【正文】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組負(fù)責(zé)藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。 一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和。 32 附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng) /事件報告程序、報告范圍及填表要求 （一）、報告程序 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時填寫報告表（報告表可復(fù)制使用），并及時網(wǎng)上傳報全國藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。 藥品使用部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)疑為藥品不良反應(yīng)事件的，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組（電話 803 802 0712 5239306）。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的藥品實行不良反應(yīng)監(jiān)控。報告的內(nèi)容應(yīng)保密。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 醫(yī) 院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、 31 合理用藥。調(diào)配人員和核對人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。溫、濕度超出?guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 對近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時要記錄退換貨原因。 藥庫 的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)志 倉庫內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其它藥品分庫存放。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 藥房、藥庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 醫(yī)院設(shè)置的藥房（柜），藥品倉庫（藥柜）內(nèi)無污染源，墻壁、頂棚 和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)為黃色，退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 醫(yī)院應(yīng)定期對藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行進(jìn)行內(nèi)部評審。 某醫(yī)院 藥 事 質(zhì)量管理 考核辦法 檢 查 內(nèi) 容 考核情況 醫(yī)院應(yīng) 成立藥事委員會， 行使 藥品 質(zhì)量管理職能 ， 指導(dǎo)本院 科學(xué)管理藥品和合理用藥。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)院名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。 2 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用 記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時注明時間。 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 1 庫存藥品應(yīng)分品種按批號堆放或存放。藥品倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，其中待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。每天上、下午各一次定時對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行記錄。 25 1 儲存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度條件下儲存，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。藥品購進(jìn)驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期及驗收結(jié)論等內(nèi)容。醫(yī)院采購藥品時，必須審核供貨單位的合法性，并索取以下資料： （ 1）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，企業(yè) GMP 或 GSP 證書復(fù)印件； （ 2）企業(yè)法定代表人簽章的銷售人員授權(quán)委托書； （ 3）銷售人員的身份證復(fù)印件； （ 4）合法票據(jù)。對患有傳染 病、皮膚病等可能污染藥品的人員，應(yīng) 24 立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。其主要職責(zé)是： （ 1） 深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見； （ 2） 參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議； （ 3） 進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案； （ 4） 協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作； （ 5） 協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； （ 6） 提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識； （ 7） 結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。 （ 8）負(fù)責(zé)本院藥品集中采購招標(biāo)工作和藥品價格管理工作。 藥事管理委員會監(jiān)督、指導(dǎo) 本院 科學(xué)管理藥品和合理用藥。 每月由藥事委員會和醫(yī)務(wù) 科 對抗菌藥物使用的合理性進(jìn)行評價，并將抗菌藥物使用的合理性納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。 特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。 （ 2） 限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。 1由不合理用藥及不恰當(dāng)解釋所引起的醫(yī)療糾紛，處方醫(yī)師和發(fā)藥藥師應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 18 醫(yī)師凡使用、更換、停用抗菌藥物，均應(yīng)在病歷上有詳細(xì)分析、完整記錄。 實行抗菌藥物分級使用原則。但一般在同一處方中聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物不得超過 2 種，若病情需要聯(lián)合應(yīng)用 2 種以上抗菌藥物時，使用前應(yīng)征得主治或以上醫(yī)師同意并簽名。 手術(shù)科室為預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對金黃色葡萄球菌選用藥物；預(yù)防手術(shù)部位感染 或全身感染，則需視手術(shù)野污染或可能的污染菌種選用。缺乏細(xì)菌及有關(guān)病原微生物感染的依據(jù)、 17 診斷不能成立，以及病毒性感染者，均不能無指征應(yīng)用抗菌藥物。本院住院病人用藥前病原學(xué)送檢率必須達(dá)到 40%以上，住院病人抗菌藥物使用率＜ 60%。 藥事管理委員會是本院抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和醫(yī)師合理用藥的指導(dǎo)工作。 四、 出庫調(diào)撥 藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。有效期的藥品應(yīng)注意效期，以免過期失效。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 二、藥品質(zhì)量驗收和入庫 藥品采購后，由藥品保管員按采購計劃的要求對藥品的數(shù)量、規(guī)格、價格、批準(zhǔn)文號、效期、生產(chǎn)單位、外觀質(zhì)量進(jìn)行驗收并作好登記。采購員不得采購藥品計劃以外的任何 藥品。 復(fù)核計劃：藥劑科主任根據(jù)本院的用藥情況對藥品計劃進(jìn)行復(fù)核并簽名。嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》，調(diào)配該類處方時，除一般處方的要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按處方發(fā)藥，認(rèn)真作好登記，不得隨意借出，嚴(yán)格實行數(shù)量管理。 藥品發(fā)放完畢，藥學(xué)技術(shù)人員要在處方上簽全名。 