【正文】 B) 可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? C) 經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用給予表述。 ? 2）刪減的原則 A) 因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用； B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款； C)不影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 3/16/2023 22 質(zhì)量管理體系（ ）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 6）功能的如飛機(jī)最高速度。在這里只講 7個(gè)最基本的：質(zhì)量、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、合格、不合格、缺陷。 ? 使用過程方法管理每一個(gè)過程可使過程優(yōu)化。 ? 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 ? 確保建立、實(shí)施并保持有效的 QMS ? 確保提供必要的資源 ? 決定改進(jìn) QMS的措施 3/16/2023 12 原則 3 全員參與 ?各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。 ? 截止到 1994年， ISO9000族已發(fā)展到 16項(xiàng)。 3/16/2023 11 原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 ? 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 3/16/2023 16 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 ?有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上； ?確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； ?使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； ?根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與直覺相比較，做出決策并采取措施。 3）行為的如禮貌。 ? 服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識(shí)傳授、賓館服務(wù)。 3/16/2023 24 第三講 GB/T19001質(zhì)量管理 體系要求 ?本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 A) 識(shí)別過程； B)確定過程順序和相互作用 C)確定過程準(zhǔn)則和方法； D)提供資源和信息； E)實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； F)監(jiān)視、測量和分析過程； G)持續(xù)改進(jìn)。 3/16/2023 34 5 管理職責(zé) ? 1）管理承諾； ? 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； ? 3）確保制定質(zhì)量方針； ? 4）建立質(zhì)量目標(biāo)； ? 5）確保策劃質(zhì)量管理體系； ? 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； ? 7）指定一名管理者代表； ? 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通 ? 9）進(jìn)行管理評審 3/16/2023 35 管理承諾 ? 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； ? 2）應(yīng)提供承諾的證據(jù)：傳達(dá)法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評審；提供資源。 3/16/2023 43 總則（管理評審） ? 1）最高管理者負(fù)責(zé) ? 2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 3）目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 2）資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 3/16/2023 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程。 3/16/2023 55 顧客溝通 ? 1）組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才牛詽M足顧客的以下要求： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價(jià)格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。 c)類似設(shè)計(jì)提供的信息。 3/16/2023 59 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 1）評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 ? 3）驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。 ? 2）評審包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。抽樣檢驗(yàn) ? 4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。 ? 2）證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過程要求的能力。向顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管。 ? 5）保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄。 ? 3）應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件。 3/16/2023 81 ? 1）目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或交付； ? 2）應(yīng)制定不合格品控制程序； ? 3）規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級(jí)改作他用、讓步接收、拒收、報(bào)廢。 b）日常改進(jìn)，如實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，也包括管理評審決定的改進(jìn)要求。管理評審； 服務(wù)報(bào)告；顧客建議。 ? （ ）：針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 3/16/2023 97 4 審核依據(jù) ? 1） GB/T190012023idtISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》 、 ? 2）質(zhì)量手冊 ? 3）質(zhì)量管理體系程序文件 ? 4）適用的法律、法規(guī)文件 ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、規(guī)章制度 3/16/2023 98 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實(shí)行每年 1~2次例行審核 ? 2）制定審核方案 ? 3）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了質(zhì)量事故、環(huán)境事故、安全事故等問題 b)組織的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認(rèn)證證書即將到期，又希望保持認(rèn)證資格 3/16/2023 99 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）確定審核任務(wù)：按審核方案管理者代表安排審核實(shí)施活動(dòng)，任命審核組長，審核組成員，審核組長編制審核實(shí)施計(jì)劃，明確審核目的，審核范圍（部門、條款或過程），審核依據(jù)。 3/16/2023 107 不符合項(xiàng)判斷并簡述理由 ? 生產(chǎn)線上用于檢測紙板的儀器維護(hù)不善，指針已變曲變形，用于底邊檢測的反射鏡面很臟。 3/16/2023 113 不符合項(xiàng)判斷并說明理由 ? 審核員在 2擠出及審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：電線擠出溫度與規(guī)定要求不符。倉庫管理員回答不出來。 ? ※ 監(jiān)視和測量技術(shù)。 ? 2）應(yīng)具備的基本知識(shí) ? ※ 了解受審核方的適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求； ? ※ 掌握質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款。 3/16/2023 114 不符合項(xiàng)判斷并簡述理由 ?在罐頭食品原料庫發(fā)現(xiàn) 2023年 12月 20日入庫的 9000公斤紅棗一生霉花。 3/16/2023 109 不符合項(xiàng)判斷并簡述理由 ? 營銷部經(jīng)理對審核員說：“顧客滿意度的測量是根據(jù)客戶產(chǎn)品質(zhì)量反饋單進(jìn)行的”。 ? 2）不合格項(xiàng)的類型： ? （ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 3/16/2023 87 第四講 管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求 ? 1 管理體系文件的結(jié)構(gòu) A 管理手冊 B 程序文件 C 其他文件包括適當(dāng)?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格、作業(yè)指導(dǎo)書等 3/16/2023 88 2 管理手冊 ? 1）管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。 ? 4）應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施 3/16/2023 86 預(yù)防措施 ? 1）預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 3/16/2023 85 糾正措施 ? 1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3/16/2023 82 不合格品控制（續(xù)） ? 6）不合格品被糾正之后應(yīng)再次驗(yàn)證； ? 7）對交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對產(chǎn)品的影響程度采取相應(yīng)措施。 3/16/2023 77 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項(xiàng)采取糾正措施； ? 9）應(yīng)跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 3/16/2023 73 （測量、分析和改進(jìn)） ? 1）應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。 ? 3）若有丟失、損壞、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 3/16/2023 68 ? 1）適當(dāng)時(shí)使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 3/16/2023 65 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。業(yè)績評價(jià)