【正文】 校準和驗證結果的記錄應予保持（見）。 產 品 實 現 生產和服務提供 標識和可追溯性 常見問題（接上頁）： ? 產品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識；標識消失、涂改時有發(fā)生 ? 產品標識與產品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產品標識與產品監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有端環(huán) ? 當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識 ? 檢驗狀態(tài)改變了，其標識沒有變化 ? 檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善 ? 不合格品未加標識 ? 包裝標識不符合法律法規(guī)的要求 產 品 實 現 生產和服務提供 標識和可追溯性 顧客財產 ?組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產。采購單上的供應商為未經批準的供應商 ? 顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品 ? 對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動 ? 對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證 ? 沒有在規(guī)定的時間內復審經批準的供應商 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質量及驗收等有關的要求；采購文件、采購單發(fā)出前未經審批 ? 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及 ? 采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行 ? 組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規(guī)定 產 品 實 現 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 產 品 實 現 生產和服務提供的控制 ?組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 設計和開發(fā)確認 ?為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。 ?設計和開發(fā)階段； ?適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?設計和開發(fā)的職責和權限。 ?評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 注 1：對于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 ?評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。 產 品 實 現 設計和開發(fā) 已完成產品的特性滿足設計輸入的程度，提供相關信息，并獲得批準。 ? 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產品驗收準則；與安全和正常使用有重大關系的產品特殊未作出規(guī)定 ? 設計輸出文件發(fā)放前未批準 ? 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產 ? 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄 ? 設計評審的參與者沒有包含所有的有關人員 ? 設計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收 ? 對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 ? 設計更改未標識，沒有形成文件 ? 更改審批人員沒有授權依據 采購 采購過程 采購信息 采購產品的驗證 產 品 實 現 產 品 實 現 采購過程 ?組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 特殊過程 ： 對形成的 產品 是否 合格 不易或不能經濟地進行驗證的過程 特殊過程的管理 －準則確定、設備認可、人員資格、方法和程序確認、記錄、再次確認（產品破壞性檢查及產品跟蹤） 產 品 實 現 生產和服務提供 生產和服務提供過程的確認 常見問題： ?不會識別那些過程是特殊過程或識別的結果是錯誤的 ?未對特殊過程進行確認 ?過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配 ?未對確認的過程和方法進行規(guī)定。 ? 內部處理或交付到預定地點期間需進行 ? 可發(fā)放及出貨 ? 定期檢查倉存條件 注：產品防護應包括產品的各個組成部分，與顧客的要求一致，且包裝能有效的保護產品，符合倉儲規(guī)定、產品說明書或包裝上的要求。 產 品 實 現 監(jiān)視和測量裝置的控制 常見問題 ： ? 測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識；測量設備超過校準期；不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準 ? 校準結果未記錄或記錄不適當 ? 校驗證書沒注明校驗采用的可追溯的國家標準 ? 設備的測量能力與測量要求不一致 ? 使用中的設備未進行系統的管理（如維護等規(guī)定）。防護也應適用于產品的組成部分。特殊過程的特性如發(fā)生變化，應進行重新確認。 ?更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 產 品 實 現 設計和開發(fā) 描述預設計 /開發(fā)產品的相關要求，并進行評審－立項 設計和開發(fā)輸出 ?設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ?沒有規(guī)定產品要求，對產品要求評審