【正文】 強顧客滿意。 3/16/2023 50 工作環(huán)境 ? 1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件； ? 2）組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件； ? 3）根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、潔凈度、粉塵濃度、光線、社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。 ? 5）產(chǎn)品要求變更時應修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 b)法律法規(guī)要求。 ? 3）輸出在放行前予以批準。 ? 2）通過設計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足輸入的要求的程度。 3/16/2023 62 設計和開發(fā)更改的控制 ? 1）對設計和開發(fā)的更改，適當時應進行評審、驗證和確認。 評價方式例如： ? 3）采購信息可以包含在文件中，也可以口頭方式向供方溝通。 3/16/2023 67 生產(chǎn)和服務提供過程的 確認 ? 1）特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。 3/16/2023 69 顧客財產(chǎn) ? 1）顧客財產(chǎn)包括：供組織使用如圖紙、設備。 ? 4）發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，應評價以往測量結(jié)果的有效性，并采取適當?shù)拇胧? ? 2）內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b) 符合 GB/T19001標準要求； c) 符合組織確定的質(zhì)量管理體系要求； d) 得到有效實施和保持。 3/16/2023 80 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 1）驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求； ? 2）應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排進行； ? 3）產(chǎn)品的適當階段：進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗； ? 4）應保持檢驗記錄的證據(jù)，并應由授權(quán)人簽字； ? 5）特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，否則不得放行產(chǎn)品。 ? 2）持續(xù)改進可包括： a)重大改進項目，如技術(shù)改造。內(nèi)部審核； 服務過程檢查結(jié)果； ? 3）文件內(nèi)容：為什么 why 做什么 what 誰 who 時間 when 5W1H 在哪 where 怎樣做 How 應用什么文件 形成什么記錄 ? 3/16/2023 93 4程序文件（續(xù)） ? 4）建議格式： 1 目的 2 適用范圍 3 主要職責 4 工作程序 5 相關(guān) /支持性文件 6 記錄 ? 5）標準要求的程序文件 ? 6）根據(jù)企業(yè)的特點應編制的程序文件（列出目錄） 3/16/2023 94 第五講 質(zhì)量管理體系內(nèi)審核 員知識培訓 ? 1審核有關(guān)的概念 ? （ ）：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，已確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 2）當要改變審核范圍時，應征得管理者代表同意，必要時審核員有權(quán)擴大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。 ? 3）體系認證證書和標志不能直接用在產(chǎn)品上，以避免誤導顧客認為是產(chǎn)品通過了認證。實際錘擊試驗是在不固定的木條上進行歷時 3～ 4秒試驗。 3/16/2023 117 不符合項判斷并簡述理由 ? 審核員發(fā)現(xiàn)倉庫貯存有大量的過氧化氫，問倉庫管理員，如果發(fā)現(xiàn)過氧化氫泄漏，你怎樣做。 ? ※ 職業(yè)健康安全管理知識：危險源，風險評價的方法，危險控制策劃運行技術(shù)。 3/16/2023 119 審核員應具備哪些基本知識？ ? ※ 行業(yè)特定的術(shù)語。倉庫保管員說：“這批紅棗改作藥用，沒有關(guān)系”。 3/16/2023 110 不符合項判斷并簡述理由 ? 在聚氨酯車間存放大量易燃易爆品如稀料、油漆、汽油等，沒有看到查有防火設施、設備。外部審核分為：嚴重不符合、一般不符合、觀察項。 3/16/2023 95 2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的 ? 1）按計劃的安排審核質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，質(zhì)量管理體系運行是否有效。 ? 2）建立質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的基礎(chǔ)：組織機構(gòu)、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責、權(quán)限的劃分、將質(zhì)量活動、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理生產(chǎn)活動、服務活動納入體系管理。 ? 2）應制定預防措施程序文件。 ? 2）應制定糾正措施的程序文件。 3/16/2023 83 數(shù)據(jù)分析 ? 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 3/16/2023 78 過程的監(jiān)視和測量 ? 1）針對質(zhì)量管理體系的各個過程； ? 2）應采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，并在適用時進行測量； ? 3）監(jiān)視和測量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評審、鑒定、檢查、檢驗、統(tǒng)計過程等。 ○證實產(chǎn)品的符合性 ○ 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ○持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? 2）包括應用統(tǒng)計技術(shù) 3/16/2023 74 監(jiān)視和測量 ? ? 1）顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 3/16/2023 70 產(chǎn)品防護 ? 1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化； ? 2）應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護。標識方法：色標、標簽、標牌、指示性標識等。 ? 2）驗證的方式，例如： ◎檢驗 ◎測量 ◎試驗 ◎供方提供的客觀證據(jù)，如試驗報告 ? 3）組織應確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施。質(zhì)量保證能力評價 3/16/2023 63 ? 采購過程 ? 1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 3/16/2023 61 設計和開發(fā)確認 ? 1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 ? 3）所確定的輸入要求應完整、清晰。 ? 2）組織應確定：設計和開發(fā)階段；適合于每階段的評審、驗證和確認活動；職責和權(quán)限。 ? 2）策劃的結(jié)果： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要 求 b)確定過程、文件 和資源的需求 c)產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 d)提供證據(jù)所需的記錄 ? 3）策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計劃 3/16/2023 53 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括四個方面： a)顧客規(guī)定的要求 b)顧客隱含的要求 c)有關(guān)法律法規(guī)的要求 d)組織的附加要求 3/16/2023 54 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 1）評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 ? 3）人員能力的基本要求是能勝任本質(zhì)的工作。 ? 2）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、產(chǎn)品標準要求。 ? 2）在組織內(nèi)部得到溝通和理解 ? 3）質(zhì)量方針內(nèi)容應滿足： ◎ 組織的宗旨和組織的特點 ◎ 滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ◎ 提供制定質(zhì)量目標的框架 3/16/2023 38 質(zhì)量目標 ? 1）應在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ? 2）其內(nèi)容應包括滿足產(chǎn)品要求 ? 3）可以考核，可行時應是可測量的 ? 4）應與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量方針 3/16/2023 39 質(zhì)量管理體系策劃 ? 1）按所建立的質(zhì)量目標進行質(zhì)量管理體系策劃； ? 2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應能實現(xiàn)質(zhì)量目標并滿足 GB/T19001 ； ? 3）對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施時，仍應保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 2）質(zhì)量管理手冊內(nèi)容至少包括： A) 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）；