調(diào)配完畢，再按處方內(nèi)容進(jìn)行核查，確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)考核后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。對于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的，藥學(xué)專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定，向醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院藥事管理委員會直接報告。 是否存在違反本規(guī)定的其他錯誤。為加強(qiáng)管理、規(guī)范我院處方的 調(diào)配和發(fā)藥工作 ，特制定 本制度 。 二、藥品的領(lǐng)取、儲存與養(yǎng)護(hù) 每周由藥房負(fù)責(zé)人根據(jù)臨床用藥情況制定藥品領(lǐng)取計劃，再由藥品調(diào)撥人員調(diào)撥到該藥房，藥庫保管員根據(jù)調(diào)撥單發(fā)藥，藥房負(fù)責(zé)人對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后，由送藥藥工送到藥房。 （四）、核查 處方調(diào)配完成后應(yīng)進(jìn)行核查。 應(yīng)按次序調(diào)配處方，切勿在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結(jié)束前收第二張?zhí)幏?，以免藥品混淆造成差錯。 對處方中短缺的藥品，應(yīng)建議醫(yī)生使用其它藥品替代，但不能自作主張，隨便其它品種代替。 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超 過 3 日用量；其他劑型處方不得超過 7 日用量。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻 12 醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》。 處方用藥與臨床診斷的相符性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 用藥的劑量、用法是否合理、準(zhǔn)確規(guī)范。上述資料未收載者，可用通用名或商品名。 藥房工作崗位 操作規(guī)程 一、處方調(diào)配 （一）、收方與審方 收方后，藥劑人員要對處方內(nèi)容進(jìn)行審核，審核處方的內(nèi)容有： 處方前記：包括患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、住院號或門診號等項目，以及處方后記中處方醫(yī)生簽名、日期等內(nèi)容是否完整。如有升盈或虧損要查明原因，及時上報。 11 二、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。 （ 5）、國產(chǎn)替代品及名優(yōu)特新產(chǎn)品優(yōu)先，同樣的藥品國內(nèi)品牌比進(jìn)口品牌優(yōu)先。 優(yōu)先引進(jìn)的新藥 （ 1）、醫(yī)院急診搶救用藥立即優(yōu)先采購。 （ 3） 新藥引進(jìn)后，如違反醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行促銷活動將立即停藥并退貨。因特殊原因須臨時或緊急采購的新藥，可以采用簡化程序進(jìn)行審批。 藥劑科主任根據(jù)形式審查和技術(shù)審查的結(jié)果，提出初審意見，并匯總提交醫(yī)院藥事管理委員會審議。 藥劑科在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。 1本規(guī)定是對醫(yī)院藥品采購的原則規(guī)定，實際工作中遇具體問題由院長組織藥事委員會討論決定后執(zhí)行。 藥劑科 對我院 藥品 要 實行科學(xué)采 、 供 ，既要保證臨床業(yè)務(wù)需要，又 要 勤進(jìn)快銷，加快醫(yī)院流動資金周轉(zhuǎn)，防止藥品斷檔、積壓 ，最大限度降低采購成本。 （ 4）出具藥品銷售人員的身份證，并留存復(fù)印件。杜絕違規(guī)采購和 徇私 舞弊行為 。 嚴(yán)格執(zhí)行對藥品采購實施審批、決策和監(jiān)督的約束機(jī)制。 （ 5）參加藥品招標(biāo)的有關(guān)人員應(yīng)公正無私，有下列情形之一者，取銷其招標(biāo)資格，并由有關(guān)部門按規(guī)定處理： ① 招標(biāo)期間與藥商私下接觸者； ② 接受藥商的財物、禮品饋贈者； ③ 泄露與藥品招標(biāo)相關(guān)的商業(yè)秘密者。 （ 3）招標(biāo)單位成階梯狀分布，即安陸 — 孝感 — 省內(nèi)外；在中標(biāo)單位中，每一個品種的選擇不超過二個中標(biāo)單位。 嚴(yán)格執(zhí)行國家法令法規(guī)及物價政策，凡大批量常規(guī)采購品種，執(zhí)行政府集中招標(biāo)采購品種和價格。醫(yī)院院長是醫(yī)院藥品采購管理的最高決策者， 對藥品采購工作實施宏觀管理 。本院要制定 藥師 培訓(xùn)計劃，組織本院 藥師 ，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并將完成培訓(xùn)計劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分，作為考核和晉升高一級專業(yè)職 務(wù)任職資格 7 及聘任的條件之一。 開展 合理用藥 的 研究 工作， 不斷提高本院藥學(xué)技術(shù)水平； （ 2） 運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，研究本院藥物資源利用狀況，對藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估，合理使用衛(wèi)生資源； （ 3） 開展本院藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平； （ 4） 開展藥學(xué)倫理學(xué)教育，遵循職業(yè)道德，改善并不斷提高藥學(xué)研究質(zhì)量。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。本院的 藥師 必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認(rèn)真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質(zhì)量。同時，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。逐步建立臨床藥師制。經(jīng) 本院 藥事管理委員會審核批準(zhǔn)， 藥劑科負(fù)責(zé)從合格的公司購進(jìn)合格的 藥品。 藥事管理 委員會的職責(zé)是： （ 1） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定 本院 有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度； （ 2） 確定 本院 用藥目錄和處方手冊； （ 3） 審核 本院 擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請； （ 4） 制定 本院 新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評審專家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作； 5 （ 5） 定期分析 本院 藥物使用情況，組織評價 本院 所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見； （ 6） 組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正； （ 7） 組織藥學(xué) 教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo) 本院 臨床各科室合理用藥。非 藥學(xué)技術(shù)人員 不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。 藥事管理工作制度 為科學(xué)、規(guī)范本院藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法 》 制定本制度。 第四章 會議制度 第十六條、每季度或每半年召開一次藥事管理委員會，遇重大問題由主任委員決定，適時召開。 第十二條 組織醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。 第八條 審定本院藥品申購計劃，由主任委員簽字生效，由藥學(xué)部執(zhí)行；根 據(jù)本院醫(yī)療范圍和專業(yè)設(shè)置，制（修）訂本院基本用藥目錄和處方手冊。 第五條 藥事管理委員會成立后，其組成人員由院長審批簽發(fā)聘書。保證患者用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康。藥事管理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。 第四條 設(shè)委員若干人，由醫(yī)務(wù)科長和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理方面的專家組成。 第七條 指導(dǎo)和監(jiān)督臨床合理用藥，推廣應(yīng)用臨床用藥指南，確保用藥安全、有效。 第十一條 支持