fda歐盟對于廠房設備設施現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧-文庫吧在線文庫
【正文】 川。 07:52:3407:52:3407:523/5/2023 7:52:34 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 , March 5, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 上午 7時 52分 34秒 上午 7時 52分 07:52: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 7時 52分 :52March 5, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 07:52:3407:52:3407:52Sunday, March 5, 2023 1知人者智，自知者明。 :52:3407:52:34March 5, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 5日星期日 上午 7時 52分 34秒 07:52: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 FDA/歐盟對于廠房設備設施現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 1. 內(nèi)容 ? 廠房設施 ? 公用系統(tǒng) ? 設備 ? 實驗室設施設備 ? 注意事項 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 2． 廠房設施 ? 檢查要點： ? ① 選址 設計 建造 維護 適于生產(chǎn)操作 ? ② 將差錯 污染風險降至最低 ? ③ 要有足夠空間 利于清潔維護 ? ④ 合適的人流 物流 區(qū)域控制 ? ⑤ 足夠的輔助施設 ? ⑥ 專屬生產(chǎn)區(qū)的控制 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ３ . 廠房設施 —— 生產(chǎn)區(qū) ? ① 廠區(qū)平面圖 ? ② 工廠周邊環(huán)境 ? ③ 能源動力供應 ? ④ 污染 廢物 /廢水存放處理 ? ⑤ 防昆蟲 其它動物進入 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ４ . 廠房設施 —— 生產(chǎn)區(qū) ? 工藝 流程 ? 人流 物流 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ５ . 廠房設施 —— 生產(chǎn)區(qū) 稱量區(qū)：環(huán)境監(jiān)測 粉塵控制 隔離控制 房間內(nèi)表面 工器具控制 包裝區(qū)：單一品種 特殊品種 獨立廠房設施內(nèi)表面光滑平整清潔 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ６ . 廠房設施 —— 生產(chǎn)區(qū) ? ① 有效的通風 （ 溫濕度 過濾 監(jiān)控 ） ? ② 排水設計 （ 避免回流 陽溝排水 ） ? ③ 設計與布局避免交叉污染 ? ④ 足夠的照明 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ７ . 廠房設施 —— 倉儲區(qū) ? ① 足夠的空間 ? ② 清潔 干燥 溫濕度控制 ? ③ 防曬 防火 /熱 防塵 防雨 防污染 ? 特殊物料的隔離存放 （ 毒 、 麻 、 高活性易燃易爆 易揮發(fā)等 ） 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? ８ . 廠房設施 —— 倉儲區(qū) ? ① 區(qū)域劃分 標識 進廠 拒收 待驗 ? ②
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1