【正文】 甚至，有的實驗室在《內(nèi)審報告》中明示內(nèi)審目的是如何接待現(xiàn)場評審；有的實驗室的內(nèi)審員不懂被審核的技術(shù)，不具備發(fā)現(xiàn)技術(shù)能力方面的不符合事項的能力，如不能發(fā)現(xiàn)恒重僅保存一個稱量數(shù)據(jù)、不繪制檢測方法要求的校準曲線等不符合事項。設(shè)備和標準物質(zhì)：設(shè)備標識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫不完整。檢測工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢測室、綜合辦公室等。審核員：XXX 2014年12月27日內(nèi)部質(zhì)量審核報告CX—14—052014被審核單位（部門）各檢測室專業(yè)負責人XXX審核目的為了檢查、評價實驗室管理體系的運行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性，并尋求管理體系文件與實際工作不相符合的內(nèi)容，按評審準則加以完善。查看檢測室設(shè)備及標準物質(zhì)的標識、檢定及校準時間、維護記錄、使用記錄等是否符合管理體系文件的要求。檢查前一次內(nèi)審的不符合項在本次內(nèi)審中是否再度發(fā)生。 質(zhì)量負責人負責將內(nèi)部審核情況及結(jié)果輸入管理評審。 受審對象收到《內(nèi)部審核日程安排表》以后，應(yīng)認真對待，并妥善安排工作，確定審核陪同人員，對審核計劃有異議，可在二個工作日之內(nèi)通知審核組，審核組再視情況組織安排。2 適用范圍本程序適用于本實驗室管理體系內(nèi)部審核。（2）跟蹤確認的形式責任單位（部門）在實施及完成糾正措施時均應(yīng)主動通知內(nèi)審員，并將書面文件提供給內(nèi)審員或跟蹤確認工作負責人，作為實施了糾正和預(yù)防措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進行驗證。（3）觀察項（也稱缺陷項）是指存在問題但證據(jù)不足或尚未構(gòu)成不符合項，發(fā)展下去將成為不符合項，因此需提醒注意的事項。審核還有第七個工具“給我看（show me）”。在編寫檢查表時應(yīng)把《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的要求編進去。2）協(xié)助完成第二方、第三方審核。；2）看：看操作、看環(huán)境、看現(xiàn)場；3）問：問崗位、問職責、問標準、問規(guī)定；4）聽：從回答中進一步分析情況；5）驗：驗證核實, 可以通過比對試驗、盲樣檢測、樣品復(fù)測等手段實行。審核應(yīng)對收集到的證據(jù)，根據(jù)《評審準則》進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。不過在具體實施時可以分區(qū)域、分部門、分專業(yè)進行，這稱為“滾動式”審核。所謂符合性是指管理體系文件與評審準則之間的符合性以及實驗室行為與其文件規(guī)定之間的符合性，故簡稱“文文符合性”和“文行符合性”；二是為改進管理體系創(chuàng)造機會，管理體系初建時也許很完善，但隨著時間的推移、形勢的發(fā)展、社會的進步可能會逐漸產(chǎn)生不適應(yīng)的情況，實驗室需要及時發(fā)現(xiàn)這些不適應(yīng)之處，為改進管理體系創(chuàng)造機會；三是在外審時，有助于減少不符合項，便于通過審核。內(nèi)部審核的依據(jù)可以概括為：（1）管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、其他文件等）。實驗室為了保證檢測的質(zhì)量，首先應(yīng)注意檢測過程的質(zhì)量控制。內(nèi)審員的主要任務(wù)有一下幾點：（1）做好管理體系保持和改進的參謀1）在內(nèi)部審核過程中，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不符合項時，除要求被審核單位（部門）分析發(fā)現(xiàn)問題的原因、提出糾正措施以外，必須清楚地向被審核單位（部門）解釋為什么構(gòu)成不符合項、具體不符合哪一條款、會產(chǎn)生什么不良后果及整改后的好處等，這些都可以作為被審核單位（部門）提出和執(zhí)行糾正措施時的方向性指導(dǎo)。審閱管理體系文件主要是檢查管理體系文件與《評審準則》的符合性。三、內(nèi)審實施（一）首次會議內(nèi)部審核成敗關(guān)鍵在于實驗室人員對這項活動的認識理解和配合支持程度。為此，記錄應(yīng)符合以下要求：應(yīng)清楚、準確、具體、全面、易懂，便于查閱、追溯；應(yīng)及時，不能事后追記。末次會議有助于加深全體實驗室人員對內(nèi)部審核的理解和認識，全面了解實驗室管理體系運行的現(xiàn)狀，不斷改進和完善管理體系。7）對整個管理體系的總體評價（包括優(yōu)缺點）。兩次內(nèi)審的時間間隔不超過12個月。 末次會議結(jié)束三日內(nèi)，審核組組長將《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》及所有審核記錄資料交綜合辦公室存檔。確定時間安排。請各單位（部門）通知本單位（部門）所有人員積極做好準備工作。未定期查新標準。結(jié)果報告：檢測報告發(fā)放記錄信息不準確。