檢驗室計算機(jī)系統(tǒng)驗證方案(更新版)
【正文】 日 期2 概述：為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對檢驗過程中使用的計算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗證。216。電腦編碼啟動計算機(jī)后，是否出現(xiàn)選擇用戶界面選定用戶后，是否需要輸入密碼檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計算機(jī)登錄方式驗證偏差： 建議： 計算機(jī)登錄方式驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機(jī)登錄方式驗證復(fù)核人/日期： 計算機(jī)使用權(quán)限驗證 計算機(jī)管理員或受限用戶登錄后，在計算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。檢驗操作能否實現(xiàn)。檢驗操作能否實現(xiàn)。電腦編碼受限賬戶名稱是否能更改計算機(jī)日期及時間檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計算機(jī)使用權(quán)限驗證偏差： 建議： 計算機(jī)使用權(quán)限驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機(jī)使用權(quán)限驗證復(fù)核人/日期： 計算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗證計算機(jī)使用管理員賬戶登錄后，在計算機(jī)保存數(shù)據(jù)的文件夾中創(chuàng)建一個測試文件后；再切換使用受限賬戶登錄后，在計算機(jī)上刪除該文件，檢驗操作能否實現(xiàn)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）216。4 驗證小組組成及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗證的組織及實施，各步驟驗證內(nèi)容的復(fù)核確認(rèn)，撰寫驗證報告。配合驗證人員實施關(guān)聯(lián)項目的確認(rèn)。 計算機(jī)應(yīng)水平固定在整潔的平面上；配備足夠的電源插座可供使用；遠(yuǎn)離粉塵、強(qiáng)震源及避開強(qiáng)電磁場干擾；室內(nèi)應(yīng)安裝空調(diào)。儀器名稱品牌型號儀器控制軟件名稱是否需要輸入賬戶和密碼檢查人/日期紫外分光光度計口 是 口 否紅外分光光度計口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否工作站登錄方式驗證偏差： 建議： 工作站登錄方式驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站登錄方式驗證復(fù)核人/日期： 工作站用戶管理權(quán)限驗證管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除用戶組新項目等相關(guān)操作
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1