fda歐盟對(duì)于廠房設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧(編輯修改稿)
2025-03-04 07:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包裝車間未能充分維護(hù) 表現(xiàn)在 有滴漏現(xiàn)象 墻上有螺絲孔 設(shè)備上生銹 油漆碎片 推車和皮帶上有膠粘物 皮帶上有膠粘性標(biāo)簽 ? ⑤ 系統(tǒng)流程圖與現(xiàn)場配置不同 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 ? 19. 設(shè)備 —— 重要性 ? ① 生產(chǎn)工藝以設(shè)備為基礎(chǔ) ? ② 設(shè)備管理是 GMP的重要環(huán)節(jié) ? ③ 設(shè)備管理貫穿整個(gè)設(shè)備生命周期 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 ? 20. 設(shè)備 —— 生命周期 ? 需求 → 設(shè)計(jì) → 制造 → 采購 → 安裝 → 調(diào)試 → 驗(yàn)收 → 驗(yàn)證→ 操作使用 → 維護(hù)保養(yǎng) → 再驗(yàn)證 → 報(bào)廢 ? 21. 設(shè)備 —— 需求 168。 工藝要求 ? 法規(guī) (cGMP Q7A)要求 ? 安全與環(huán)保要求 ? 設(shè)備對(duì)公用系統(tǒng)要求 水 電 汽 壓縮空氣等 ? 技術(shù)參數(shù)確認(rèn) 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 ? 22. 設(shè)備 —— 設(shè)計(jì)制造 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 符合工藝要求 與清洗 消毒 滅菌 ? 便于生產(chǎn)操作 維修 保養(yǎng) ? 密閉 不易產(chǎn)生脫落物 ? 與物料接觸面不吸附 反應(yīng)或脫落物 ? 潤滑 加熱 冷卻劑不與物料接觸 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 ? 23. 設(shè)備 —— 使用方法 ? 設(shè)備檔案 ? 設(shè)備使用操作 維護(hù)保養(yǎng) 清潔管理 ? 設(shè)備清潔： ? 專用設(shè)備 ? 非專用設(shè)備 清潔監(jiān)控 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 24. 設(shè)備 —— 校驗(yàn) l 校驗(yàn)工作 l 校驗(yàn)計(jì)劃 周期 檔案 l 校驗(yàn)記錄 標(biāo)志 效期 l 標(biāo)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理 l 校驗(yàn)環(huán)境控制 l 校驗(yàn)偏差管理 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 25. 設(shè)備 —— 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) l 系統(tǒng)操作 維護(hù) SOP l 數(shù)據(jù)備份與保護(hù) l 輸入復(fù)核 安全性控制 數(shù)據(jù)輸入 更改 防丟失 授權(quán)等級(jí) 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 26. 設(shè)備 —— 維護(hù)保養(yǎng) l 維護(hù)保養(yǎng) SOP l 維護(hù)保養(yǎng) 檢修計(jì)劃 預(yù)防性應(yīng)急性 l 大修后的再驗(yàn)證 l 維修保養(yǎng)記錄 l 備品備件管理 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 27. 設(shè)備 —— 變更控制 l 變更控制系統(tǒng) l 驗(yàn)證 偏差處理 現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與
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