審核中發(fā)現(xiàn)被審核單位（部門）員工對管理體系文件的理解有了進一步提高；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的規(guī)定對檢測過程（活動）的各個環(huán)節(jié)進行了有效控制。加強對設(shè)備、標準物質(zhì)的管理。因此，對內(nèi)審員進行有效的再培訓(xùn)，提高審核知識和技巧是提高內(nèi)部審核有效性的當務(wù)之急。為確保本實驗室管理體系能持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定，針對本次審核發(fā)現(xiàn)的問題，審核組提出以下建議：各相關(guān)人員和檢測室應(yīng)認真學(xué)習(xí)《評審準則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等規(guī)定，嚴格按要求開展工作。在內(nèi)審過程中，各檢測室、綜合辦公室和人員都能夠合理安排工作，積極配合內(nèi)審工作，內(nèi)審員按預(yù)定時間安排審核。設(shè)備和標準物質(zhì)：設(shè)備標識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全。審核員（簽名）： 受審核單位（部門）負責人（簽名）：不符合實驗室管理體系文件 《文件控制程序》、 《儀器設(shè)備管理程序》 文件號：GCJCCX05201GCJCCX292014。審核依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、實驗室《內(nèi)部審核程序》進行全要素全員參與的內(nèi)部審核。（二）可用文件形式予以記錄。 審核報告 審核組組長在召集末次會議之前完成正式的《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》。 年度內(nèi)審計劃內(nèi)容：（一）審核的目的和范圍；（二）審核的階段和頻次；（三）審核的時間和單位（部門）安排；（四）審核涉及的要素。5）不符合項的分析及可能的原因。綜合以上幾個方面，應(yīng)對實驗室質(zhì)量管理體系作出客觀、公正的評價，并對成功的方面予以肯定，對出現(xiàn)的問題提出改進方向。同時還可以在實驗室人員進行操作時，觀察其操作是否嚴格按照文件或標準要求進行，以及操作的熟練程度等。（4）檢查表應(yīng)有可操作性。（三）審閱管理體系文件根據(jù)所確定的審核目的，應(yīng)事先了解并收集現(xiàn)場審核所必需的信息，然后分工進行審閱。此規(guī)定的目的在于確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。文件化的管理體系是否符合《評審準則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”，“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化管理體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當?shù)挠涗洝＃?）資源配備是否滿足管理體系的要求。是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，通過健全的途徑有效地分析問題產(chǎn)生的原因，從而解決問題，防止同類問題的再次發(fā)生。（一）審核內(nèi)容及依據(jù)內(nèi)部審核要針對管理體系所涉及的所有要素、所有單位（部門）或活動、所有產(chǎn)品或服務(wù)進行，年度內(nèi)也可增加只針對其中的部分內(nèi)容進行的審核，如管理重點、管理難點、問題出現(xiàn)集中且頻繁的單位（部門）或活動等。內(nèi)審員應(yīng)是與被審核活動或區(qū)域無直接責任的人員。2）以事實為依據(jù), 不搞推理, 不提出超越準則和文件規(guī)定的要求, 不以本單位本部門的做法為準繩, 不用模糊不清或籠統(tǒng)否定的語言給審核方造成困惑；3）注意談話方式和態(tài)度, 認真而謙虛, 嚴肅而和藹, 有理有節(jié), 盡力溝通, 讓被審核方心服口服才是高手, 以勢壓人恰恰是低能的表現(xiàn)。在工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行有關(guān)標準、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)定。每個實驗室都存在一些典型的質(zhì)量問題，有的要素在不同的單位（部門）也可能會產(chǎn)生不一樣的質(zhì)量問題。這些證據(jù)表現(xiàn)為相應(yīng)記錄，表現(xiàn)形式可能是報告、臺賬、標簽、記錄等，因此，管理體系的各種相關(guān)資料和檢測工作中所形成的各種記錄，都是審核的檢查對象。（1）審核不符合項報告在形成審核結(jié)論之前，對所有不符合項報告再做一次細致的審核。（3）寫出審核總結(jié)報告每一輪審核結(jié)束后或管理評審前，實驗室質(zhì)量負責人應(yīng)對內(nèi)部審核的結(jié)果及糾正措施計劃完成情況，組織有關(guān)人員作出總結(jié)，并組織編寫一份審核總結(jié)報告。 質(zhì)量負責人（一）主持編制年度內(nèi)審計劃；（二）批準內(nèi)部管理體系審核實施計劃；（三）聘任內(nèi)部管理體系審核員、內(nèi)審組長；（四）審核內(nèi)部管理體系審核報告；（五）批準不符合工作的原因分析及糾