最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc(專業(yè)版)
【正文】 故設(shè)置不易。塑料膜（plastic film）醫(yī)療包裝所用塑料膜因制袋設(shè)計(jì)及滅菌適應(yīng)性，材質(zhì)各異，但大多為兩種或兩種以上材質(zhì)共擠或符合而成，如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。此為大多數(shù)一次性耗材所使用包裝類型。二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際使用：ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868 醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)。要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 規(guī)格有60gsm，70gsm，80gsm等。不適用于食品，液體，油脂類，滑石粉等。袋底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PET底面需使用PE/PETFFS軟包裝X底面需使用PP/PE底面需使用PA/PEXTray托盤X√√X透氣袋X√√√全塑袋XXVX5。環(huán)氧乙烷EO環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。醫(yī)用級(jí)透析紙（Medical grade paper）依EN 8685制袋的要求，所使用可滅菌且具有無菌屏障能力之紙張需符合EN 8683，故符合此要求之透氣紙稱為醫(yī)療級(jí)透氣紙。要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20130601YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 ISO 11607是將初包裝列入醫(yī)療器械之一部分或視為部件，并作為開發(fā)及驗(yàn)證之指引，且著重包裝成形與密封。透氣形式袋（Bag）袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透氣窗（window），如頭袋（Header Bag），透氣袋（Vent Bag），中封袋等。四、醫(yī)用滅菌方式高溫高壓滅菌STEAM以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質(zhì)水解而達(dá)到無菌狀態(tài)。過氧化氫等離子滅菌主要利用過
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