【正文】 管、倉儲(chǔ)等便利條件的藥品是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、血液制品的；（ 5）提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的藥品是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假劣藥品的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 款：（ 1）違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有二項(xiàng)以上的；（ 2）藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之二十以上的。 生產(chǎn)、銷售假藥的。 70 邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn) 2021 年 11 月 28 日 邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn) 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于 2021年2月 28日修訂通過， 自 2021年 12月 1日起施行。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：(1)生產(chǎn)、銷售的假藥，不足以危害人體健康的；（ 2）有證據(jù)證明主動(dòng)減輕違法行為危害后果的； (3) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品是從合法渠道購進(jìn)的，且不知道所銷售或使用的藥品是假藥的。（ 3）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入。 逾期不改正的，并處責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收 違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。 沒收違法銷售的制劑；有違法所得的，沒收違法所得。 責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且經(jīng)營(yíng)過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的 。 有下列情形之一的， 沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對(duì)人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械（國(guó)家規(guī)定的十三個(gè)不需要辦證可經(jīng)營(yíng)的品種除外），但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的 。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對(duì)已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊(cè)證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 1萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3） 擅自動(dòng)用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的； (7)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體造成傷害的； (8)從無證企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類的，且數(shù)量較大的 。 責(zé)令停止生產(chǎn) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2021年 8月 9日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的。 警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)并處罰款 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2021 年 7月 20 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 沒有違法所得的，處 1萬元罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的，處 1萬元以上 萬元以下罰款； 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021 元以上 2萬以下的 ,處以 萬元以上 ： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的，處 萬元以上 3萬元以下罰款。逾期不改正的，處以 5000 元以上 1萬元以下罰款。 未取得《化 妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品 的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)， 1990年 1月1日實(shí)施 第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號(hào)修改 第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營(yíng)化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對(duì)經(jīng)營(yíng)者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： （一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng) 、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營(yíng)單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。 違法所得 5000 元以下的，處 2倍至 ； 違法所得 5000元以上以上的，處 3倍的罰款； 有上述違法行為之一的， 撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號(hào) 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 2021年 2月28日第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過 2021年 6月 1日起施行。 （一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營(yíng)單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 沒收產(chǎn)品及違法所得。 給予警告、責(zé)令限期改正； 逾期不改正，未 造成不良后果的，處 5000至 7500元的罰款 ； 造成不良后果的，處 7500元以上至 1萬元的罰款。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)分 得分率達(dá)到 7080%，處 1萬元以下罰款； 得分率達(dá)到 6070%，處 1萬元以上 2萬元以下罰款； 得分率低于 60%，處 2萬元以上 3萬元以下罰款， 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （五） 未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正 ，并處以 5000 元以上 2萬元以下罰款。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大