【正文】 大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 2020/7/6 37 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?一、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品 2020/7/6 38 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?二、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品， 避免 不同產(chǎn)品或物料的 混淆、交叉污染 ， 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò) 。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒 。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和 監(jiān)控 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 2020/7/6 52 廠房與設(shè)施 — 輔助區(qū) ?第六十八條 休息室 的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)?清洗、清潔設(shè)備 ，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的 操作規(guī)程 清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。檢定具有強(qiáng)制性，屬于法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。 ? 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? ? 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 2020/7/6 73 設(shè)備 — 制藥用水 ? 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 ， 并符合 《 中華人民共和國藥典 》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求 。 ? 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水 、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒 ， 并有相關(guān)記錄 。 ?純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 ? 注射用水 :為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合《 中國藥典 》 。 ? 第九十八條 純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒 、 耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角 、 盲管 。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002100 設(shè)備編號管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002200 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 71 第五節(jié) 校 準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001500 設(shè)備生命周期管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 69 第四節(jié) 使用和清潔 ? 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001400 設(shè)備安全管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001600 設(shè)備的設(shè)計(jì)選型管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001800 設(shè)備維護(hù)與維修管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 67 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 ? 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 （也可以簡單表述為：將檢測儀器用標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測試、比較，確認(rèn)其誤差在規(guī)定限度內(nèi)）。 ? 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 2020/7/6 59 設(shè)備 — 使用和清潔 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的 記錄 。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 ? 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 2020/7/6 45 第二節(jié)：生產(chǎn)區(qū) ?生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 ? （不低于 10pa是國際通行的規(guī)定，也是 GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。 1. 核心：控制交叉污染 2. 現(xiàn)場：看除塵設(shè)施和防污染措施的效果，是否有程序明確描述捕塵系統(tǒng)的清潔？ 3. 建議：單向流保護(hù)；獨(dú)立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作 2020/7/6 36 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) ?第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 ?有硬件設(shè)施控制人員進(jìn)入。 廠區(qū)無垃圾、雜草、痰跡；垃圾集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾分開存放。 2020/7/6 19 本章內(nèi)容的目的及思路 ? 廠房的布局和設(shè)計(jì)應(yīng) : ? 最小化錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn) ? 易于 有效清潔 ? 易于 保養(yǎng)維護(hù) ? 避免交叉污染和灰塵堆積 ? 避免 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生副作用 ? 人流、物流、工藝流程確保符合邏輯 2020/7/6 20 主要變化：廠房與設(shè)施 ? 增加廠房與設(shè)施的總的原則 ? 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ? 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求 ? 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估 ? 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ? 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 ? 潔凈等級的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)（ 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn) ） ? 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 ? 不同潔凈等級直接的壓差為 10Pa ? 撲塵裝置硬性規(guī)定的取消 2020/7/6 21 本節(jié)回顧 ?廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境 ?人、物流設(shè)置 ?廠房內(nèi)基本條件 ?防昆蟲及其他動物 ?維護(hù)措施 2020/7/6 22 第一節(jié)：原則 一、 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免 污染 、 交叉污染、混淆和差錯(cuò) ，便于 清潔、操作和維護(hù) . 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000100 廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程 .doc。 ? 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 污染、混淆和人為差錯(cuò) 2020/7/6 12 98版與 10版的對比（一） ?98版 GMP ?內(nèi)容：