【正文】 3/16/2023 118 審核員應(yīng)具備哪些基本知識？ ? 1）個人素質(zhì)：有道德、思想開明、善于交流、善于觀察、適應(yīng)力強。 3/16/2023 108 不符合項判斷并簡述理由 ? 包裝罐沖壓車間噪聲很大，雙方講話聽不清楚。 ? （ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。顧客抱怨、投訴和意見。 ? 5）不合格服務(wù)處置的方法：中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償、重新提供服務(wù)、給予適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠條件、批評指正。 ? 6）當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)。 ? 3）適用時包括： a)對特殊過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b)對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可、對操作人員資格進(jìn)行鑒定； c)使用特定的工藝方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認(rèn)。試用 ? 4）驗證的方法： a)變換方法進(jìn)行計算； b)予以證實的類似設(shè)計比較； c)試驗與演示；d）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 d)必須的其他要求。 ? 2）識別產(chǎn)品過程和子過程，形成流程圖，明確順序和他們之間的關(guān)系。評審應(yīng)包括 QMS改進(jìn)機會，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別控制。 3/16/2023 21 過程（ ）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 3/16/2023 17 原則 8 與供方互利的關(guān)系 ?組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力； ?組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競爭對手； ?搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ? 最高管理者在 QMS中的作用。 3/16/2023 18 第二講 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? GB/T19000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中有 80條術(shù)語。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進(jìn)行驗證的過程。 3/16/2023 30 （文件要求）總則 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： ? A) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? B) 質(zhì)量手冊 ? C) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 ? D) 組織為控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的文件 ? E) 組織為確保其他管理過程運作所需的文件 ? F) 記錄 3/16/2023 31 質(zhì)量手冊 ? 1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理手冊。 3/16/2023 44 管理評審輸入 ? 1）過程業(yè)績：一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況。 3/16/2023 52 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分。 ? 2）對輸入要求應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分和適宜。 ? 5）保持驗證記錄。業(yè)績評價 3/16/2023 68 ? 1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 3/16/2023 73 （測量、分析和改進(jìn)） ? 1）應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。 3/16/2023 82 不合格品控制（續(xù)） ? 6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗證； ? 7）對交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對產(chǎn)品的影響程度采取相應(yīng)措施。 ? 4）應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施 3/16/2023 86 預(yù)防措施 ? 1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ? （ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 3/16/2023 109 不符合項判斷并簡述理由 ? 營銷部經(jīng)理對審核員說：“顧客滿意度的測量是根據(jù)客戶產(chǎn)品質(zhì)量反饋單進(jìn)行的”。 ? 2）應(yīng)具備的基本知識 ? ※ 了解受審核方的適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求； ? ※ 掌握質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款。倉庫管理員回答不出來。 3/16/2023 107 不符合項判斷并簡述理由 ? 生產(chǎn)線上用于檢測紙板的儀器維護不善，指針已變曲變形，用于底邊檢測的反射鏡面很臟。 ? （ ）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。管理評審； 3/16/2023 81 ? 1）目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付； ? 2）應(yīng)制定不合格品控制程序； ? 3）規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級改作他用、讓步接收、拒收、報廢。 ? 5）保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄。 ? 2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。抽樣檢驗 ? 3）驗證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。 c)類似設(shè)計提供的信息。 3/16/2023 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程。 3/16/2023 43 總則（管理評審） ? 1）最高管理者負(fù)責(zé) ? 2）按策劃的時間間隔進(jìn)行 ? 3）目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 A) 識別過程； B)確定過程順序和相互作用 C)確定過程準(zhǔn)則和方法； D)提供資源和信息； E)實施過程，實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； F)監(jiān)視、測量和分析過程； G)持續(xù)改進(jìn)。 ? 服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識傳授、賓館服務(wù)。 3/16/2023 16 原則 7 基于事實的決策方法 ?有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上； ?確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； ?使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； ?根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。 3/16/2023 11 原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ? 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 確保整個組織關(guān)注顧客要求 ? 確保建立、實施并保持有效的 QMS ? 確保提供必要的資源 ? 決定改進(jìn) QMS的措施 3/16/2023 12 原則 3 全員參與 ?各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。在這里只講 7個最基本的：質(zhì)量、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、合格、不合格、缺陷。 3/16/2023 22 質(zhì)量管理體系（ ）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? 2）質(zhì)量管理手冊內(nèi)容至少包括： A) 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）； B) 可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? C) 經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用給予表述。 ? 2）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 2）策劃的結(jié)果： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要 求 b)確定過程、文件 和資源的需求 c)產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)提供證據(jù)所需的記錄 ? 3）策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計劃 3/16/2023 53 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括四個方面： a)顧客規(guī)定的要求 b)顧客隱含的要求 c)有關(guān)法律法規(guī)的要求 d)組織的附加要求 3/16/2023 54 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 1）評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 ? 3）所確定的輸入要求應(yīng)完整、清晰。 3/16/2023 61 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 1）確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。質(zhì)量保證能力評價 標(biāo)識方法：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識等。 ○證實產(chǎn)品的符合性 ○ 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ○持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 2）包括應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù) 3/16/2023 74 監(jiān)視和測量 ? ? 1）顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 3/16/2023 83 數(shù)據(jù)分析 ? 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?