【正文】 管理者代表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導機構(gòu)；表）為首的總體策劃、協(xié)調(diào)的指導機構(gòu)； 第二，建立由各職能部門領(lǐng)導參加的工作機構(gòu)，負第二，建立由各職能部門領(lǐng)導參加的工作機構(gòu)，負責實施總體規(guī)劃；責實施總體規(guī)劃； 第三，成立由各職能部門領(lǐng)導或業(yè)務(wù)骨干參加的體第三，成立由各職能部門領(lǐng)導或業(yè)務(wù)骨干參加的體系設(shè)計和體系文件編寫的工作機構(gòu)，負責確定體系各系設(shè)計和體系文件編寫的工作機構(gòu)，負責確定體系各要素的責任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)要素的責任部門、要素的展開和落實、接口部分的協(xié)調(diào)、體系文件的編寫。 質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系策劃的具體工作內(nèi)容為：識別產(chǎn)品、識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和識別顧客并確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、制訂質(zhì)量方針和目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；識別并確定過程；確定質(zhì)量管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）；合理配備管理體系范圍（對標準要求的合理刪減）；合理配備資源。? 質(zhì)量手冊的形式質(zhì)量手冊的形式 質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各組織可質(zhì)量手冊的形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各組織可根據(jù)具體情況自行選擇形式。 4. 程序文件的編制程序文件的編制程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動。（（ 5）設(shè)計、開發(fā)等各類階段的實驗、檢驗和審核大綱。（（ 3）分析報告）分析報告 對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總對專項質(zhì)量活動進行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報告。c) 確定質(zhì)量管理體系的有效性確定質(zhì)量管理體系的有效性 通過內(nèi)部審核，確定組織中運行的質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核，確定組織中運行的質(zhì)量管理體系是否適合于持續(xù)運行并達到組織的質(zhì)量目標。審核員對前次審核中不合格項的糾正措施是否有效進行審核，并提交報告。? 管理評審應(yīng)輸出：管理評審應(yīng)輸出：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；c) 資源需求。5 最好的運作最好的運作 級別級別 最最 強強 的的 綜綜 合改合改 進過進過 程；程； 證實證實 達到了最好達到了最好結(jié)結(jié) 果。制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施或預(yù)審或其他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施或預(yù)防措施。一、質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展一、質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生和發(fā)展 質(zhì)量認證制度是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步建立起來的。國家質(zhì)檢總局和國家認證起實施。工廠抽樣檢驗。安全認證屬強制性認證的范。明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。樣品符合制定標準或技術(shù)規(guī)范的全部要求。）。 它是國家宏觀管理的重要它是國家宏觀管理的重要手段。如有效性、效率或可追溯性等。2 反反 應(yīng)應(yīng) 式的方法式的方法 基于基于 問題問題 或或 糾糾 正的系正的系 統(tǒng)統(tǒng) 方法；改方法；改 進進 的數(shù)的數(shù)據(jù)很少。管理評審應(yīng)保持評審記錄，并提交評審報告。這一點與外部質(zhì)量審核有較大的差異，外審員在審核時不能參量審核有較大的差異，外審員在審核時不能參與受審核方咨詢性的活動。 ISO9001 標準標準 期審核，確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)期審核，確定組織的質(zhì)量管理體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及確定質(zhì)量管理體系的有果是否符合計劃安排，以及確定質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)保持：效性和持續(xù)保持：a) 確定質(zhì)量管理體系活動是否符合計劃安排確定質(zhì)量管理體系活動是否符合計劃安排 通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量而開展的質(zhì)量活動是否符合標準和質(zhì)量管理體系量而開展的質(zhì)量活動是否符合標準和質(zhì)量管理體系策劃的要求。（（ 1）原始記錄）原始記錄 以數(shù)字、文字或圖表對生產(chǎn)經(jīng)營活以數(shù)字、文字或圖表對生產(chǎn)經(jīng)營活動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載。（（ 3）項目各階段中責任、權(quán)力和資源的分配。下面提出編制質(zhì)量手冊的工作步驟，組織可結(jié)合自己的情況參考采用。 ” 質(zhì)量手冊是質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量組織質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的證據(jù)。4. 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責，通過質(zhì)量管理體系策劃是組織最高管理者的職責，通過策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，策劃是確定質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和完整性，使體系運行結(jié)果有效。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，負責建立、實施和改進公司質(zhì)量管一名管理者代表，負責建立、實施和改進公司質(zhì)量管理體系。system,表現(xiàn)為：本標準僅以實現(xiàn)顧客滿意為基本出發(fā)點；本標準側(cè)重有效地滿足顧客的要求，但并未強調(diào)組織的效率和業(yè)績的改進；本標準要求基本達到 “穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法 ”程度；本標準提出的要求是各類組織最基本的通用要求，對特殊行業(yè)未進行針對性地補充要求。（ 3）有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。 ISO9000： 2023標準指出，質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進應(yīng)包括以下活動a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b) 確定改進目標；c) 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d) 評價這些解決辦法并做出選擇；e) 實施選定的解決辦法。（ 1）質(zhì)量管理體系過程的評價因為是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成了體系，所以應(yīng)以各個過程的評價作為體系評價的基礎(chǔ)。本條闡述了文件的價值和質(zhì)量管理體系中使用的文件類型。指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。 