【正文】 的。 未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處 罰量化標準 并罰內(nèi)容 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13號， 于 2021年 6月 18 日審議通過 ， 2021年 7月20日起 施行 。違法所得 1萬元以上的，處違法所得 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 上 3萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷 害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6） 其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的； (8)取得注冊證后已進行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的 ；（ 7） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍 以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以下 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械的；（ 3）超范圍經(jīng)營核準類以上醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ；（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的 。 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 1倍以上 款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下罰款：（ 1）主動減輕違法行為危害后果的；（ 2）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條 (藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的； (3)以毒、麻 、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（ 4）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對象的；（ 5）非法渠道購進假藥的；(6)違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)假藥的。 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的。 依法予 以 取締 ,沒收違 法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違 法 所得。 生產(chǎn)、銷售劣藥的。 有下列情形之一的，處違法收入 50％以上 1倍以下的罰款： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2) 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 逾期不改正且有以下情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ，處 5000元以上 8000 元以下的罰款： (1)違反認證條款重點項以外，涉及五項以下不合格的；（ 2）能積極配合調(diào)查的； (3)能夠及時糾正或危害后果不大的。 有下列情形之一的，處購進藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下 的罰款：（ 1）違法購進的藥品被認定為異地現(xiàn)貨銷售藥品的；（ 2）非法購進的藥品中涉及不合格藥品的；（ 3） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。（ 5）涉及銷售假藥的；（ 6）社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 倍以下的罰款：（ 1）主動減輕違法 行為危害后果的；（ 2）該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的合格制劑的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）屬于擅自在第 一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的 。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名 稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的。 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 責(zé)令停止使用 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （七） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 單位 ：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 無菌器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械的。 警告，責(zé)令改正并處罰款 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 警告，責(zé)令限期改正，并處罰款 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （二） 未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒 有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （六） 未經(jīng)許可 的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的 ，處 5000萬元以上1萬元以下罰款： 拒絕、逃避監(jiān)督檢查 ， 處以 1萬元以上 ： 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的，處以 2萬元以下罰款 . 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處 1萬元以上 2萬元以下罰款。 有 以下 違法行為之一的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)； 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的。 沒收違法所得 。 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足 5000元的，處 2021元以上 2萬元以下罰款； 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額 5000元以上 8000元以下的，處 2萬元以上 4萬元以下罰款； 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額 8000元以上 1萬元以下的，處 4萬元以上 5萬元以下罰款； 貨