【正文】 2～ 首選：口服固體制劑，計算機控制，自動化操作，具有快速、微量、靈敏的特點。約 3~5年，化合物遞減為 4~ 2~ 1~2個。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。 （二）、臨床研究是評價侯選藥物能否成為一個新藥的最終的標準，這一階段稱為 New drug application, NDA. 新藥臨床試驗分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。（ 8）給藥途徑和方法 給藥容量、不同劑量的體現(xiàn)、給藥方式（ 9）藥效學研究的對照 A. 正常（空白）對照、 B. 模型對照、 C. 標準陽性藥物對照、 D. 治療措施對照。 一般毒性試驗 (1) 急性毒性試驗 ： 動物一次經口接受單劑量或 24h內接受多次劑量受試物，動物在短期內出現(xiàn)毒性反應的試驗。1.1.第三類： 療效以生物制品為主的新復方制劑。 中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位 指歷代本草有記載。上世紀 60年代開發(fā)的 青蒿素 。所謂提高機體免疫力的 “高效保健品 ”。 有的時候藥有效也有毒，有時藥沒毒但是他的代謝產物有毒。國外已有生產但未在國內上市銷售過的 。保健食品標志假藥的識別： 無 批準文號；國藥準字：是三無產品 有 虛假廣告：包治百病。用來治療長期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，10g/支　成　　份： 仿制藥物居多、創(chuàng)新藥物較少、新藥國際化程度低。上世紀 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 。 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方 制劑。2.第三類： 2.4. 二、臨床前研究與 IND任務： 系統(tǒng)評價新的侯選藥物，確定是否進入臨床試驗。（ 2）提供初步數(shù)學模型及吸收速率常數(shù)、消除速率常數(shù)、 Cmax血峰濃度、 Tmax峰時間、清除率、t 1/2 等參數(shù)。 （三）、臨床研究的基本條件 選擇合格的臨床試驗單位和研究人員； 建立各單位的倫理委員會 (ethics mittee)。 （ 5）臨床前 Ⅰ 期（ Preclinical Ⅰ ) 藥理研究包括毒性（ 2種動物）及活性成分的穩(wěn)定性。（二）新藥物篩選的方法傳統(tǒng)篩選方法有：（ 1）隨機篩選與意外發(fā)現(xiàn)獲得化合物： 在化學結構上進行了一定的創(chuàng)新，規(guī)避了專利侵權 ， 所產生的新藥與已知藥物比較，具有活性高或活性類似等特點。隨機 ,對照臨床試驗n ■多中心 :8mg n ,有什么副作用的 ?n 國外藥典在線 通過生物學和化學兩大學科的密切合作，闡明生物活性物質的結構、活性及其相互關系；探索藥物作用的新機理、新靶點；完成新藥臨床前綜合評價及研究；大力推進新藥成果轉化；為我國創(chuàng)新藥物能力的全面提升起到引領作用。n 2022年 8月 18日發(fā)布的 “國內最佳研發(fā)產品線 ”十佳工業(yè)企業(yè)榜單 。機 :clinical■為制定給藥方案提供依據(jù)。目的 :初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 （ 2）設計合成化合物、從天然物中提取全新的有效單體，既可作為先導化合物，也可作為侯選藥物。 傳統(tǒng)藥物篩選Traditional drug screening :以特定的動物，器官或細胞模型為靶，來檢測對某一特定的生理生化指標的影響。 以上兩個環(huán)節(jié)需占用 1~2年的時間，需準備6000~8000個化合物供篩選。 Ⅳ 期（ phase Ⅳ ）：是 新藥上市后監(jiān)測。 藥代動力學研究 （吸收、分布及排泄動力學）（ 1）采用臨床應用的給藥途徑，在治療劑量范圍內用三種劑量做藥物濃度 時間曲線。12022嬰兒 出現(xiàn)畸形，如海豹肢癥 (phoelia)。國外已獲準此適應癥者。2.國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。第三類： 新的中藥復方制劑：法定標準未收載的制 劑。目前還沒有一個藥品在國外獲得專利。是指經過生物體內轉化后才具有藥理作用的化合物） 、代謝物和酯類，也不包括組合產品。第 xxxx號 ,新藥 (New drug):是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。需要兩種或多種動物身上做實驗。D風險大 費時多 耗資巨化學 機械設備醫(yī)藥 材料生物 新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程新藥研究開發(fā)的系統(tǒng)工程（一）（一） .新藥研發(fā)的一般流程新藥研發(fā)的一般流程以 FDA為例：（美）食品及藥物管理局（ Food臨床前研究 包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，并進行臨床申報。衛(wèi)食健字（ 2022）第 0163號 另一種說法是，無生產廠名、生產廠址、生產衛(wèi)生許可證的產品。企業(yè)生產消毒產品的生產資格 ,有效部位指提取的非單一化學成 分。第四類； 國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。3. 用拆分或合成方法制得的藥物或獲準上市的光學異構體及制劑。特殊毒性試驗 (1) 遺傳毒性試驗：外源性化學物質或其它環(huán)境因素對機體產生的遺傳毒性作用。 A、 精神神經系統(tǒng)： 觀察給藥后動物的外表、毛發(fā)、姿 勢、步態(tài)等行為活動。觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學（ pharmacokiics） ,為制定給藥方案提供依據(jù)。其他各類新藥一般批準為正式生產。約需 2~3年。就是與以前藥物有著不同化學結構，國家認定為一類新藥。片劑，膠囊，再次：肌肉注射劑　　　　水針，粉針最后：靜脈注射劑 :大輸液