新修訂藥品gmp實(shí)施概況(專業(yè)版)
【正文】 ? （五）采取措施促進(jìn)全行業(yè)提高藥品 GMP實(shí)施水平。 ? （三）等待觀望。 ? 編寫了《新版藥品 GMP培訓(xùn)教材》、統(tǒng)一了 《新版藥品 GMP培訓(xùn)課件》 ? 不定期編輯印發(fā)了《新版藥品 GMP實(shí)施簡報》，及時通報相關(guān)信息，目前已經(jīng)印發(fā)了 5期。新修訂藥品 GMP實(shí)施概況 SFDA藥品安全監(jiān)管司 郭清伍 20230907北京 新版藥品 GMP自 2023年 3月 1日實(shí)施以來 ， 各級藥監(jiān)部門 、 各藥品生產(chǎn)企業(yè)都在按照國家局部署 、 根據(jù)本地區(qū)或本企業(yè)實(shí)際情況 ， 積極組織實(shí)施 ， 各項(xiàng)工作按照計劃穩(wěn)步推進(jìn) 。 ? （二）修訂法規(guī)、制定指南 ? 修訂了《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》，制定了《藥品 GMP檢查員聘用考評規(guī)定》，這兩個規(guī)范性文件已經(jīng)下發(fā)。 目前社會上對新版藥品 GMP的實(shí)施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著 2023年和2023年的到來，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實(shí)現(xiàn)要達(dá)到的目標(biāo)。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實(shí)施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP初步達(dá)到國際先進(jìn)水平。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作，不要一味強(qiáng)調(diào) ABCD凈化分級。 培訓(xùn)工作是一項(xiàng)長期的工作，按照計劃，今年進(jìn)行規(guī)范條款的宣傳培訓(xùn)，今后 2年將逐步深入的對風(fēng)險評估方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品 GMP，但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實(shí)際問題，培訓(xùn)教師由于時間關(guān)系無法給出滿意的答復(fù) 。 下發(fā)了《關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）
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