第十章新藥研發(fā)-文庫(kù)吧
2025-07-31 20:32 本頁(yè)面
【正文】 n 新化學(xué)實(shí)體 (NCE): 指以前沒(méi)有用于人體治療并注定可用作處方藥的產(chǎn)品。它不包括現(xiàn)有化合物的新型鹽類、前藥（ 藥物前體、前驅(qū)藥物。是指經(jīng)過(guò)生物體內(nèi)轉(zhuǎn)化后才具有藥理作用的化合物） 、代謝物和酯類，也不包括組合產(chǎn)品。 我國(guó)是制藥大國(guó)，但不是制藥強(qiáng)國(guó)。仿制藥物居多、創(chuàng)新藥物較少、新藥國(guó)際化程度低?，F(xiàn)開(kāi)發(fā) 40多個(gè)一類新藥至 2022年， 我國(guó)自主研發(fā)、獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物僅兩個(gè)：上世紀(jì) 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 。上世紀(jì) 60年代開(kāi)發(fā)的 青蒿素 。目前還沒(méi)有一個(gè)藥品在國(guó)外獲得專利。 新藥研發(fā)特點(diǎn) : 費(fèi)用大，投入高，時(shí)間長(zhǎng)藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前研究（ 56年）臨床研究（ 57年）上市5000個(gè)10個(gè)1個(gè)250個(gè)花費(fèi) 10億元美金新藥研發(fā)六步驟 :發(fā)現(xiàn)新化合物實(shí)體臨床前研究研究新藥申請(qǐng)（ IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)）臨床試驗(yàn) +臨床前研究（補(bǔ)充 ）新藥申請(qǐng)（ NDA）上市及監(jiān)測(cè) （三）、 中藥新藥的分類第一類： 中藥材的人工制成品：根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制成的產(chǎn)品。人工牛黃、麝香 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑：指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材。 中藥材中提取的有效成分及其制劑：指提取的單一化學(xué)成分（純度在 90% 以上） ，須按中醫(yī)理論知道臨床用藥。 復(fù)方中提取的有效成分。第二類： 中藥注射劑：其組分可以是有效成分、單 方或復(fù)方。 中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位 指歷代本草有記載。 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其 制劑。有效部位指提取的非單一化學(xué)成 分?？傸S酮、總生物堿。 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及 其制劑。如培植牛黃，引流熊膽。 復(fù)方中提取的有效位群。第三類： 新的中藥復(fù)方制劑：法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制 劑。其處方中的組分均應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方 制劑。 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及 其制 劑。第四類： 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類：增加新主治病癥的藥品。（四）、生 物 制品新藥分類第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。第三類： 療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。 工藝重大改革后的生物制品。第四類； 國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品。第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。（五）化學(xué)藥品新藥分類第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑 。 通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2.天然物質(zhì)中提取或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲該國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。第二類： 1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部 用藥改為全身給藥者。第三類： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。3.由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。 2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥或制劑。3.用拆分或合成方法制得的藥物或獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。 4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。第五類： 已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1.需延長(zhǎng)用藥周期或增加劑量者。 2.未改變或減少用藥用期或降低劑量者。 3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 二、臨床前研究與 IND任務(wù)： 系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這一階段國(guó)外統(tǒng)稱為 Investigational new drug, GLP標(biāo)準(zhǔn)主要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行 。 （一）、藥學(xué)研究： 化學(xué)原料藥要確證藥物的 化學(xué)結(jié)構(gòu) ；多組分藥物，確定其 主要藥效成分的結(jié)構(gòu) 。在此基礎(chǔ)上研究： 制備工藝、制劑處方、藥物理化常數(shù)、純度檢查、含量測(cè)定、質(zhì)量穩(wěn)定性研究 。 （二）、臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)評(píng)價(jià) 任務(wù)： 藥物的主要藥效學(xué)、一般 藥理學(xué) 、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，以闡明藥物作用的靶器官、主要藥物 作用特征、對(duì)機(jī)體重要系統(tǒng)（神經(jīng)、心血管、呼吸系統(tǒng)）的影響，并研究機(jī)體對(duì)受試藥物的處置規(guī)律。 新藥毒理學(xué) 研究包括全身性用藥的毒性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)和藥物
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