檢驗室計算機系統(tǒng)驗證方案(專業(yè)版)
【正文】 儀器名稱品牌型號儀器控制軟件名稱是否需要輸入賬戶和密碼檢查人/日期紫外分光光度計口 是 口 否紅外分光光度計口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站登錄方式驗證偏差： 建議： 工作站登錄方式驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站登錄方式驗證復(fù)核人/日期： 工作站用戶管理權(quán)限驗證管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除用戶組新項目等相關(guān)操作。配合驗證人員實施關(guān)聯(lián)項目的確認(rèn)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）216。檢驗操作能否實現(xiàn)。電腦編碼啟動計算機后，是否出現(xiàn)選擇用戶界面選定用戶后，是否需要輸入密碼檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計算機登錄方式驗證偏差： 建議： 計算機登錄方式驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機登錄方式驗證復(fù)核人/日期： 計算機使用權(quán)限驗證 計算機管理員或受限用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。編碼： 檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案 第 13 頁 共 13 頁 檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案2017年 XXXXXXXXXXXXX有限公司目 錄 1 驗證方案的起草與審批2 概述3 驗證目的4 驗證小組組成及職責(zé)5 驗證支持性文件6 驗證范圍7 驗證要求與內(nèi)容 計算機安裝條件驗證 計算機與工作站匹配驗證 計算機系統(tǒng)安全性驗證 儀器工作站系統(tǒng)安全性驗證8 再驗證1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草驗證方案名稱驗 證 編 號檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案起 草 人日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門/職 責(zé)日 期批 準(zhǔn) 人部 門/職 責(zé)日 期2 概述：為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對檢驗過程中使用的計算機及工作站進行安全性驗證。儀器名稱品牌型號儀器編碼配備電腦編碼儀器與連接的計算機是否對應(yīng)檢查人/日期紫外分光光度計口 是
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