【正文】 、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 ? ，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 ? ，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 ? 在稱量物料時要有 稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦 ，雙方簽字并做好記錄。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： ? ； ? ； ? 、密封、衛(wèi)生情況； ? ； ? 、工具管理情況（齊全 、完好）； ? ； ? ； 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 。 ? ，注明品名、批號、數(shù)量， 不同批號之間要有一定距離。 ? 裝過水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 ? 發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 ? ? 對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫或者寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。 ? ，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計算出原輔料的凈重。 ? 運入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具 必須 定置管理。 ? 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。 ? 不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物 。 凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。GMP車間管理培訓(xùn) 2023年 12月 主要內(nèi)容 ?衛(wèi)生管理 ?物料管理 ?生產(chǎn)管理 ?質(zhì)量管理 GMP三大目標(biāo)要素 ① 將 人為的差錯 控制在最低限度 . ② 防止對藥品的 交叉污染 . ③ 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 . 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 清場管理 一、清場管理 ? 應(yīng)清場情況 ? ； 一 個工作日 ； ； ? 更換產(chǎn)品時 場地 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 清場的內(nèi)容及要求： 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物； 地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢； 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物； 處理； ，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄； 衛(wèi)生管理 清場管理 ? ：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生 ，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進(jìn)入車間。 ? 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物 。 ? 、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。 ? 下列物品禁止攜入精烘包間 ? 、容器、工具儀器等。 亦可使用遞減法 ? ，不得混用，以避免造成交叉污染。 ? 收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳和貨位卡（并注明退庫）。 ? 每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。 ? ，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當(dāng)廢液收集，統(tǒng)一處理。 ? ，按要求分批號存放，各批號之間要有一定的距離。 ? ，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成交接班。 ? 對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗和調(diào)試。 ? ，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋， 確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 特大生產(chǎn)事故： ? 符合下列情況之一者，即為特大事故： ? 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費用在 10000元以上者； ? 事故造成 2人或 2人以上重傷； ? 事故造成人員死亡； ? 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 ? ，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級部門處理。 ? 倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。 ? 混批的產(chǎn)品可由 2批、或 2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均勻而成。 ? 按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計算有效期。 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。再由實驗室將試驗產(chǎn)品的報批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)試驗員工的培訓(xùn)工作。 ? 根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 設(shè)備缺陷的分類：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類。 ? 定期檢查 ? ，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時進(jìn)行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運行和安全生產(chǎn)。 ? → 維修人員 → 車間主任 → 工程設(shè)備科 → 主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 ? 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。 ? 容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必要時化驗確認(rèn)。 ? 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 ? 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： ? 在場人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。 ? C、沒有制定整改措施不放過。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。 ? 位，不得使用非法定計量單位。 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? ? “不合格品處理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格項目等，并提出不合格品的處理意見。 ? 對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。“合格證”每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。該標(biāo)志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 返工、重新加工 ? 返工 ? 在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位 , 可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。 ? 對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應(yīng)做同步驗證。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場 QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。 ? SOP的符合性，所用檢驗標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。對于短期無法糾正的偏差，需由責(zé)任部門制訂計劃，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實不超過 30個有效工作日。 ? 《 偏差處理報告 》 交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對采取的糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。 新容器檢驗合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。車間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺帳。 ? 、異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴(yán)重者。 ? ，車間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時間上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在 24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。 , February 13, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 2023年 2月 13日星期一 4時 55分 41秒 04:55:4113 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時 55分 41秒 04:55: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 13日星期一 4時 55分 41秒 04:55:4113 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , February 13, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :55:4104:55Feb2313Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 ? ，直至作出行政處理。 ? 。 ? 回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗并由 QC出具檢驗報告。 ? ：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應(yīng)標(biāo)示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。 ? ， 《 偏差處理報告 》 由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行編號，編號由 六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。 ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異?；蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。 ? 、內(nèi)容等的符合性。 ? 各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。 ? 重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫 《 產(chǎn)品重新加工記錄 》 。 ? 返工產(chǎn)品， 應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄 填寫返工批生產(chǎn)記錄。 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤表示，不同狀態(tài)時，應(yīng)轉(zhuǎn)動至相應(yīng)位置?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張。 質(zhì) 量 管 理 取樣管理 ? 均勻、具有代表性 ? 避免樣品被污染 質(zhì) 量 管 理 狀態(tài)標(biāo)志管理