【正文】 2020/7/6 74 設(shè)備 — 制藥用水 ? 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 ? 飲用水：為天然水經(jīng)過凈化處理的水，符合 《 生活飲用水衛(wèi)生標準 》 （國家標準）。 ? 不合格的設(shè)備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。校驗不具有強制性，屬于自主的溯源行為，但在技術(shù)操作上與檢定有共性，最終可出具合格行結(jié)論。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設(shè) 專人專柜 保管，并有相應記錄。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 2020/7/6 47 第三節(jié)：倉儲區(qū) ?倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 2020/7/6 44 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?八、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。 2020/7/6 35 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項 。 ? 第四十五條 應當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。2020/7/6 1 20xx版 GMP培訓 向參加培訓的各位領(lǐng)導及同仁致意 設(shè)備部 2020/7/6 2 20xx版 GMP “廠房與設(shè)施 、設(shè)備”培訓 ?廠房 ?水系統(tǒng) ?空調(diào)凈化系統(tǒng) ?設(shè)備 設(shè)施 廠房與設(shè)施 2020/7/6 3 廠房 ?主要涉及的文件： ? MSE0000100 《 廠房設(shè)計、施工、驗收管理規(guī)程 》 ? MSE0000200 《 廠房設(shè)施維護管理規(guī)程 》 ? MSE0000300 《 防火、防爆廠房管理規(guī)程 》 ? MSE0000400 《 防止蟲、鼠 、 鳥進入廠房設(shè)施管理規(guī)程 》 ? MSE0000500 《 潔凈廠房管理規(guī)程 》 2020/7/6 4 廠房 ?輔助文件： ? MSE0001100 《 配電室管理規(guī)程 》 ? MSE0001200 《 水泵房管理規(guī)程 》 ? MSE0001300 《 鍋爐房管理規(guī)程 》 2020/7/6 5 水系統(tǒng) ?主要涉及的文件： ? MSE0000600 《 潔凈區(qū)排水系統(tǒng)管理規(guī)程 》 ? MSE0000900 《 純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 》 2020/7/6 6 空調(diào)凈化系統(tǒng) ?主要涉及的文件： ? MSE0000700 《 HVAC系統(tǒng)管理規(guī)程 》 ? MSE0000800 《 壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程 》 2020/7/6 7 設(shè)備 ?主要涉及的文件 ： ? MSE0001400 《 設(shè)備安全管理規(guī)程 》 ? MSE0001500 《 設(shè)備生命周期管理規(guī)程 》 ? MSE0001600 《 設(shè)備的設(shè)計選型管理規(guī)程 》 ? MSE0001700 《 設(shè)備技術(shù)資料管理規(guī)程 》 ? MSE0001800 《 設(shè)備維護與維修管理規(guī)程 》 ? MSE0001900 《 設(shè)備使用和清潔管理規(guī)程 》 ? MSE0002000 《 設(shè)備標準操作程序管理規(guī)程 》 ? MSE0002100 《 設(shè)備編號管理規(guī)程 》 2020/7/6 8 設(shè)備（續(xù)） ? 主要涉及的文件： ? MSE0002200 《 設(shè)備狀態(tài)標識管理規(guī)程 》 ? MSE0002300 《 設(shè)備使用日志管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002400 《 設(shè)備備品備件管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002500 《 生產(chǎn)模具管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002600 《 計量器具管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002700 《 標準砝碼管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002800 《 特種設(shè)備管理規(guī)程 》 ? 1 MSE0002900 《 精密儀器使用管理規(guī)程 》 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \MS文件所含表格 .xls 2020/7/6 9 2020/7/6 10 2020/7/6 11 實施 GMP的目的 11 ?保證藥品質(zhì)量 ?防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。 ? 第四十三條不強求具體的做法，關(guān)注效果 第四十五條這是一項基本要求，以利于維護維修和變更控制。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000400 防止蟲、鼠、鳥進入廠房設(shè)施管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 26 第一節(jié)：原則 ?應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施 。 2020/7/6 48 第三節(jié)：倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 第七十條 維修間 應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。 2020/7/6 57 設(shè)備 — 維護與維修 ? 第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 第九十一條 應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。 2020/7/6 64 文件的目的及思路 強調(diào)： ? 設(shè)備設(shè)計、選型、安裝要求，設(shè)計確認作為確認內(nèi)容之一； ? 設(shè)備的清潔，防止污染與交叉污染的一個重要手段 ,強調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性 ? 狀態(tài)標識（清潔、未清潔、內(nèi)容物），目的是控制污染； ? 通過風險分析確定生產(chǎn)和檢驗用的關(guān)鍵儀器、關(guān)鍵儀表，這些儀器和儀表應進行校準； 2020/7/6 65 主要變化：設(shè)備 ? 強化了設(shè)備的清洗和存放要求 ? 強化了計量校驗的管理 ? 校準的概念提出 ? 失效、失準的計量儀表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施進行了具體要求 ? 注射水貯存方式的變化 ? 水