【正文】 臨床藥學(xué)及新藥臨床研究工作，指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院制劑的開發(fā)和應(yīng)用。 第十五條 藥劑科負(fù)責(zé)藥事管理委員會(huì)的日常工作，辦公地點(diǎn)設(shè)在藥劑科辦公室。 第十九條 本章程內(nèi)容的修改和解釋權(quán)歸醫(yī)院藥事委員會(huì)。按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 ，方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。藥事管理委員會(huì)的日常工作由 藥劑科 負(fù)責(zé)。 藥劑科 要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。臨床 藥師 應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。醫(yī)師和 藥師 在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 6 藥品供應(yīng)與管理 ：藥劑科 要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場信息，制定藥品采購計(jì)劃，在保證藥品供應(yīng)前提下，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存。 藥劑科 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行 藥師 單劑量配發(fā)藥品。對有配伍禁忌、超劑量的處方， 藥師 應(yīng)拒絕調(diào)配。本院藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是： （ 1） 開展臨床藥學(xué)研究。 醫(yī)院 負(fù)責(zé)對本 院藥師 進(jìn)行日常管理和考核。 實(shí)行院長領(lǐng)導(dǎo)下的藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)制。 醫(yī)院 藥品采購堅(jiān)持服務(wù)病人，滿足臨床需要， 保障臨床用藥安全、有效、合理，保護(hù)病人利益和醫(yī)院利益 ，反對單純追求經(jīng)濟(jì)利益行為。 （ 2）藥品招標(biāo)采用集體集中辦公的形式，杜絕個(gè)人與藥商接觸，防止以藥謀私。 （ 4）納入藥品招標(biāo)的品種均應(yīng)使用通用名、并應(yīng)包括該通用名對應(yīng)的商品名及劑型、規(guī)格、防止中標(biāo)藥品被其它同類藥品替代。 8 國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)院紀(jì)檢、審計(jì)、財(cái)會(huì)部門人員參與 藥品采購的 監(jiān)督管理。 （ 1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 證書，藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP 證書的復(fù)印件； （ 2）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 3）加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。 藥品經(jīng)營者有下列情形之一者，我院可單方取消其藥品經(jīng)營資格： （ 1）不能提供規(guī)定的資質(zhì)證明文件； （ 2）所經(jīng)營的藥品有假藥、劣藥； （ 3）所經(jīng)營的藥品有其它不符合我院對藥品采購的要求者，例如不按我院規(guī)定的藥品規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位供貸或供貸不及時(shí)影響臨床用藥者； （ 4）采用不正當(dāng)?shù)姆绞皆谖以和其N藥品者。 1藥事委員會(huì)要經(jīng)常調(diào)查了解臨床醫(yī)師對藥品的使用要求和反應(yīng)，分析藥品采購工作情況，及時(shí)向院長匯報(bào)，供院長決策參考。 各臨床、醫(yī)技科室可以根據(jù) 臨床工作需要 ，經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，綜合考慮各項(xiàng)因素，慎重提出新藥的申購申請 ， 并由申購科室向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)說明申購理由。 技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。提交表決的新藥，必須得到參會(huì)委員半數(shù)以上同意，并經(jīng)藥事管理委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)，方可購進(jìn)。 （ 2） 新藥使用過程中，如臨床反映療效不確切、副作用大的品種，將立即停藥，并作退貨處理 。 （ 3）、對療效無突破性進(jìn)展，價(jià)格過高，效 — 價(jià)比不理想的藥品進(jìn)行限制。 （ 4）、同類產(chǎn)品質(zhì)量好，價(jià)格低者優(yōu)先。 一、經(jīng)常與各科室及各藥房保持聯(lián)系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購管理制度，主動(dòng)作好藥品的計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、發(fā)放工作，并對藥品的使用、保管情況 定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，如過期、失效、霉變、變質(zhì)等及時(shí)登記、并向科室領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，以便及時(shí)處理。 三、健全帳目，定期盤存，做到帳物相符。 六、藥庫必須保持清潔衛(wèi)生，保障藥品安全，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，防火防 盜設(shè)施要經(jīng)常檢查，杜絕隱患事故發(fā)生。藥名以《中華人民共和國藥典》和國家藥典委員會(huì)頒發(fā)的《中國藥品通用名稱》為準(zhǔn)。處方中使用可引起過敏反應(yīng)的藥品，例如：青霉素 G（鈉、鉀）、硫酸鏈霉素、 、鹽酸普魯卡因、細(xì)胞色素 C 等應(yīng)注明皮試。處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過3 日用 量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。 第二類精神藥品處方一般不得超過 7 日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 處方中是否有配伍禁忌和相互作用。 （三）、調(diào)配 調(diào)配人員接到處方后，首先要從頭到尾閱讀處方，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與收方人員聯(lián)系解決。失效的藥品不能發(fā)出。對病人提出的有關(guān)用藥及其它問題，應(yīng)耐心解答。醫(yī)師的處方開具、 藥師 的調(diào)劑，直接關(guān)系到醫(yī)療的效果和安全，同時(shí)也是處理醫(yī)療相關(guān)爭議的重要法律依據(jù) ,一旦出錯(cuò)將會(huì)導(dǎo)致十分嚴(yán)重的后果。 需過敏性試驗(yàn)后使用的藥物是否注明相應(yīng)提示。 藥師 發(fā)現(xiàn)藥品有濫用和不合理用藥現(xiàn)象，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用品。具有藥劑師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。藥 劑專業(yè)人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 對患者在取藥過程中詢問有關(guān)用藥知識(shí)，藥師要耐心解答。 對實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品要嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。計(jì)劃的內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、最高購進(jìn)價(jià)格、生產(chǎn)單 15 位、配送公司、配送情況、藥品保管簽名等內(nèi)容。藥品的配送公司和配送人員的資質(zhì)必須經(jīng)我院藥事委員會(huì)審查并符合法定程序，所配送藥品的生產(chǎn)單位必須是通過 GMP 認(rèn)證并為我院認(rèn)可質(zhì)量可靠的企業(yè)。 （三）、特殊藥品的購進(jìn) 國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取 以下資料： （一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； （二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明 “ 已抽樣 ” 并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 同種藥品應(yīng)按批號(hào)存放，有效期的藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開存放并有明顯標(biāo)志。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應(yīng)當(dāng)專柜存放，雙人加鎖保管，專帳記錄。 