn)為以下四個個方面：可表現(xiàn)為以下四個個方面：1. 超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3. 超越滿足顧客需求，追求使所有相關方獲益；超越滿足顧客需求，追求使所有相關方獲益；4. 超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。在層次結(jié)構(gòu)中，下層概在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組念形成了上層概念的組成部分。 ” 11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點所謂管理體系，就是 “建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ”。質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。（ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型ISO9000： 2023標準 ，在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有以下幾種：，即 “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ”，它向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。（ 4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標。因此 “任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質(zhì)。ISO9000系列標準由以下 6個標準組成：ISO8402： 1986 《 質(zhì)量 術語 》 ；ISO9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 選擇和使用指南 》 ；ISO9001： 1987 《 質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質(zhì)量保證模式 》 ；ISO9002： 1987 〈 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9003： 1987 〈 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 〉 ；ISO9004： 1987 〈 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 〉 。 質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展以及我國的質(zhì)量認證制度。的內(nèi)容。根據(jù) BSI的建議于 1979年 9月在 ISO理事會全體會議上通過決議，決定正式成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會即 “TC176”，專門研究國際質(zhì)量保證領域內(nèi)的標準化問題，并負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的工作。（ 3）組織持續(xù)改進的推動力來自于顧客，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。（ 5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。6．最高管理者的作用最高管理者指在組織的最高層具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)力的一個人或一組人。3. 重復性和可追溯性。質(zhì)量管理體系審核有第一方審核（以組織的名義）、第二方審核（以顧客的名義）和第三方審核（以經(jīng)認可的外部獨立組織的名義）三種類型。10．統(tǒng)計技術的作用質(zhì)量管理體系的有效運行中，要求各個過程，特別是關鍵過程應處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。（ 8）有關檢查的術語，包括：客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認、鑒定過程、評審。 領導 作用 →→→→→→→→→→→→→→→全 員 參與 )→)→→)→→).d)→→)→→→→過 程方法 →5→6→7→8管理系 統(tǒng) 方法 : P:).b).c)→D:)→C:)→A:)持 續(xù) 改 進)→)→)→c)→→)→)→→)→→→→基于事 實 的決策方法→→→→→→→→→→→→與供方互利的關系 →→→→→→→八項質(zhì)量管理原則在 ISO9001標準中的體現(xiàn)四、四、 ISO9004：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南（一） ISO9004： 2023標準的作用1. 以 ISO9004： 2023標準為指南，組織可建立更為完善的質(zhì)量管理體系，追求有效性和效率并使總體業(yè)績和能力得到持續(xù)改進。一般地，質(zhì)量管理體系的建立主要包括：要包括：? 質(zhì)量管理體系進行總體設計質(zhì)量管理體系進行總體設計? 編制質(zhì)量管理體系文件編制質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系的總體設計一、質(zhì)量管理體系的總體設計1. 領導決策，統(tǒng)一認識 2. 組織落實，成立機構(gòu) 3. 教育培訓，制訂計劃 4. 質(zhì)量管理體系策劃 1. 領導決策，統(tǒng)一認識領導決策，統(tǒng)一認識 貫徹貫徹 ISO9000 族標準，建立和完善質(zhì)量管理體系是族標準，建立和完善質(zhì)量管理體系是對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到對組織傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的一次重大變革，涉及到組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時組織內(nèi)部大多數(shù)部門，是一項系統(tǒng)工作，是在一定時間內(nèi)的一項重點工作。 第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括管理者代第一，成立由企業(yè)最高管理層成員（包括