【正文】 正文 14章， 88條，一個附錄（含總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧共 9節(jié)）。（產(chǎn)塵車間） 2. 人、物流走向：廠區(qū)人流與貨流分離；廠房內(nèi)要分別設(shè)置人、物流入口，并符合工藝路線，同時考慮廢棄物出口。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 廠區(qū)道路使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 ?生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，如：鼠夾、防護網(wǎng)等。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間， 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 2020/7/6 39 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ? 三、應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000600 潔凈區(qū)排水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 43 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?七、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。 2020/7/6 50 廠房與設(shè)施 — 質(zhì)量控制區(qū) ? 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當 與生產(chǎn)區(qū)分開 。 ? 第六十九條 更衣室 和 盥洗室 應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或 級別相當 的潤滑劑。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。 2020/7/6 60 設(shè)備 — 校準 ? 第九十條 應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。 ?校驗： 具有校準和檢定的部分屬性，又有所區(qū)別。 2020/7/6 68 第三節(jié) 維護和維修 ? 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。（ 設(shè)備運行維護清潔記錄 ） ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。 制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水 。 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度 、 糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理 。 純化水可采用循環(huán) ，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ? 純化水 :為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合 《 中國藥典 》 。 水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力 。 ? 主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 2020/7/6 64 文件的目的及思路 強調(diào)： ? 設(shè)備設(shè)計、選型、安裝要求，設(shè)計確認作為確認內(nèi)容之一； ? 設(shè)備的清潔，防止污染與交叉污染的一個重要手段 ,強調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性 ? 狀態(tài)標識（清潔、未清潔、內(nèi)容物），目的是控制污染； ? 通過風險分析確定生產(chǎn)和檢驗用的關(guān)鍵儀器、關(guān)鍵儀表，這些儀器和儀表應(yīng)進行校準； 2020/7/6 65 主要變化：設(shè)備 ? 強化了設(shè)備的清洗和存放要求 ? 強化了計量校驗的管理 ? 校準的概念提出 ? 失效、失準的計量儀表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施進行了具體要求 ? 注射水貯存方式的變化 ? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測與趨勢分析 2020/7/6 66 第一節(jié)：原則 ? 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌?！毙式Y(jié)果既可給出備測量的示值，又可確定示值的修正值，不判定是否合格。 ? 第九十一條 應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。必要時，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 2020/7/6 57 設(shè)備 — 維護與維修 ? 第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 第七十二條 應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的 操作記錄 。 ? 第七十條 維修間 應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。 ? 第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 2020/7/6 48 第三節(jié)：倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施 。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻? 。 ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10帕斯卡。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000400 防止蟲、鼠、鳥進入廠房設(shè)施管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 26 第一節(jié)：原則 ?應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 物流倉儲、危險品庫等位置適當。 ? 第四十三條不強求具體的做法，關(guān)注效果 第四十五條這是一項基本要求，以利于維護維修和變更控制。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。2020/7/6 1 20xx版 GMP培訓 向參加培訓的各位領(lǐng)導及同仁致意 設(shè)備部 2020/7/6 2 20xx版 GMP “廠房與設(shè)施 、設(shè)備”培訓 ?廠房 ?水系統(tǒng) ?空調(diào)凈化系統(tǒng) ?設(shè)備 設(shè)施 廠房與設(shè)施 2020/7/6 3 廠房 ?主要涉及的文件： ? MSE0000100 《 廠房設(shè)計、施工、驗收管理規(guī)程 》 ? MSE0000200 《 廠房設(shè)施維護管