【正文】 要求：測試前，被測潔凈室的溫濕度須達到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內，且被測潔凈室已經(jīng)消毒。 潔凈區(qū)塵埃粒子測定 儀器：Y099型塵埃粒子激光計數(shù)器自動粒子計數(shù)法：，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)。將測定結果記錄于表5。在出風口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。 分裝室 負責分裝室的清潔、消毒。 驗證目的 檢查并確認分裝室的HVAC系統(tǒng)所需資料和文件符合GMP管理要求 檢查并確認分裝室的HVAC系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結果具有重現(xiàn)性。 負責潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。采樣頭離過濾器表面約20∽30cm，以5∽20mm/s的速度，對過濾器的表面、邊框和封頭膠處進行移動掃描檢查。 計算方法：換氣次數(shù)(次／h)N = （L1+ L2＋……＋Ln）/（AH）式中 Ll，L2，Ln房間各送風口的送風量，m3/hA房間面積H房間高度 可接受標準：10000級區(qū)域≥25次/h, 100000級區(qū)域≥15次/h記錄見表4。測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行。 采樣量參考GB/T 16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《藥品生產驗證指南》(2003年),并結合我公司的實際情況, L/次 L的某一采樣點的粒子濃度, L（即10分鐘采樣量）的某一采樣點的粒子濃度。潔凈區(qū)域懸浮粒子檢測采樣點位置見附圖《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測采樣點位置示意圖》 采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。溫、濕度計在測試前應經(jīng)校正合格。送風口平均風速=各測點風速之和/測量點數(shù)送風口風量(m3/h)=平均風速(m/s)風口通風面積(m2)3600 可接受標準：(見下表)層流潔凈室: 總實測新風量在設計新風量的90％～110％之間風量計算結果見表4。 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 驗證小組 負責驗證方案的起草、修改。．負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 質量控制部負責相關樣品的檢驗及結果分析報告。記錄見表3。溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。 最少采樣點數(shù)目見下表。每個采樣點一般采樣一次最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次日常檢測環(huán)境驗證100級600100010000級400500100000級0100判定標準如下每個測點的浮游菌平均濃度的計算：菌落數(shù)采樣量 平均濃度（個/m3）= 潔凈度級別活微生物數(shù)/m310010000100000≤1≤100≤500記錄見表9。結論：評價人： 日期：表8：潔凈區(qū)沉降菌測試記錄機組編號潔凈室名稱潔凈級別沉降菌菌落數(shù)/平皿數(shù)判斷標準菌落位置結果*JK3分裝間百級≤1分裝走道萬級≤3除菌間萬級≤3除菌間百級罩百級≤1暫存間萬級≤3二更手消毒間萬級≤3二更萬級≤3二更緩沖間萬級≤3軋蓋間萬級≤3JK4洗消間萬級≤3洗消間百級罩百級≤1萬級走廊萬級≤3東洗手間萬級≤3東穿衣間萬級≤3東緩沖（進）萬級≤3東緩沖（出）萬級≤3東脫衣間萬級≤3東衣服處理間萬級≤3南傳遞間萬級≤3南接收間萬級≤3北傳遞間十萬級≤10北接收間十萬級≤10西洗手間十萬級≤10西衣服處理間十萬級≤10西更衣間十萬級≤10西緩沖間十萬級≤10洗瓶間十萬級≤10注：合格用“—”表示，不合格用“+”表示。性能確認可在靜態(tài)的情況下進行。潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。對于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。 負責儀器、儀表的校正。其中空氣處理機組（空調箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送∕回風機、風管系統(tǒng)調節(jié)風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調房間，并從房間內抽回或排出一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