ISO9000： 2023標準在 中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟，即：（ 1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。第二節(jié)第二節(jié) ISO9000族標準族標準一、 ISO9000族標準的構(gòu)成及特點核心 標 準 其他 標 準 技 術(shù)報 告（ TR） 小冊子轉(zhuǎn) 至其他技術(shù) 委 員會技 術(shù)規(guī) 范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171． 質(zhì) 量管理原 則2． 選擇 和使用指南3．小企 業(yè)的 應(yīng) 用ISO90003ISO90004 ISO/TS16949二、二、 質(zhì)量管理體系標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系標準的理論基礎(chǔ)和術(shù)語（一）八項質(zhì)量管理原則1．以顧客為關(guān)注焦點2．領(lǐng)導作用3．全員參與4．過程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進7．基于事實的決策方法8．與供方互利的關(guān)系（二）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題。 國際標準化組織（ ISO）是目前世界上最大的、最具有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)，它成立于 1947年，在成立之初有 25個國家為創(chuàng)始成員國，現(xiàn)在全世界已有131個國家的標準化機構(gòu)參加了這一組織。質(zhì)量管理體系國際標準的制定和修訂。第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系國際標準的產(chǎn)生和修訂質(zhì)量管理體系國際標準的產(chǎn)生和修訂隨著國際間經(jīng)濟、技術(shù)合作的深入發(fā)展，要求各國所依據(jù)的標準協(xié)調(diào)一致，以便成為評定提供產(chǎn)品和服務(wù)各廠商質(zhì)量保證活動的統(tǒng)一尺度。2023年 9月 14日 ISO/TC176發(fā)出了 ISO/FDIS9000、ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004最終國際標準草案，并提請會員團體在 2023年 11月 14日之前對其進行最終表決。一般來說，對產(chǎn)品的要求應(yīng)在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。測量、分析和改進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進資源管理管理職責客顧產(chǎn)品客顧輸入 輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求滿意圖釋圖釋 增值活動增值活動信息流信息流5．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所謂質(zhì)量方針是 “由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ”。（ 8）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施。、作業(yè)指導書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動和過程的信息文件，即 “闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ”。 ”ISO9004： 2023的附錄 A“自我評定指南 ”中，詳細地說明了自我評定的方法。（三）術(shù)語結(jié)構(gòu)和概念圖ISO9000： 2023標準從 10個方面列出了 84個術(shù)語。三、三、 ISO9001：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 — 要求要求（一） ISO9001： 2023標準的屬性和目的ISO9001： 2023標準不再聲稱為質(zhì)量保證模式但仍具有質(zhì)量保證的屬性，其內(nèi)容屬質(zhì)量保證范疇。1. 范圍范圍2. 引用標準引用標準3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 體系和過程管理體系和過程管理 文件文件 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5. 管理職責管理職責 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方的需求和期望 總則總則 需求和期望需求和期望 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 策劃策劃 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 職責、權(quán)限與溝通職責、權(quán)限與溝通 職責與權(quán)限職責與權(quán)限 管理者代表管理者代表 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 管理評審管理評審 總則總則 評審輸入評審輸入 評審輸出評審輸出6. 資源管理資源管理 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 ISO9004:2023 的內(nèi)容的內(nèi)容 人員人員 人員的參與人員的參與 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 能力能力 意識和培訓意識和培訓 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 自然資源自然資源 財務(wù)資源財務(wù)資源7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 過程管理過程管理 總則總則 過程的輸入、輸出和評審過程的輸入、輸出和評審 產(chǎn)品和過程的確認和更改產(chǎn)品和過程的確認和更改 與相關(guān)方有關(guān)的過程與相關(guān)方有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 通用指南通用指南 設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 采購采購 采購過程采購過程 控制供方的過程控制供方的過程 生產(chǎn)和服務(wù)的運作生產(chǎn)和服務(wù)的運作 運作和實現(xiàn)運作和實現(xiàn) 標識和可追溯性標識和可追溯性 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 通用指南通用指南 引言引言 需考慮的事項需考慮的事項 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 體系業(yè)績的測量和監(jiān)體系業(yè)績的測量和監(jiān)視視 總則總則 顧客滿意程度的測量和顧客滿意程度的測量和監(jiān)視監(jiān)視 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 財務(wù)測量財務(wù)測量 自我平定自我平定 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)方滿意程度的測相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視量和監(jiān)視 不合格品控制不合格品控制 總則總則 不合格的評審和處置不合格的評審和處置 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 改進改進 總則總則 糾正措施糾正措施 損失的預(yù)防損失的預(yù)防 組織的持續(xù)改進組織的持續(xù)改進（三） ISO9004： 2023標準的應(yīng)用1．用于營造持續(xù)改進的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越 ISO9001標準要求的組織業(yè)績改進3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評定模式第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 (方面統(tǒng)一認識，然后由最高管理者做出決策。在計劃中要明確建立質(zhì)量管理體系各階段和等方面。本標準所要求的記錄。）支持性資料的附錄（如需要）。綜合利用、產(chǎn)量