【正文】 退換貨原因。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收藥品時，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 醫(yī)院設(shè)置的藥房（柜），藥品倉庫（藥柜）內(nèi)無污染源，墻壁、頂棚 和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 某醫(yī)院 藥 事 質(zhì)量管理 考核辦法 檢 查 內(nèi) 容 考核情況 醫(yī)院應(yīng) 成立藥事委員會， 行使 藥品 質(zhì)量管理職能 ， 指導(dǎo)本院 科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。藥品倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，其中待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 25 1 儲存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度條件下儲存，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。醫(yī)院采購藥品時，必須審核供貨單位的合法性，并索取以下資料： （ 1）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，企業(yè) GMP 或 GSP 證書復(fù)印件； （ 2）企業(yè)法定代表人簽章的銷售人員授權(quán)委托書； （ 3）銷售人員的身份證復(fù)印件； （ 4）合法票據(jù)。其主要職責(zé)是： （ 1） 深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見； （ 2） 參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議； （ 3） 進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個體化給藥方案； （ 4） 協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作； （ 5） 協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； （ 6） 提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識； （ 7） 結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。 （ 8）負(fù)責(zé)本院藥品集中采購招標(biāo)工作和藥品價格管理工作。 每月由藥事委員會和醫(yī)務(wù) 科 對抗菌藥物使用的合理性進(jìn)行評價，并將抗菌藥物使用的合理性納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。 （ 2） 限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。 18 醫(yī)師凡使用、更換、停用抗菌藥物，均應(yīng)在病歷上有詳細(xì)分析、完整記錄。但一般在同一處方中聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物不得超過 2 種，若病情需要聯(lián)合應(yīng)用 2 種以上抗菌藥物時，使用前應(yīng)征得主治或以上醫(yī)師同意并簽名。缺乏細(xì)菌及有關(guān)病原微生物感染的依據(jù)、 17 診斷不能成立，以及病毒性感染者，均不能無指征應(yīng)用抗菌藥物。 藥事管理委員會是本院抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和醫(yī)師合理用藥的指導(dǎo)工作。有效期的藥品應(yīng)注意效期，以免過期失效。 二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收和入庫 藥品采購后，由藥品保管員按采購計(jì)劃的要求對藥品的數(shù)量、規(guī)格、價格、批準(zhǔn)文號、效期、生產(chǎn)單位、外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收并作好登記。 復(fù)核計(jì)劃：藥劑科主任根據(jù)本院的用藥情況對藥品計(jì)劃進(jìn)行復(fù)核并簽名。 藥品發(fā)放完畢，藥學(xué)技術(shù)人員要在處方上簽全名。藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)考核后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。 是否存在違反本規(guī)定的其他錯誤。 二、藥品的領(lǐng)取、儲存與養(yǎng)護(hù) 每周由藥房負(fù)責(zé)人根據(jù)臨床用藥情況制定藥品領(lǐng)取計(jì)劃，再由藥品調(diào)撥人員調(diào)撥到該藥房，藥庫保管員根據(jù)調(diào)撥單發(fā)藥，藥房負(fù)責(zé)人對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后，由送藥藥工送到藥房。 應(yīng)按次序調(diào)配處方，切勿在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結(jié)束前收第二張?zhí)幏?，以免藥品混淆造成差錯。 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超 過 3 日用量；其他劑型處方不得超過 7 日用量。 處方用藥與臨床診斷的相符性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 用藥的劑量、用法是否合理、準(zhǔn)確規(guī)范。 藥房工作崗位 操作規(guī)程 一、處方調(diào)配 （一）、收方與審方 收方后，藥劑人員要對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，審核處方的內(nèi)容有： 處方前記：包括患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、住院號或門診號等項(xiàng)目，以及處方后記中處方醫(yī)生簽名、日期等內(nèi)容是否完整。 11 二、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。 優(yōu)先引進(jìn)的新藥 （ 1）、醫(yī)院急診搶救用藥立即優(yōu)先采購。因特殊原因須臨時或緊急采購的新藥，可以采用簡化程序進(jìn)行審批。 藥劑科在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。 藥劑科 對我院 藥品 要 實(shí)行科學(xué)采 、 供 ，既要保證臨床業(yè)務(wù)需要，又 要 勤進(jìn)快銷，加快醫(yī)院流動資金周轉(zhuǎn)，防止藥品斷檔、積壓 ，最大限度降低采購成本。杜絕違規(guī)采購和 徇私 舞弊行為 。 （ 5）參加藥品招標(biāo)的有關(guān)人員應(yīng)公正無私，有下列情形之一者，取銷其招標(biāo)資格，并由有關(guān)部門按規(guī)定處理： ① 招標(biāo)期間與藥商私下接觸者； ② 接受藥商的財(cái)物、禮品饋贈者； ③ 泄露與藥品招標(biāo)相關(guān)的商業(yè)秘密者。 嚴(yán)格執(zhí)行國家法令法規(guī)及物價政策，凡大批量常規(guī)采購品種，執(zhí)行政府集中招標(biāo)采購品種和價格。本院要制定 藥師 培訓(xùn)計(jì)劃，組織本院 藥師 ，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分，作為考核和晉升高一級專業(yè)職 務(wù)任職資格 7 及聘任的條件之一。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。同時，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。逐步建立臨床藥師制。 藥事管理 委員會的職責(zé)是： （ 1） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定 本院 有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度； （ 2） 確定 本院 用藥目錄和處方手冊； （ 3） 審核 本院 擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請； （ 4） 制定 本院 新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評審專家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作； 5 （ 5） 定期分析 本院 藥物使用情況，組織評價 本院 所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見； （ 6） 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正； （ 7） 組織藥學(xué) 教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo) 本院 臨床各科室合理用藥。 