【正文】 證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。（ 5）涉及銷售假藥的；（ 6）社會(huì)危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的，處 1萬元以上 2萬元以下罰款： (1)取得許可證后未開展生產(chǎn)經(jīng)營的 ；（ 2） 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的； 有下列情形之一的，處 2萬元以上 3萬元以下罰款： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、 銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 3）騙取證件后，從事生產(chǎn)銷售假劣藥品活動(dòng)的。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 倍以下的罰款：（ 1）主動(dòng)減輕違法 行為危害后果的；（ 2）該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的合格制劑的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院第 24 次常務(wù)會(huì)議于 1999年 12月 28日通過，自 2021年 4月 1日起施行。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）屬于擅自在第 一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會(huì)危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；（ 5）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無安全隱 患的 。 警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。（ 9） 已獲準(zhǔn)籌建的醫(yī)療器械企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名 稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以下 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其 產(chǎn)品不會(huì)發(fā)出安全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機(jī)構(gòu)（無醫(yī)療器械經(jīng)營資格）購進(jìn)二手無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 3萬元 以下罰款 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得。 責(zé)令停止使用 第六十四條 未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第四十九條 違反本辦第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬元以下罰款。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （七） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的。 單位 ：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 無菌器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械的。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以 下的， 處以 萬元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 警告，責(zé)令改正并處罰款 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款 ： （一） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的； 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的。 警告，責(zé)令限期改正，并處罰款 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （二） 未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒 有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （四） 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （六） 未經(jīng)許可 的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 5000萬元以上1萬元以下罰款： 拒絕、逃避監(jiān)督檢查 ， 處以 1萬元以上 ： 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的，處以 2萬元以下罰款 . 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 1萬元以上 2萬元以下罰款。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 有 以下 違法行為之一的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)； 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的。 銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的。 違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。 沒收違法所得 。 沒收違法所得 。 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足 5000元的，處 2021元以上 2萬元以下罰款； 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額 5000元以上 8000元以下的，處 2萬元以上 4萬元以下罰款； 違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額 8000元以上 1萬元以下的，處 4萬元以上 5萬元以下罰款； 貨