【正文】 要求：測試前，被測潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)消毒。 潔凈區(qū)塵埃粒子測定 儀器：Y099型塵埃粒子激光計(jì)數(shù)器自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法：，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)。將測定結(jié)果記錄于表5。在出風(fēng)口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。 分裝室 負(fù)責(zé)分裝室的清潔、消毒。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)分裝室的HVAC系統(tǒng)所需資料和文件符合GMP管理要求 檢查并確認(rèn)分裝室的HVAC系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。 負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物數(shù)的監(jiān)測。采樣頭離過濾器表面約20∽30cm，以5∽20mm/s的速度，對過濾器的表面、邊框和封頭膠處進(jìn)行移動(dòng)掃描檢查。 計(jì)算方法：換氣次數(shù)(次／h)N = （L1+ L2＋……＋Ln）/（AH）式中 Ll，L2，Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量，m3/hA房間面積H房間高度 可接受標(biāo)準(zhǔn)：10000級(jí)區(qū)域≥25次/h, 100000級(jí)區(qū)域≥15次/h記錄見表4。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行。 采樣量參考GB/T 16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年),并結(jié)合我公司的實(shí)際情況, L/次 L的某一采樣點(diǎn)的粒子濃度, L（即10分鐘采樣量）的某一采樣點(diǎn)的粒子濃度。潔凈區(qū)域懸浮粒子檢測采樣點(diǎn)位置見附圖《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測采樣點(diǎn)位置示意圖》 采樣點(diǎn)的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。溫、濕度計(jì)在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測點(diǎn)風(fēng)速之和/測量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)3600 可接受標(biāo)準(zhǔn)：(見下表)層流潔凈室: 總實(shí)測新風(fēng)量在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90％～110％之間風(fēng)量計(jì)算結(jié)果見表4。 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、修改。．負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)相關(guān)樣品的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。記錄見表3。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次日常檢測環(huán)境驗(yàn)證100級(jí)600100010000級(jí)400500100000級(jí)0100判定標(biāo)準(zhǔn)如下每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算：菌落數(shù)采樣量 平均濃度（個(gè)/m3）= 潔凈度級(jí)別活微生物數(shù)/m310010000100000≤1≤100≤500記錄見表9。結(jié)論：評價(jià)人： 日期：表8：潔凈區(qū)沉降菌測試記錄機(jī)組編號(hào)潔凈室名稱潔凈級(jí)別沉降菌菌落數(shù)/平皿數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)菌落位置結(jié)果*JK3分裝間百級(jí)≤1分裝走道萬級(jí)≤3除菌間萬級(jí)≤3除菌間百級(jí)罩百級(jí)≤1暫存間萬級(jí)≤3二更手消毒間萬級(jí)≤3二更萬級(jí)≤3二更緩沖間萬級(jí)≤3軋蓋間萬級(jí)≤3JK4洗消間萬級(jí)≤3洗消間百級(jí)罩百級(jí)≤1萬級(jí)走廊萬級(jí)≤3東洗手間萬級(jí)≤3東穿衣間萬級(jí)≤3東緩沖（進(jìn)）萬級(jí)≤3東緩沖（出）萬級(jí)≤3東脫衣間萬級(jí)≤3東衣服處理間萬級(jí)≤3南傳遞間萬級(jí)≤3南接收間萬級(jí)≤3北傳遞間十萬級(jí)≤10北接收間十萬級(jí)≤10西洗手間十萬級(jí)≤10西衣服處理間十萬級(jí)≤10西更衣間十萬級(jí)≤10西緩沖間十萬級(jí)≤10洗瓶間十萬級(jí)≤10注：合格用“—”表示，不合格用“+”表示。性能確認(rèn)可在靜態(tài)的情況下進(jìn)行。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間。對于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送∕回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排出一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