【正文】 管、倉儲等便利條件的藥品是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、血液制品的；（ 5）提供運輸、保管、倉儲等便利條件的藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 款：（ 1）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項情形中，同時具有二項以上的；（ 2）藥品成分的含量低于標示量百分之二十以上的。 生產(chǎn)、銷售假藥的。 70 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)量化標準 2021 年 11 月 28 日 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標準 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國藥品管理法》第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于 2021年2月 28日修訂通過， 自 2021年 12月 1日起施行。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：(1)生產(chǎn)、銷售的假藥，不足以危害人體健康的；（ 2）有證據(jù)證明主動減輕違法行為危害后果的； (3) 藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的藥品及醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品是從合法渠道購進的，且不知道所銷售或使用的藥品是假藥的。（ 3）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入。 逾期不改正的，并處責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收 違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的。 沒收違法銷售的制劑；有違法所得的，沒收違法所得。 責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的 。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械（國家規(guī)定的十三個不需要辦證可經(jīng)營的品種除外），但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 責令停止生產(chǎn) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2021年 8月 9日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 對醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的。 警告，責令停止經(jīng)營并處罰款 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2021 年 7月 20 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 沒有違法所得的，處 1萬元罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的，處 1萬元以上 萬元以下罰款； 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021 元以上 2萬以下的 ,處以 萬元以上 ： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的，處 萬元以上 3萬元以下罰款。逾期不改正的，處以 5000 元以上 1萬元以下罰款。 未取得《化 妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品 的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國務(wù)院批準， 1990年 1月1日實施 第二十六條 進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號修改 第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： （一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項 、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。 違法所得 5000 元以下的，處 2倍至 ； 違法所得 5000元以上以上的，處 3倍的罰款； 有上述違法行為之一的， 撤銷特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國食品安全法》 2021年 2月28日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2021年 6月 1日起施行。 （一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 給予警告、責令限期改正； 逾期不改正，未 造成不良后果的，處 5000至 7500元的罰款 ； 造成不良后果的，處 7500元以上至 1萬元的罰款。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準檢查評分 得分率達到 7080%，處 1萬元以下罰款； 得分率達到 6070%，處 1萬元以上 2萬元以下罰款； 得分率低于 60%，處 2萬元以上 3萬元以下罰款， 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （五） 未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正 ，并處以 5000 元以上 2萬元以下罰款。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大