抗菌藥物應(yīng)用管理辦法 為規(guī)范我院抗菌藥物的使用，給病人提供最恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇與治療方案，最大限度地保障病人安全、有效、合理地使用抗菌藥物，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定，特制定《 某醫(yī)院 抗菌藥物應(yīng)用管理辦法》。避免過度依賴經(jīng)驗(yàn)性或臆斷性用藥，避免不恰當(dāng)使用廣譜抗菌藥物，禁止單純從經(jīng)濟(jì)收益考慮濫用抗菌藥物。 醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物的適應(yīng)證。通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的內(nèi)兒科情況有：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，急性發(fā)生的昏迷、休克、中毒、心力衰竭及腫瘤（未合并細(xì)菌感染者）和應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者。多數(shù) 細(xì)菌感染只需一種抗菌藥治療，臨床只需要使用一種抗菌藥物能夠達(dá)到治療目的時(shí)，不應(yīng)聯(lián)用第二種；在感染特別嚴(yán)重，估計(jì)有兩種以上細(xì)菌合并感染或使用一種抗菌藥物難以控制的感染，才考慮聯(lián)合使用相應(yīng)的抗菌藥物。避免不恰當(dāng)超療程、超劑量使用。緊急情況下，醫(yī) 師可越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限一天用量。對拒不糾正的醫(yī)師處方，藥師有權(quán)拒絕發(fā)藥，并應(yīng)向院醫(yī)療質(zhì)量管理部門報(bào)告，院醫(yī)療質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在認(rèn)真調(diào)查后作出相應(yīng)處理。 一般對輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進(jìn)行治療，臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方。 22 （ 3） 特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價(jià)格 相對較 高的抗菌藥物 。 藥事委員會(huì)每季度開會(huì)討論抗菌藥物應(yīng)用的品種，根據(jù)使用情況對抗菌藥物的類別進(jìn)行調(diào)整，并暫停使用已產(chǎn)生嚴(yán)重耐藥性的藥物。本院藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分 ， 根據(jù)實(shí)際工作需要，本院 應(yīng)設(shè)立藥事管理 委員會(huì) 和藥 劑科 。 藥事管理委員會(huì)的職責(zé)是： （ 1） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定 本院 有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度； （ 2） 確定 本院 用藥目錄和處方手冊； （ 3） 審核 本院 擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請； （ 4） 制定 本院 新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評(píng)委，負(fù) 23 責(zé)對新藥引進(jìn)的評(píng)審工作； （ 5） 定期分析 本院 藥物使用情況，組織評(píng)價(jià) 本院 所用藥物的臨床療效與安全性，提 出淘汰藥品品種意見； （ 6） 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正； （ 7） 組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo) 本院 臨床各科室合理用藥。經(jīng) 本院 藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)， 藥劑科負(fù)責(zé)從合 格的公司購進(jìn)合格的 藥品。逐步建立臨床藥師制。 對從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。 藥劑科 必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，不得購進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品，禁止從其他渠道采購 藥品。必須建立真實(shí)完整地藥品 購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。 1 藥房、藥庫應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的下列設(shè)施設(shè)備： （ 1）便于藥品陳列擺放的設(shè)施設(shè)備； （ 2）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施設(shè)備； （ 3）避光、通風(fēng)設(shè)備； （ 4） 檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備； （ 5）符合安全用電要求的照明設(shè)施； （ 6）防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。 1 應(yīng)做好藥庫和藥房溫、濕度的檢測和管理。 1 庫存藥品質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 2 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容： （一）規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； （二）處方用藥于臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法； （四）劑型與給藥途徑； 26 （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。 2 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品形狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 2 藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，拆零藥品原包裝應(yīng)保存至使用完畢。 嚴(yán)格 注意考察、收集本 院 使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 醫(yī)院制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的有關(guān)部門、組織和人員的責(zé)任職責(zé)；藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定； “ 首供企業(yè) ” 和 “ 首用藥品 ” 質(zhì)量審核規(guī)定，處方管理規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的管理規(guī)定；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制度；藥品質(zhì)量信息的管理制度；近效期藥品管理制度；不合格藥品和退換貨藥品的管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理。 應(yīng)每年組織一次對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 藥品倉庫均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品按儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。 對在庫藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn) 30 質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 處方調(diào)配人員對配伍禁忌或超劑量的處方、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、必要時(shí)，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 嚴(yán)格 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)情況。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。 本院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 不良反應(yīng)監(jiān)測工作在湖北省臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下，組織開展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及 藥物警戒工作。對上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理分局及 市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)