藥事管理工作制度 為科學(xué)、規(guī)范本院藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法 》 制定本制度。 第十二條 組織醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。 第五條 藥事管理委員會成立后，其組成人員由院長審批簽發(fā)聘書。藥事管理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。 第七條 指導(dǎo)和監(jiān)督臨床合理用藥，推廣應(yīng)用臨床用藥指南，確保用藥安全、有效。 第十五條 藥劑科負(fù)責(zé)藥事管理委員會的日常工作，辦公地點(diǎn)設(shè)在藥劑科辦公室。按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 ，方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。 藥劑科 要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)師和 藥師 在藥物臨床應(yīng)用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 藥劑科 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行 藥師 單劑量配發(fā)藥品。本院藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是： （ 1） 開展臨床藥學(xué)研究。 實(shí)行院長領(lǐng)導(dǎo)下的藥事委員會負(fù)責(zé)制。 （ 2）藥品招標(biāo)采用集體集中辦公的形式，杜絕個人與藥商接觸，防止以藥謀私。 8 國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （ 1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 證書，藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP 證書的復(fù)印件； （ 2）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 3）加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。 1藥事委員會要經(jīng)常調(diào)查了解臨床醫(yī)師對藥品的使用要求和反應(yīng)，分析藥品采購工作情況，及時向院長匯報(bào)，供院長決策參考。 技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；依從性評價；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。 （ 2） 新藥使用過程中，如臨床反映療效不確切、副作用大的品種，將立即停藥，并作退貨處理 。 （ 4）、同類產(chǎn)品質(zhì)量好，價格低者優(yōu)先。 三、健全帳目，定期盤存，做到帳物相符。藥名以《中華人民共和國藥典》和國家藥典委員會頒發(fā)的《中國藥品通用名稱》為準(zhǔn)。處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過3 日用 量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。 處方中是否有配伍禁忌和相互作用。失效的藥品不能發(fā)出。醫(yī)師的處方開具、 藥師 的調(diào)劑，直接關(guān)系到醫(yī)療的效果和安全，同時也是處理醫(yī)療相關(guān)爭議的重要法律依據(jù) ,一旦出錯將會導(dǎo)致十分嚴(yán)重的后果。 藥師 發(fā)現(xiàn)藥品有濫用和不合理用藥現(xiàn)象，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用品。藥 劑專業(yè)人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 對實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品要嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。藥品的配送公司和配送人員的資質(zhì)必須經(jīng)我院藥事委員會審查并符合法定程序，所配送藥品的生產(chǎn)單位必須是通過 GMP 認(rèn)證并為我院認(rèn)可質(zhì)量可靠的企業(yè)。進(jìn)口藥品應(yīng)同時索取 以下資料： （一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； （二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明 “ 已抽樣 ” 并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應(yīng)當(dāng)專柜存放，雙人加鎖保管，專帳記錄。避免過度依賴經(jīng)驗(yàn)性或臆斷性用藥，避免不恰當(dāng)使用廣譜抗菌藥物，禁止單純從經(jīng)濟(jì)收益考慮濫用抗菌藥物。通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的內(nèi)兒科情況有：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，急性發(fā)生的昏迷、休克、中毒、心力衰竭及腫瘤（未合并細(xì)菌感染者）和應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者。避免不恰當(dāng)超療程、超劑量使用。對拒不糾正的醫(yī)師處方，藥師有權(quán)拒絕發(fā)藥，并應(yīng)向院醫(yī)療質(zhì)量管理部門報(bào)告，院醫(yī)療質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在認(rèn)真調(diào)查后作出相應(yīng)處理。 22 （ 3） 特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價格 相對較 高的抗菌藥物 。本院藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分 ， 根據(jù)實(shí)際工作需要，本院 應(yīng)設(shè)立藥事管理 委員會 和藥 劑科 。經(jīng) 本院 藥事管理委員會審核批準(zhǔn)， 藥劑科負(fù)責(zé)從合 格的公司購進(jìn)合格的 藥品。 對從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。必須建立真實(shí)完整地藥品 購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。 1 應(yīng)做好藥庫和藥房溫、濕度的檢測和管理。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。 2 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容： （一）規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； （二）處方用藥于臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法； （四）劑型與給藥途徑； 26 （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。 2 藥劑人員調(diào)配處方拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，拆零藥品原包裝應(yīng)保存至使用完畢。 醫(yī)院制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的有關(guān)部門、組織和人員的責(zé)任職責(zé)；藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定； “ 首供企業(yè) ” 和 “ 首用藥品 ” 質(zhì)量審核規(guī)定，處方管理規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用的管理規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制度；藥品質(zhì)量信息的管理制度；近效期藥品管理制度；不合格藥品和退換貨藥品的管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理。 藥品倉庫均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 藥房、藥庫應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。 藥品按儲藏條件儲存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 不良反應(yīng)監(jiān)測工作在湖北省臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下，組織開展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及 藥物警