廠房與設(shè)施、設(shè)備(企業(yè)培訓(xùn))-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 ）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 (植入 、體外診斷試劑 ） 30 設(shè)計(jì)原則 對(duì) 植入 性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將 污染 降低并保持穩(wěn)定的 控制 水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十條 35 體外診斷試劑 對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》《 實(shí)驗(yàn) 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 設(shè)施。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第十五、十六條整合 40 體外診斷試劑 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 45 缺陷舉例 【 壓差 】 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無(wú)指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬(wàn)級(jí)車間無(wú)指示壓強(qiáng)裝置；緩沖間（萬(wàn)級(jí)）同男 /女二更室（十萬(wàn)級(jí)）間未配備壓差表； 萬(wàn)級(jí)車間與十萬(wàn)級(jí)車間之間的壓差裝置失效；萬(wàn)級(jí)潔凈車間緩沖區(qū)與十萬(wàn)級(jí)之間壓差計(jì)實(shí)時(shí)顯示值為 34Pa； 無(wú)菌室外未見(jiàn)壓差指示裝置。 48 缺陷舉例 【 壓縮空氣 】 壓縮空氣制氣處理，有三級(jí)過(guò)濾，氣體通過(guò)管道進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈間用于吹干管路處無(wú)末道過(guò)濾；起搏器清洗后吹干用的壓縮氮?dú)馕唇?jīng)任何處理，直接使用；壓縮空氣系統(tǒng)（設(shè)備編號(hào)： SBQT055）顯示屏系統(tǒng)顯示“空氣濾更換時(shí)間到，請(qǐng)停機(jī)更換”仍在運(yùn)行； 49 缺陷舉例 【 工藝用水 】 企業(yè)配備有制水能力 250L/h的純化水制備裝置，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)潔凈車間中僅潔具間通入了純化水管路，精洗間、制料間、制膜間、器具洗滌間等工藝用水用水點(diǎn)未通入純化水管路；經(jīng)檢查指出后，企業(yè)突擊整改，鋪設(shè)了相應(yīng)管路至相關(guān)用水點(diǎn)，但未能提供改造后水質(zhì)全項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果； 50 缺陷舉例 【 工藝用水 】 未能提供工藝用水（純化水、注射用水）用量分析記錄；拉管機(jī)冷卻水等采用飲用水是否會(huì)造成產(chǎn)品污染未作驗(yàn)證；采用超濾除熱源純水儀制備純化水，產(chǎn)水量與實(shí)際用量不相適應(yīng)，且未安裝管道輸送； **生產(chǎn)車間管材擠出需要工藝用水，車間內(nèi)未見(jiàn)工藝用水制備設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)存放大量無(wú)標(biāo)識(shí)的桶裝水，墻壁上標(biāo)示為蒸餾水。 無(wú)菌 /植入器械 5條，外診斷試劑 6條，其中 4條相同，增加 2條 57 第四章 設(shè) 備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相 匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運(yùn)行 。計(jì)量器 具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期， 并保存相應(yīng) 記錄 。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 對(duì)生物安全柜的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，但結(jié)果不符合驗(yàn)證方案的要求；生物安全柜提供了廠家出廠檢測(cè)報(bào)告，企業(yè)未進(jìn)行有效性驗(yàn)證。 :55:5414:55:54March 23, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :55:5414:55Mar2323Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 23, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 3月 23日星期四 2時(shí) 55分 54秒 14:55:5423 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 23日星期四 2時(shí) 55分 54秒 14:55:5423 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 23, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ? 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 54 缺陷舉例 【 工作服 】 潔凈工作服和工作帽未能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，無(wú)菌工作服不能包蓋腳部； 無(wú)菌工作服未按要求在相應(yīng)級(jí)別清洗、干燥和整理；潔凈工作服和無(wú)菌工作服未分別清洗、干燥和整理；不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服在同一級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗。 微生物限度室、無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性檢測(cè)室的萬(wàn)級(jí)環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽(yáng)性檢測(cè)室與二更之間未設(shè)壓差表。 微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室用無(wú)菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進(jìn)行。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十二條 第一款 33 體外診斷試劑 、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 28 設(shè)計(jì)原則 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 (植入 ) 24 潔凈級(jí)別控制 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別 可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ，但不得低于 300,000級(jí)。（植入 ） 18 潔凈級(jí)別控制 100級(jí) /10,000級(jí) 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性間、留樣等。 8 第三章 廠房與設(shè)施 第十五條 廠房與設(shè)施的 設(shè)計(jì)和安裝
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